- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01601912
Ontrafelen van de aard van verminderde pijnremming bij patiënten met chronische whiplash-geassocieerde aandoeningen
Ontrafelen van de aard van verminderde pijnremming bij patiënten met chronische whiplash-geassocieerde aandoeningen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie voor de behandeling van centrale sensitisatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische Whiplash-Associated Disorders (WAD) is een slopende, kostbare aandoening en blijft een uitdaging voor clinici, waaronder artsen, revalidatiespecialisten en fysiotherapeuten. Er is nu consistent bewijs voor centrale sensitisatie bij mensen met chronische WAD. In een eerdere studie bij chronische WAD-patiënten toonde onze groep aan dat de pijnremming tijdens inspanning is aangetast en dat een submaximale inspanning een ernstige terugval veroorzaakt die post-exertionele malaise wordt genoemd. Aan de andere kant is de onbalans van serotonine (5-HT) en noradrenaline (NE) waarschijnlijk verantwoordelijk voor het slecht functioneren van pijnremmende routes. NE is inderdaad vereist voor activering van dalende noradrenerge routes met gevestigde nociceptieve remmende eigenschappen. Geneesmiddelen die de heropname van serotonine remmen, activeren serotonerge dalende routes die gedeeltelijk opioïde peptide-bevattende interneuronen in de dorsale hoorn rekruteren. Het wordt steeds duidelijker dat het ontbreken van pijnremming mede de oorzaak is van diverse klachten in rust en met name na inspanning (post-exertionele malaise). De mechanismen achter het ontbreken van pijnremming tijdens inspanning moeten echter nog worden onthuld. Naast het ontbreken van endogene pijnremming tijdens inspanning bij mensen met chronische WAD, lijkt er voldoende bewijs te zijn om de aanwezigheid van een verminderde cognitieve functie bij chronische pijnpatiënten in het algemeen en voorlopig bewijs bij chronische WAD-patiënten in het bijzonder te ondersteunen.
De huidige studie was gericht op het onderzoeken of activering van serotonerge en/of noradrenerge dalende routes de pijnremming tijdens inspanning bij chronische WAD-patiënten verbetert. Daarnaast is het gericht op het onderzoeken of activering van serotonerge en/of noradrenerge dalende routes bij deze patiënten post-exertionele malaise na submaximale inspanning voorkomt. Een secundair onderzoeksdoel bestaat uit het onderzoeken van het effect van een acute submaximale oefening met en zonder activatie van serotonerge of noradrenerge dalende paden op de cognitieve prestaties van chronische WAD-patiënten. Verder zal het geïsoleerde effect van geactiveerde serotonerge en noradrenerge dalende routes op de cognitieve prestaties van chronische WAD-patiënten worden bestudeerd. We zullen endogene serotonerge en adrenerge pijnremmende mechanismen moduleren door een selectieve NE-heropnameremmer (NRI) en een selectieve 5-HT-heropnameremmer remmer (SSRI). Endogene pijnremming en cognitieve functie (aanhoudende en selectieve aandacht, en executieve functie) zullen worden bestudeerd in rust en als reactie op inspanning (1) onder basisconditie, (2) na inname van een NRI (atomoxetine), en (3) na inname van een SSRI (Citalopram).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- WAD-klassen I tot III volgens de criteria van de Quebec Task Force
- minimaal drie maanden geleden een whiplash heeft opgelopen
- met chronische pijn als gevolg van een whiplash
- 18-65 jaar en met Nederlands als moedertaal kunnen deelnemen
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- andere comorbiditeiten of gezondheidsklachten die de pijnklachten zouden kunnen verklaren
- < 18 jaar > 65 jaar
- zwanger of tot 1 jaar postnataal (voor vrouwen)
- gebruik van antidepressiva, anti-epileptica en pijnmedicatie.
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:
- 18-65 jaar en met Nederlands als moedertaal kunnen deelnemen
- zittend werk hebben en < 3 uur matige lichamelijke activiteit per week doen
- pijnvrij zijn zonder enige chronische ziekte
Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:
- < 18 jaar > 65 jaar
- zwanger of tot 1 jaar postnataal (voor vrouwen)
- gebruik van antidepressiva, anti-epileptica en pijnmedicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Atomoxetine NRI
We zullen endogene adrenerge pijnremmende mechanismen moduleren door een selectieve norepinefrineheropnameremmer (NRI) te gebruiken.
|
40 mg, 1 toepassing
Andere namen:
|
|
Citalopram SSRI
We zullen serotonerge pijnremmende mechanismen moduleren door een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) te gebruiken
|
20 mg, 1 toepassing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijnremming
Tijdsspanne: Basislijn voor en na de submaximaal gegradeerde oefening= dag 1 A & B, na eerste interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 8 A & B, na tweede interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 15 A & B
|
Om pijninhibitie te onderzoeken zal een combinatie van temporele en ruimtelijke sommatie worden gebruikt naar het voorbeeld van Cathcart et al. (2009).
Temporele sommatie wordt toegepast met behulp van een analoge Wagner-drukalgometer en ruimtelijke sommatie wordt geïnduceerd door ischemische pijn te veroorzaken met een opblaasbare manchet.
|
Basislijn voor en na de submaximaal gegradeerde oefening= dag 1 A & B, na eerste interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 8 A & B, na tweede interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 15 A & B
|
|
Veranderingen in psychomotorische waakzaamheid en alertheid
Tijdsspanne: Basislijn voor en na de submaximaal gegradeerde oefening= dag 1 A & B, na eerste interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 8 A & B, na tweede interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 15 A & B
|
Om de cognitieve functie te onderzoeken, gebruikten we de Psychomotor Vigilance Task (PVT), een test van 10 minuten.
|
Basislijn voor en na de submaximaal gegradeerde oefening= dag 1 A & B, na eerste interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 8 A & B, na tweede interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 15 A & B
|
|
Veranderingen in selectieve aandacht en uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn voor en na de submaximaal gegradeerde oefening= dag 1 A & B, na eerste interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 8 A & B, na tweede interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 15 A & B
|
De Stroop-taak wordt gebruikt om selectieve aandacht en uitvoerende functie te beoordelen
|
Basislijn voor en na de submaximaal gegradeerde oefening= dag 1 A & B, na eerste interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 8 A & B, na tweede interventie voor en na de submaximaal gegradeerde oefening = dag 15 A & B
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de Neck Disability Index-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline = dag 1, na de eerste interventie = dag 8, na de tweede interventie = dag 15
|
De NDI is ontwikkeld als een aanpassing van de Oswestry Back Pain Index en was het eerste instrument dat ontworpen was om zelfgerapporteerde handicaps te beoordelen bij patiënten met nekpijn.
De NDI is een valide en betrouwbaar instrument, gevoelig voor het meten van veranderingen binnen een populatie patiënten met nekpijn.
|
Baseline = dag 1, na de eerste interventie = dag 8, na de tweede interventie = dag 15
|
|
Verandering in scores op de vragenlijst Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Baseline = dag 1, na de eerste interventie = dag 8, na de tweede interventie = dag 15
|
De BPI - korte vorm bevat 8 vragen over iemands pijnniveau en locatie in het lichaam, en 7 vragen over de dagelijkse belemmeringen als gevolg van pijn en is gevoelig voor korte therapeutische interventies.
|
Baseline = dag 1, na de eerste interventie = dag 8, na de tweede interventie = dag 15
|
|
Veranderingen in de scores op de Whiplash Associated Disorders Symptom List
Tijdsspanne: Dag 1 voor en na submaximale graduele training en 24 uur na training = dag 1 A,B&C, dag 8 voor en na submaximale graduele training & 24 uur na training = dag 8 A,B&C, dag 15 voor en na submaximale graduele training & 24 uur na training = dag 15 A,B&C
|
Dit is een zelfgerapporteerde maat voor het beoordelen van de ernst van symptomen bij patiënten met WAD.
De vragenlijst is samengesteld uit de meest gerapporteerde WAD-symptomen in de literatuur en enkele autonome symptomen.
Elk symptoom wordt gepresenteerd door een visuele analoge schaal (VAS) (100 mm), een methode die bekend staat om zijn validiteit en betrouwbaarheid.
|
Dag 1 voor en na submaximale graduele training en 24 uur na training = dag 1 A,B&C, dag 8 voor en na submaximale graduele training & 24 uur na training = dag 8 A,B&C, dag 15 voor en na submaximale graduele training & 24 uur na training = dag 15 A,B&C
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Van Loo M, Paul L. Lack of endogenous pain inhibition during exercise in people with chronic whiplash associated disorders: an experimental study. J Pain. 2012 Mar;13(3):242-54. doi: 10.1016/j.jpain.2011.11.006. Epub 2012 Jan 24.
- Ickmans K, Malfliet A, De Kooning M, Goudman L, Hubloue I, Schmitz T, Goubert D, Aguilar-Ferrandiz ME. Lack of Gender and Age Differences in Pain Measurements Following Exercise in People with Chronic Whiplash-Associated Disorders. Pain Physician. 2017 Sep;20(6):E829-E840.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Nek verwondingen
- Whiplash verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Adrenerge opnameremmers
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Citalopram
- Atomoxetine Hydrochloride
- Dexetimide
Andere studie-ID-nummers
- WFWG-22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .