Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrywanie natury upośledzonego hamowania bólu u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego

13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Kelly Ickmans, Vrije Universiteit Brussel

Odkrywanie natury upośledzonego hamowania bólu u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące leczenia sensytyzacji ośrodkowej

Głównym celem badania jest odkrycie natury upośledzonego hamowania bólu podczas ćwiczeń u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego (WAD). Zostanie to ustalone poprzez zbadanie, czy aktywacja zstępujących szlaków serotoninergicznych i/lub noradrenergicznych poprawia hamowanie bólu podczas ćwiczeń u tych pacjentów. Ponadto ma na celu zbadanie, czy aktywacja zstępujących szlaków serotoninergicznych i / lub noradrenergicznych zapobiega złemu samopoczuciu po wysiłku po submaksymalnym wysiłku fizycznym u przewlekłych pacjentów z WAD. Drugorzędny cel badania obejmuje zbadanie wpływu ostrego ćwiczenia submaksymalnego z aktywacją i bez aktywacji zstępujących szlaków serotoninergicznych lub noradrenergicznych na zdolności poznawcze pacjentów z przewlekłą WAD. Ponadto zbadany zostanie izolowany wpływ aktywowanych zstępujących szlaków serotoninergicznych i noradrenergicznych na zdolności poznawcze pacjentów z przewlekłą WAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przewlekłe zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego (ang. Chronic Whiplash-Associated Disorders, WAD) to wyniszczający, kosztowny stan, który pozostaje wyzwaniem dla klinicystów, w tym lekarzy, specjalistów rehabilitacji i fizjoterapeutów. Obecnie istnieją spójne dowody na centralną sensytyzację u osób z przewlekłym WAD. W poprzednim badaniu z udziałem przewlekłych pacjentów z WAD nasza grupa wykazała, że ​​hamowanie bólu podczas ćwiczeń jest osłabione i że submaksymalne ćwiczenie wywołuje ciężki nawrót zwany złym samopoczuciem po wysiłku. Z drugiej strony zaburzenie równowagi serotoniny (5-HT) i norepinefryny (NE) prawdopodobnie odpowiada za nieprawidłowe działanie szlaków hamujących ból. Rzeczywiście, NE jest wymagany do aktywacji zstępujących szlaków noradrenergicznych o ustalonych właściwościach hamowania nocyceptywnego. Leki będące inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny aktywują zstępujące szlaki serotonergiczne, które częściowo rekrutują interneurony zawierające peptydy opioidowe w rogu grzbietowym. Staje się coraz bardziej jasne, że brak zahamowania bólu odpowiada częściowo za różne objawy w spoczynku, aw szczególności po wysiłku fizycznym (złe samopoczucie po wysiłku). Jednak mechanizmy stojące za brakiem hamowania bólu podczas ćwiczeń pozostają do odkrycia. Oprócz braku endogennego hamowania bólu podczas ćwiczeń u osób z przewlekłym WAD, wydaje się, że istnieją wystarczające dowody na poparcie obecności upośledzonej funkcji poznawczej u pacjentów z przewlekłym bólem w ogóle, aw szczególności wstępne dowody u pacjentów z przewlekłym WAD.

Niniejsze badanie miało na celu zbadanie, czy aktywacja zstępujących szlaków serotoninergicznych i / lub noradrenergicznych poprawia hamowanie bólu podczas ćwiczeń u przewlekłych pacjentów z WAD. Ponadto ma na celu zbadanie, czy aktywacja zstępujących szlaków serotoninergicznych i/lub noradrenergicznych zapobiega złemu samopoczuciu powysiłkowemu po wysiłku submaksymalnym u tych pacjentów. Drugorzędny cel badania obejmuje zbadanie wpływu ostrego ćwiczenia submaksymalnego z aktywacją i bez aktywacji zstępujących szlaków serotoninergicznych lub noradrenergicznych na zdolności poznawcze pacjentów z przewlekłą WAD. Ponadto zbadany zostanie izolowany wpływ aktywowanych zstępujących szlaków serotoninergicznych i noradrenergicznych na zdolności poznawcze pacjentów z przewlekłą WAD. Będziemy modulować endogenne mechanizmy hamowania bólu serotoninergicznego i adrenergicznego za pomocą selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego NE (NRI) i selektywnego wychwytu zwrotnego 5-HT inhibitor (SSRI). Endogenne hamowanie bólu i funkcje poznawcze (ciągła i selektywna uwaga oraz funkcje wykonawcze) będą badane w spoczynku i w odpowiedzi na ćwiczenia (1) w warunkach wyjściowych, (2) po przyjęciu NRI (atomoksetyny) i (3) po przyjęciu SSRI (Citalopram).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci WAD: przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej i próbka środowiskowa Zdrowi ludzie: próbka społeczna

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • WAD stopnie od I do III zgodnie z kryteriami Quebec Task Force
  • doznał urazu kręgosłupa szyjnego co najmniej trzy miesiące temu
  • z przewlekłym bólem w wyniku urazu kręgosłupa szyjnego
  • Mogą w nim uczestniczyć osoby w wieku 18-65 lat i posługujące się językiem niderlandzkim jako językiem ojczystym

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • inne choroby współistniejące lub problemy zdrowotne, które mogą wyjaśniać dolegliwości bólowe
  • < 18 lat > 65 lat
  • w ciąży lub do 1 roku po porodzie (dla kobiet)
  • stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczkowych i przeciwbólowych.

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  • Mogą w nim uczestniczyć osoby w wieku 18-65 lat i posługujące się językiem niderlandzkim jako językiem ojczystym
  • siedząca praca i uprawianie < 3 h umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo
  • być bezbolesnym bez żadnej przewlekłej choroby

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

  • < 18 lat > 65 lat
  • w ciąży lub do 1 roku po porodzie (dla kobiet)
  • stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczkowych i przeciwbólowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Atomoksetyna PIB
Będziemy modulować endogenne mechanizmy hamowania bólu adrenergicznego za pomocą selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego noradrenaliny (NRI).
40 mg, 1 aplikacja
Inne nazwy:
  • Strattera (Eli Lilly Nederland BV)
Citalopram SSRI
Będziemy modulować mechanizmy hamowania bólu serotonergicznego za pomocą selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
20 mg, 1 aplikacja
Inne nazwy:
  • Citalopram Sandoz (Sandoz NV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w hamowaniu bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 1 A i B, po pierwszej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 8 A i B, po drugiej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 15 A i B
Aby zbadać hamowanie bólu, zostanie zastosowana kombinacja sumowania czasowego i przestrzennego na przykładzie Cathcarta i in. (2009). Sumowanie czasowe jest stosowane za pomocą analogowego algometru ciśnieniowego Wagnera, a sumowanie przestrzenne jest wywoływane przez wywołanie bólu niedokrwiennego za pomocą nadmuchiwanego mankietu.
Wartość wyjściowa przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 1 A i B, po pierwszej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 8 A i B, po drugiej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 15 A i B
Zmiany czujności i czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 1 A i B, po pierwszej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 8 A i B, po drugiej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 15 A i B
Aby zbadać funkcje poznawcze, wykorzystaliśmy Zadanie Czujności Psychomotorycznej (PVT), które jest 10-minutowym testem.
Wartość wyjściowa przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 1 A i B, po pierwszej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 8 A i B, po drugiej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 15 A i B
Zmiany w selektywnej uwadze i funkcjach wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 1 A i B, po pierwszej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 8 A i B, po drugiej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 15 A i B
Zadanie Stroopa służy do oceny selektywnej uwagi i funkcji wykonawczych
Wartość wyjściowa przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 1 A i B, po pierwszej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 8 A i B, po drugiej interwencji przed i po submaksymalnym stopniowanym ćwiczeniu = dzień 15 A i B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w kwestionariuszu Neck Disability Index
Ramy czasowe: Linia bazowa = dzień 1, po pierwszej interwencji = dzień 8, po drugiej interwencji = dzień 15
NDI został opracowany jako modyfikacja Oswestry Back Pain Index i był pierwszym instrumentem zaprojektowanym do oceny samooceny niepełnosprawności u pacjentów z bólem szyi. NDI jest ważnym i niezawodnym instrumentem, czułym na pomiar zmian w populacji pacjentów z bólem szyi.
Linia bazowa = dzień 1, po pierwszej interwencji = dzień 8, po drugiej interwencji = dzień 15
Zmiana wyników w kwestionariuszu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa = dzień 1, po pierwszej interwencji = dzień 8, po drugiej interwencji = dzień 15
BPI - skrócona forma zawiera 8 pytań o nasilenie bólu i lokalizację w ciele oraz 7 pytań o codzienne zakłócenia spowodowane bólem i jest wrażliwa na krótkie interwencje terapeutyczne.
Linia bazowa = dzień 1, po pierwszej interwencji = dzień 8, po drugiej interwencji = dzień 15
Zmiany w wynikach na liście objawów związanych z urazem kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po ćwiczeniach stopniowanych i 24 godziny po wysiłku = dzień 1 A, B&C, dzień 8 przed i po ćwiczeniach stopniowanych i 24 godziny po wysiłku = dzień 8 A, B&C, dzień 15 przed i po ćwiczeniach stopniowanych i 24 godziny po ćwiczeniach = dzień 15 A, B&C
Jest to samodzielnie zgłaszana miara do oceny nasilenia objawów u pacjentów z WAD. Kwestionariusz składa się z najczęściej zgłaszanych objawów WAD w literaturze i niektórych objawów autonomicznych. Każdy objaw jest przedstawiony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (100 mm), metody znanej ze swojej trafności i niezawodności.
Dzień 1 przed i po ćwiczeniach stopniowanych i 24 godziny po wysiłku = dzień 1 A, B&C, dzień 8 przed i po ćwiczeniach stopniowanych i 24 godziny po wysiłku = dzień 8 A, B&C, dzień 15 przed i po ćwiczeniach stopniowanych i 24 godziny po ćwiczeniach = dzień 15 A, B&C

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj