- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01601912
Odkrywanie natury upośledzonego hamowania bólu u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego
Odkrywanie natury upośledzonego hamowania bólu u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące leczenia sensytyzacji ośrodkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego (ang. Chronic Whiplash-Associated Disorders, WAD) to wyniszczający, kosztowny stan, który pozostaje wyzwaniem dla klinicystów, w tym lekarzy, specjalistów rehabilitacji i fizjoterapeutów. Obecnie istnieją spójne dowody na centralną sensytyzację u osób z przewlekłym WAD. W poprzednim badaniu z udziałem przewlekłych pacjentów z WAD nasza grupa wykazała, że hamowanie bólu podczas ćwiczeń jest osłabione i że submaksymalne ćwiczenie wywołuje ciężki nawrót zwany złym samopoczuciem po wysiłku. Z drugiej strony zaburzenie równowagi serotoniny (5-HT) i norepinefryny (NE) prawdopodobnie odpowiada za nieprawidłowe działanie szlaków hamujących ból. Rzeczywiście, NE jest wymagany do aktywacji zstępujących szlaków noradrenergicznych o ustalonych właściwościach hamowania nocyceptywnego. Leki będące inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny aktywują zstępujące szlaki serotonergiczne, które częściowo rekrutują interneurony zawierające peptydy opioidowe w rogu grzbietowym. Staje się coraz bardziej jasne, że brak zahamowania bólu odpowiada częściowo za różne objawy w spoczynku, aw szczególności po wysiłku fizycznym (złe samopoczucie po wysiłku). Jednak mechanizmy stojące za brakiem hamowania bólu podczas ćwiczeń pozostają do odkrycia. Oprócz braku endogennego hamowania bólu podczas ćwiczeń u osób z przewlekłym WAD, wydaje się, że istnieją wystarczające dowody na poparcie obecności upośledzonej funkcji poznawczej u pacjentów z przewlekłym bólem w ogóle, aw szczególności wstępne dowody u pacjentów z przewlekłym WAD.
Niniejsze badanie miało na celu zbadanie, czy aktywacja zstępujących szlaków serotoninergicznych i / lub noradrenergicznych poprawia hamowanie bólu podczas ćwiczeń u przewlekłych pacjentów z WAD. Ponadto ma na celu zbadanie, czy aktywacja zstępujących szlaków serotoninergicznych i/lub noradrenergicznych zapobiega złemu samopoczuciu powysiłkowemu po wysiłku submaksymalnym u tych pacjentów. Drugorzędny cel badania obejmuje zbadanie wpływu ostrego ćwiczenia submaksymalnego z aktywacją i bez aktywacji zstępujących szlaków serotoninergicznych lub noradrenergicznych na zdolności poznawcze pacjentów z przewlekłą WAD. Ponadto zbadany zostanie izolowany wpływ aktywowanych zstępujących szlaków serotoninergicznych i noradrenergicznych na zdolności poznawcze pacjentów z przewlekłą WAD. Będziemy modulować endogenne mechanizmy hamowania bólu serotoninergicznego i adrenergicznego za pomocą selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego NE (NRI) i selektywnego wychwytu zwrotnego 5-HT inhibitor (SSRI). Endogenne hamowanie bólu i funkcje poznawcze (ciągła i selektywna uwaga oraz funkcje wykonawcze) będą badane w spoczynku i w odpowiedzi na ćwiczenia (1) w warunkach wyjściowych, (2) po przyjęciu NRI (atomoksetyny) i (3) po przyjęciu SSRI (Citalopram).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- WAD stopnie od I do III zgodnie z kryteriami Quebec Task Force
- doznał urazu kręgosłupa szyjnego co najmniej trzy miesiące temu
- z przewlekłym bólem w wyniku urazu kręgosłupa szyjnego
- Mogą w nim uczestniczyć osoby w wieku 18-65 lat i posługujące się językiem niderlandzkim jako językiem ojczystym
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- inne choroby współistniejące lub problemy zdrowotne, które mogą wyjaśniać dolegliwości bólowe
- < 18 lat > 65 lat
- w ciąży lub do 1 roku po porodzie (dla kobiet)
- stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczkowych i przeciwbólowych.
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:
- Mogą w nim uczestniczyć osoby w wieku 18-65 lat i posługujące się językiem niderlandzkim jako językiem ojczystym
- siedząca praca i uprawianie < 3 h umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo
- być bezbolesnym bez żadnej przewlekłej choroby
Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:
- < 18 lat > 65 lat
- w ciąży lub do 1 roku po porodzie (dla kobiet)
- stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczkowych i przeciwbólowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Atomoksetyna PIB
Będziemy modulować endogenne mechanizmy hamowania bólu adrenergicznego za pomocą selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego noradrenaliny (NRI).
|
40 mg, 1 aplikacja
Inne nazwy:
|
|
Citalopram SSRI
Będziemy modulować mechanizmy hamowania bólu serotonergicznego za pomocą selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
|
20 mg, 1 aplikacja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w hamowaniu bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 1 A i B, po pierwszej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 8 A i B, po drugiej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 15 A i B
|
Aby zbadać hamowanie bólu, zostanie zastosowana kombinacja sumowania czasowego i przestrzennego na przykładzie Cathcarta i in. (2009).
Sumowanie czasowe jest stosowane za pomocą analogowego algometru ciśnieniowego Wagnera, a sumowanie przestrzenne jest wywoływane przez wywołanie bólu niedokrwiennego za pomocą nadmuchiwanego mankietu.
|
Wartość wyjściowa przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 1 A i B, po pierwszej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 8 A i B, po drugiej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 15 A i B
|
|
Zmiany czujności i czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 1 A i B, po pierwszej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 8 A i B, po drugiej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 15 A i B
|
Aby zbadać funkcje poznawcze, wykorzystaliśmy Zadanie Czujności Psychomotorycznej (PVT), które jest 10-minutowym testem.
|
Wartość wyjściowa przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 1 A i B, po pierwszej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 8 A i B, po drugiej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 15 A i B
|
|
Zmiany w selektywnej uwadze i funkcjach wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 1 A i B, po pierwszej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 8 A i B, po drugiej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 15 A i B
|
Zadanie Stroopa służy do oceny selektywnej uwagi i funkcji wykonawczych
|
Wartość wyjściowa przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 1 A i B, po pierwszej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 8 A i B, po drugiej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 15 A i B
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w kwestionariuszu Neck Disability Index
Ramy czasowe: Linia bazowa = dzień 1, po pierwszej interwencji = dzień 8, po drugiej interwencji = dzień 15
|
NDI został opracowany jako modyfikacja Oswestry Back Pain Index i był pierwszym instrumentem zaprojektowanym do oceny samooceny niepełnosprawności u pacjentów z bólem szyi.
NDI jest ważnym i niezawodnym instrumentem, czułym na pomiar zmian w populacji pacjentów z bólem szyi.
|
Linia bazowa = dzień 1, po pierwszej interwencji = dzień 8, po drugiej interwencji = dzień 15
|
|
Zmiana wyników w kwestionariuszu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa = dzień 1, po pierwszej interwencji = dzień 8, po drugiej interwencji = dzień 15
|
BPI - skrócona forma zawiera 8 pytań o nasilenie bólu i lokalizację w ciele oraz 7 pytań o codzienne zakłócenia spowodowane bólem i jest wrażliwa na krótkie interwencje terapeutyczne.
|
Linia bazowa = dzień 1, po pierwszej interwencji = dzień 8, po drugiej interwencji = dzień 15
|
|
Zmiany w wynikach na liście objawów związanych z urazem kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po ćwiczeniach stopniowanych i 24 godziny po wysiłku = dzień 1 A, B&C, dzień 8 przed i po ćwiczeniach stopniowanych i 24 godziny po wysiłku = dzień 8 A, B&C, dzień 15 przed i po ćwiczeniach stopniowanych i 24 godziny po ćwiczeniach = dzień 15 A, B&C
|
Jest to samodzielnie zgłaszana miara do oceny nasilenia objawów u pacjentów z WAD.
Kwestionariusz składa się z najczęściej zgłaszanych objawów WAD w literaturze i niektórych objawów autonomicznych.
Każdy objaw jest przedstawiony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (100 mm), metody znanej ze swojej trafności i niezawodności.
|
Dzień 1 przed i po ćwiczeniach stopniowanych i 24 godziny po wysiłku = dzień 1 A, B&C, dzień 8 przed i po ćwiczeniach stopniowanych i 24 godziny po wysiłku = dzień 8 A, B&C, dzień 15 przed i po ćwiczeniach stopniowanych i 24 godziny po ćwiczeniach = dzień 15 A, B&C
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Van Loo M, Paul L. Lack of endogenous pain inhibition during exercise in people with chronic whiplash associated disorders: an experimental study. J Pain. 2012 Mar;13(3):242-54. doi: 10.1016/j.jpain.2011.11.006. Epub 2012 Jan 24.
- Ickmans K, Malfliet A, De Kooning M, Goudman L, Hubloue I, Schmitz T, Goubert D, Aguilar-Ferrandiz ME. Lack of Gender and Age Differences in Pain Measurements Following Exercise in People with Chronic Whiplash-Associated Disorders. Pain Physician. 2017 Sep;20(6):E829-E840.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy szyi
- Urazy kręgosłupa szyjnego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Citalopram
- Chlorowodorek atomoksetyny
- Deksetymid
Inne numery identyfikacyjne badania
- WFWG-22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .