Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avdekke arten av svekket smertehemming hos pasienter med kroniske whiplash-assosierte lidelser

13. januar 2014 oppdatert av: Kelly Ickmans, Vrije Universiteit Brussel

Avdekke arten av svekket smertehemming hos pasienter med kroniske whiplash-assosierte lidelser: en randomisert kontrollert klinisk studie for behandling av sentral sensibilisering

Hovedmålet med studien er å avdekke arten av svekket smertehemming under trening hos pasienter med kroniske whiplash-assosierte lidelser (WAD). Dette vil bli konstatert ved å undersøke om aktivering av serotonerge og/eller noradrenerge synkende baner forbedrer smertehemming under trening hos disse pasientene. I tillegg er det rettet mot å undersøke om aktivering av serotonerge og/eller noradrenerge synkende veier forhindrer post-anstrengelsesbehag etter submaksimal trening hos kroniske WAD-pasienter. Et sekundært studiemål består av å undersøke effekten av en akutt submaksimal trening med og uten aktivering av serotonerge eller noradrenerge synkende veier på kroniske WAD-pasienters kognitive ytelse. Videre vil den isolerte effekten av aktiverte serotonerge og noradrenerge synkende veier på kroniske WAD-pasienters kognitive ytelse bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Chronic Whiplash-Associated Disorders (WAD) er en svekkende, kostbar tilstand og er fortsatt en utfordring for klinikere, inkludert leger, rehabiliteringsspesialister og fysioterapeuter. Det er nå konsistente bevis for sentral sensibilisering hos personer med kronisk WAD. I en tidligere studie med kroniske WAD-pasienter, viste vår gruppe at smertehemming under trening er svekket og at en submaksimal trening utløser et alvorlig tilbakefall kalt post-exertional malaise. På den annen side er ubalanse mellom serotonin (5-HT) og noradrenalin (NE) sannsynligvis ansvarlig for feilfunksjon i smertehemmende veier. Faktisk er NE nødvendig for aktivering av synkende noradrenerge veier med etablerte nociseptive hemmende egenskaper. Serotoninreopptakshemmere aktiverer serotonerge synkende veier som rekrutterer, delvis, opioidpeptidholdige interneuroner i dorsalhornet. Det blir mer og mer tydelig at mangelen på smertehemming til dels er årsaken til ulike symptomer i hvile og etter trening spesielt (post-exertional malaise). Mekanismene bak mangelen på smertehemming under trening gjenstår imidlertid å avsløre. Foruten mangelen på endogen smertehemming under trening hos personer med kronisk WAD, ser det ut til å være tilstrekkelig bevis for å støtte tilstedeværelsen av nedsatt kognitiv funksjon hos kroniske smertepasienter generelt og foreløpige bevis hos kroniske WAD-pasienter spesielt.

Denne studien tok sikte på å undersøke om aktivering av serotonerge og/eller noradrenerge synkende veier forbedrer smertehemming under trening hos kroniske WAD-pasienter. I tillegg er det rettet mot å undersøke om aktivering av serotonerge og/eller noradrenerge synkende veier forhindrer post-anstrengelsesbehag etter submaksimal trening hos disse pasientene. Et sekundært studiemål består av å undersøke effekten av en akutt submaksimal trening med og uten aktivering av serotonerge eller noradrenerge synkende veier på kroniske WAD-pasienters kognitive ytelse. Videre vil den isolerte effekten av aktiverte serotonerge og noradrenerge synkende veier på kroniske WAD-pasienters kognitive ytelse bli studert. Vi vil modulere endogene serotonerge og adrenerge smertehemmende mekanismer ved å bruke en selektiv NE reopptakshemmer (NRI) og en selektiv 5-HT reuptake. hemmer (SSRI). Endogen smertehemming og kognitiv funksjon (vedvarende og selektiv oppmerksomhet og eksekutiv funksjon) vil bli studert i hvile og som respons på trening (1) under baseline-tilstand, (2) etter inntak av en NRI (Atomoxetine), og (3) etter inntak av en SSRI (Citalopram).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

WAD-pasienter: primærhelseklinikk og samfunnsutvalg Friske mennesker: samfunnsutvalg

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • WAD karakterer I til III i henhold til Quebec Task Force-kriteriene
  • opplevde et nakkeslengstraume for minst tre måneder siden
  • med kroniske smerter som følge av en nakkeslengskade
  • 18-65 år og med nederlandsk som morsmål vil kunne delta

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • andre komorbiditeter eller helseproblemer som kan forklare smerteplagene
  • < 18 år > 65 år
  • gravid eller til 1 år postnatal (for kvinner)
  • bruk av antidepressive, antiepileptiske og smertestillende medisiner.

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • 18-65 år og med nederlandsk som morsmål vil kunne delta
  • å ha en stillesittende jobb og gjøre < 3 timer moderat fysisk aktivitet/uke
  • være smertefri uten kronisk sykdom

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

  • < 18 år > 65 år
  • gravid eller til 1 år postnatal (for kvinner)
  • bruk av antidepressive, antiepileptiske og smertestillende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Atomoksetin NRI
Vi vil modulere endogene adrenerge smertehemmende mekanismer ved å bruke en selektiv noradrenalin reopptakshemmer (NRI).
Legemiddel: Atomoksetin
40 mg, 1 påføring
Andre navn:
  • Strattera (Eli Lilly Nederland B.V)
Citalopram SSRI
Vi vil modulere serotonerge smertehemmende mekanismer ved å bruke en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)
Legemiddel: Citalopram
20 mg, 1 påføring
Andre navn:
  • Citalopram Sandoz (Sandoz N.V.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smertehemming
Tidsramme: Baseline før og etter den submaksimale graderte treningen= dag 1 A & B, etter første intervensjon før og etter den submaksimale graderte treningen= dag 8 A & B, etter andre intervensjon før og etter den submaksimale graderte treningen = dag 15 A & B
For å undersøke smertehemming vil en kombinasjon av temporal og romlig summering bli brukt på eksemplet til Cathcart et al. (2009). Temporal summering påføres ved å bruke et analogt Wagner trykkalgometer og romlig summering induseres ved å forårsake iskemisk smerte med en oppblåsbar mansjett.
Baseline før og etter den submaksimale graderte treningen= dag 1 A & B, etter første intervensjon før og etter den submaksimale graderte treningen= dag 8 A & B, etter andre intervensjon før og etter den submaksimale graderte treningen = dag 15 A & B
Endringer i psykomotorisk årvåkenhet og årvåkenhet
Tidsramme: Baseline før og etter den submaksimale graderte treningen= dag 1 A & B, etter første intervensjon før og etter den submaksimale graderte treningen= dag 8 A & B, etter andre intervensjon før og etter den submaksimale graderte treningen = dag 15 A & B
For å undersøke kognitiv funksjon brukte vi Psychomotor Vigilance Task (PVT) som er en 10-minutters test.
Baseline før og etter den submaksimale graderte treningen= dag 1 A & B, etter første intervensjon før og etter den submaksimale graderte treningen= dag 8 A & B, etter andre intervensjon før og etter den submaksimale graderte treningen = dag 15 A & B
Endringer i selektiv oppmerksomhet og utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline før og etter den submaksimale graderte treningen= dag 1 A & B, etter første intervensjon før og etter den submaksimale graderte treningen= dag 8 A & B, etter andre intervensjon før og etter den submaksimale graderte treningen = dag 15 A & B
Stroop-oppgaven brukes til å vurdere selektiv oppmerksomhet og eksekutiv funksjon
Baseline før og etter den submaksimale graderte treningen= dag 1 A & B, etter første intervensjon før og etter den submaksimale graderte treningen= dag 8 A & B, etter andre intervensjon før og etter den submaksimale graderte treningen = dag 15 A & B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på spørreskjemaet Neck Disability Index
Tidsramme: Baseline = dag 1, etter første intervensjon = dag 8, etter andre intervensjon = dag 15
NDI ble utviklet som en modifikasjon av Oswestry Back Pain Index og var det første instrumentet utviklet for å vurdere egenvurdert funksjonshemming hos pasienter med nakkesmerter. NDI er et gyldig og pålitelig instrument, følsomt for å måle endringer i en populasjon av pasienter med nakkesmerter.
Baseline = dag 1, etter første intervensjon = dag 8, etter andre intervensjon = dag 15
Endring i poengsum på spørreskjemaet Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline = dag 1, etter første intervensjon = dag 8, etter andre intervensjon = dag 15
BPI - kortskjemaet inneholder 8 spørsmål om ens smertenivå og plassering i kroppen, og 7 spørsmål om daglige forstyrrelser på grunn av smerte og den er følsom for korte terapeutiske intervensjoner.
Baseline = dag 1, etter første intervensjon = dag 8, etter andre intervensjon = dag 15
Endringer i poengsummen på listen over Whiplash Associated Disorders Symptom
Tidsramme: Dag 1 før og etter submaksimal gradert trening og 24 timer etter trening = dag 1 A,B&C, dag 8 før og etter submaksimal gradert trening og 24 timer etter trening = dag 8 A,B&C, dag 15 før og etter submaksimal gradert trening og 24 timer etter trening = dag 15 A,B&C
Dette er et selvrapportert mål for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med WAD. Spørreskjemaet er satt sammen av de mest rapporterte WAD-symptomene i litteraturen og noen autonome symptomer. Hvert symptom presenteres av en visuell analog skala (VAS) (100 mm), en metode som er kjent for sin gyldighet og pålitelighet.
Dag 1 før og etter submaksimal gradert trening og 24 timer etter trening = dag 1 A,B&C, dag 8 før og etter submaksimal gradert trening og 24 timer etter trening = dag 8 A,B&C, dag 15 før og etter submaksimal gradert trening og 24 timer etter trening = dag 15 A,B&C

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WFWG-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere