Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontrafelen van de aard van verminderde pijnremming bij patiënten met chronische whiplash-geassocieerde aandoeningen

13 januari 2014 bijgewerkt door: Kelly Ickmans, Vrije Universiteit Brussel

Ontrafelen van de aard van verminderde pijnremming bij patiënten met chronische whiplash-geassocieerde aandoeningen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie voor de behandeling van centrale sensitisatie

Het primaire onderzoeksdoel is het ontrafelen van de aard van verminderde pijnremming tijdens inspanning bij patiënten met chronische Whiplash-Associated Disorders (WAD). Dit zal worden nagegaan door te onderzoeken of activatie van serotonerge en/of noradrenerge dalende banen de pijnremming tijdens inspanning bij deze patiënten verbetert. Daarnaast is het gericht op het onderzoeken of activatie van serotonerge en/of noradrenerge dalende routes post-exertionele malaise na submaximale inspanning bij chronische WAD-patiënten voorkomt. Een secundair onderzoeksdoel bestaat uit het onderzoeken van het effect van een acute submaximale oefening met en zonder activatie van serotonerge of noradrenerge dalende paden op de cognitieve prestaties van chronische WAD-patiënten. Verder zal het geïsoleerde effect van geactiveerde serotonerge en noradrenerge dalende routes op de cognitieve prestatie van patiënten met chronische WAD bestudeerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Chronische Whiplash-Associated Disorders (WAD) is een slopende, kostbare aandoening en blijft een uitdaging voor clinici, waaronder artsen, revalidatiespecialisten en fysiotherapeuten. Er is nu consistent bewijs voor centrale sensitisatie bij mensen met chronische WAD. In een eerdere studie bij chronische WAD-patiënten toonde onze groep aan dat de pijnremming tijdens inspanning is aangetast en dat een submaximale inspanning een ernstige terugval veroorzaakt die post-exertionele malaise wordt genoemd. Aan de andere kant is de onbalans van serotonine (5-HT) en noradrenaline (NE) waarschijnlijk verantwoordelijk voor het slecht functioneren van pijnremmende routes. NE is inderdaad vereist voor activering van dalende noradrenerge routes met gevestigde nociceptieve remmende eigenschappen. Geneesmiddelen die de heropname van serotonine remmen, activeren serotonerge dalende routes die gedeeltelijk opioïde peptide-bevattende interneuronen in de dorsale hoorn rekruteren. Het wordt steeds duidelijker dat het ontbreken van pijnremming mede de oorzaak is van diverse klachten in rust en met name na inspanning (post-exertionele malaise). De mechanismen achter het ontbreken van pijnremming tijdens inspanning moeten echter nog worden onthuld. Naast het ontbreken van endogene pijnremming tijdens inspanning bij mensen met chronische WAD, lijkt er voldoende bewijs te zijn om de aanwezigheid van een verminderde cognitieve functie bij chronische pijnpatiënten in het algemeen en voorlopig bewijs bij chronische WAD-patiënten in het bijzonder te ondersteunen.

De huidige studie was gericht op het onderzoeken of activering van serotonerge en/of noradrenerge dalende routes de pijnremming tijdens inspanning bij chronische WAD-patiënten verbetert. Daarnaast is het gericht op het onderzoeken of activering van serotonerge en/of noradrenerge dalende routes bij deze patiënten post-exertionele malaise na submaximale inspanning voorkomt. Een secundair onderzoeksdoel bestaat uit het onderzoeken van het effect van een acute submaximale oefening met en zonder activatie van serotonerge of noradrenerge dalende paden op de cognitieve prestaties van chronische WAD-patiënten. Verder zal het geïsoleerde effect van geactiveerde serotonerge en noradrenerge dalende routes op de cognitieve prestaties van chronische WAD-patiënten worden bestudeerd. We zullen endogene serotonerge en adrenerge pijnremmende mechanismen moduleren door een selectieve NE-heropnameremmer (NRI) en een selectieve 5-HT-heropnameremmer remmer (SSRI). Endogene pijnremming en cognitieve functie (aanhoudende en selectieve aandacht, en executieve functie) zullen worden bestudeerd in rust en als reactie op inspanning (1) onder basisconditie, (2) na inname van een NRI (atomoxetine), en (3) na inname van een SSRI (Citalopram).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

59

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

WAD-patiënten: eerstelijnskliniek & gemeenschapssteekproef Gezonde mensen: gemeenschapssteekproef

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • WAD-klassen I tot III volgens de criteria van de Quebec Task Force
  • minimaal drie maanden geleden een whiplash heeft opgelopen
  • met chronische pijn als gevolg van een whiplash
  • 18-65 jaar en met Nederlands als moedertaal kunnen deelnemen

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • andere comorbiditeiten of gezondheidsklachten die de pijnklachten zouden kunnen verklaren
  • < 18 jaar > 65 jaar
  • zwanger of tot 1 jaar postnataal (voor vrouwen)
  • gebruik van antidepressiva, anti-epileptica en pijnmedicatie.

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • 18-65 jaar en met Nederlands als moedertaal kunnen deelnemen
  • zittend werk hebben en < 3 uur matige lichamelijke activiteit per week doen
  • pijnvrij zijn zonder enige chronische ziekte

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • < 18 jaar > 65 jaar
  • zwanger of tot 1 jaar postnataal (voor vrouwen)
  • gebruik van antidepressiva, anti-epileptica en pijnmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Atomoxetine NRI
We zullen endogene adrenerge pijnremmende mechanismen moduleren door een selectieve norepinefrineheropnameremmer (NRI) te gebruiken.
40 mg, 1 toepassing
Andere namen:
  • Strattera (Eli Lilly Nederland B.V.)
Citalopram SSRI
We zullen serotonerge pijnremmende mechanismen moduleren door een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) te gebruiken
20 mg, 1 toepassing
Andere namen:
  • Citalopram Sandoz (Sandoz NV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnremming
Tijdsspanne: Basislijn voor en na de submaximaal gegradeerde oefening= dag 1 A & B, na eerste interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 8 A & B, na tweede interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 15 A & B
Om pijninhibitie te onderzoeken zal een combinatie van temporele en ruimtelijke sommatie worden gebruikt naar het voorbeeld van Cathcart et al. (2009). Temporele sommatie wordt toegepast met behulp van een analoge Wagner-drukalgometer en ruimtelijke sommatie wordt geïnduceerd door ischemische pijn te veroorzaken met een opblaasbare manchet.
Basislijn voor en na de submaximaal gegradeerde oefening= dag 1 A & B, na eerste interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 8 A & B, na tweede interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 15 A & B
Veranderingen in psychomotorische waakzaamheid en alertheid
Tijdsspanne: Basislijn voor en na de submaximaal gegradeerde oefening= dag 1 A & B, na eerste interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 8 A & B, na tweede interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 15 A & B
Om de cognitieve functie te onderzoeken, gebruikten we de Psychomotor Vigilance Task (PVT), een test van 10 minuten.
Basislijn voor en na de submaximaal gegradeerde oefening= dag 1 A & B, na eerste interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 8 A & B, na tweede interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 15 A & B
Veranderingen in selectieve aandacht en uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn voor en na de submaximaal gegradeerde oefening= dag 1 A & B, na eerste interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 8 A & B, na tweede interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 15 A & B
De Stroop-taak wordt gebruikt om selectieve aandacht en uitvoerende functie te beoordelen
Basislijn voor en na de submaximaal gegradeerde oefening= dag 1 A & B, na eerste interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 8 A & B, na tweede interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 15 A & B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de Neck Disability Index-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline = dag 1, na de eerste interventie = dag 8, na de tweede interventie = dag 15
De NDI is ontwikkeld als een aanpassing van de Oswestry Back Pain Index en was het eerste instrument dat ontworpen was om zelfgerapporteerde handicaps te beoordelen bij patiënten met nekpijn. De NDI is een valide en betrouwbaar instrument, gevoelig voor het meten van veranderingen binnen een populatie patiënten met nekpijn.
Baseline = dag 1, na de eerste interventie = dag 8, na de tweede interventie = dag 15
Verandering in scores op de vragenlijst Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Baseline = dag 1, na de eerste interventie = dag 8, na de tweede interventie = dag 15
De BPI - korte vorm bevat 8 vragen over iemands pijnniveau en locatie in het lichaam, en 7 vragen over de dagelijkse belemmeringen als gevolg van pijn en is gevoelig voor korte therapeutische interventies.
Baseline = dag 1, na de eerste interventie = dag 8, na de tweede interventie = dag 15
Veranderingen in de scores op de Whiplash Associated Disorders Symptom List
Tijdsspanne: Dag 1 voor en na submaximale graduele training en 24 uur na training = dag 1 A,B&C, dag 8 voor en na submaximale graduele training & 24 uur na training = dag 8 A,B&C, dag 15 voor en na submaximale graduele training & 24 uur na training = dag 15 A,B&C
Dit is een zelfgerapporteerde maat voor het beoordelen van de ernst van symptomen bij patiënten met WAD. De vragenlijst is samengesteld uit de meest gerapporteerde WAD-symptomen in de literatuur en enkele autonome symptomen. Elk symptoom wordt gepresenteerd door een visuele analoge schaal (VAS) (100 mm), een methode die bekend staat om zijn validiteit en betrouwbaarheid.
Dag 1 voor en na submaximale graduele training en 24 uur na training = dag 1 A,B&C, dag 8 voor en na submaximale graduele training & 24 uur na training = dag 8 A,B&C, dag 15 voor en na submaximale graduele training & 24 uur na training = dag 15 A,B&C

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren