Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entschlüsselung der Natur der beeinträchtigten Schmerzhemmung bei Patienten mit chronischen Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen

13. Januar 2014 aktualisiert von: Kelly Ickmans, Vrije Universiteit Brussel

Entschlüsselung der Natur der beeinträchtigten Schmerzhemmung bei Patienten mit chronischen Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Behandlung der zentralen Sensibilisierung

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Natur der beeinträchtigten Schmerzhemmung während des Trainings bei Patienten mit chronischen Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen (WAD) aufzudecken. Dies wird festgestellt, indem untersucht wird, ob die Aktivierung von serotonergen und/oder noradrenergen absteigenden Bahnen die Schmerzhemmung während der Belastung bei diesen Patienten verbessert. Darüber hinaus soll untersucht werden, ob die Aktivierung serotonerger und/oder noradrenerger absteigender Bahnen ein post-exertionales Unwohlsein nach submaximaler Belastung bei chronischen WAD-Patienten verhindert. Ein sekundäres Studienziel besteht darin, die Wirkung einer akuten submaximalen Belastung mit und ohne Aktivierung serotonerger oder noradrenerger absteigender Bahnen auf die kognitive Leistungsfähigkeit chronischer WAD-Patienten zu untersuchen. Darüber hinaus wird die isolierte Wirkung von aktivierten serotonergen und noradrenergen absteigenden Bahnen auf die kognitive Leistungsfähigkeit von chronischen WAD-Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schleudertrauma-assoziierte Erkrankungen (WAD) sind ein schwächender, kostspieliger Zustand und bleiben eine Herausforderung für Kliniker, einschließlich Ärzte, Rehabilitationsspezialisten und Physiotherapeuten. Es gibt jetzt übereinstimmende Beweise für eine zentrale Sensibilisierung bei Menschen mit chronischer WAD. In einer früheren Studie an chronischen WAD-Patienten zeigte unsere Gruppe, dass die Schmerzhemmung während des Trainings beeinträchtigt ist und dass eine submaximale Belastung einen schweren Rückfall namens Post-Exertional Malaise auslöst. Andererseits ist wahrscheinlich ein Ungleichgewicht von Serotonin (5-HT) und Norepinephrin (NE) für die Fehlfunktion der schmerzhemmenden Bahnen verantwortlich. Tatsächlich ist NE für die Aktivierung absteigender noradrenerger Bahnen mit etablierten nozizeptiven inhibitorischen Eigenschaften erforderlich. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer aktivieren serotonerge absteigende Bahnen, die teilweise opioidpeptidhaltige Interneurone im Hinterhorn rekrutieren. Es wird immer deutlicher, dass die fehlende Schmerzhemmung teilweise für verschiedene Symptome in Ruhe und insbesondere nach Belastung verantwortlich ist (Post-Exertional Malaise). Die Mechanismen hinter der fehlenden Schmerzhemmung während des Trainings müssen jedoch noch aufgeklärt werden. Neben dem Fehlen einer endogenen Schmerzhemmung während des Trainings bei Menschen mit chronischem WAD scheint es genügend Beweise zu geben, die das Vorhandensein einer beeinträchtigten kognitiven Funktion bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Allgemeinen und vorläufige Beweise bei Patienten mit chronischem WAD im Besonderen unterstützen.

Die vorliegende Studie zielte darauf ab zu untersuchen, ob die Aktivierung serotonerger und/oder noradrenerger absteigender Bahnen die Schmerzhemmung während des Trainings bei chronischen WAD-Patienten verbessert. Darüber hinaus soll untersucht werden, ob die Aktivierung serotonerger und/oder noradrenerger absteigender Bahnen bei diesen Patienten ein post-exertionales Unwohlsein nach submaximaler Belastung verhindert. Ein sekundäres Studienziel besteht darin, die Wirkung einer akuten submaximalen Belastung mit und ohne Aktivierung serotonerger oder noradrenerger absteigender Bahnen auf die kognitive Leistungsfähigkeit chronischer WAD-Patienten zu untersuchen. Darüber hinaus wird die isolierte Wirkung von aktivierten serotonergen und noradrenergen absteigenden Bahnen auf die kognitive Leistungsfähigkeit von chronischen WAD-Patienten untersucht. Wir werden endogene serotonerge und adrenerge schmerzhemmende Mechanismen modulieren, indem wir einen selektiven NE-Wiederaufnahmehemmer (NRI) und einen selektiven 5-HT-Wiederaufnahmehemmer verwenden Hemmer (SSRI). Endogene Schmerzhemmung und kognitive Funktion (anhaltende und selektive Aufmerksamkeit und exekutive Funktion) werden in Ruhe und als Reaktion auf körperliche Betätigung (1) unter Ausgangsbedingungen, (2) nach Einnahme eines NRI (Atomoxetin) und (3) untersucht. nach der Einnahme eines SSRI (Citalopram).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

WAD-Patienten: Primärversorgungsklinik und Gemeinschaftsstichprobe Gesunde Menschen: Gemeinschaftsstichprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • WAD-Klassen I bis III gemäß den Kriterien der Quebec Task Force
  • vor mindestens drei Monaten ein Schleudertrauma erlitten hat
  • mit chronischen Schmerzen infolge eines Schleudertraumas
  • 18-65 Jahre alt und mit Niederländisch als Muttersprache können teilnehmen

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • andere Komorbiditäten oder Gesundheitsprobleme, die die Schmerzbeschwerden erklären könnten
  • < 18 Jahre > 65 Jahre
  • schwanger oder bis 1 Jahr nach der Geburt (für Frauen)
  • Einnahme von Antidepressiva, Antiepileptika und Schmerzmitteln.

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • 18-65 Jahre alt und mit Niederländisch als Muttersprache können teilnehmen
  • einer sitzenden Tätigkeit nachgehen und < 3 h moderate körperliche Aktivität/Woche ausüben
  • Schmerzfreiheit ohne chronische Erkrankungen

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • < 18 Jahre > 65 Jahre
  • schwanger oder bis 1 Jahr nach der Geburt (für Frauen)
  • Einnahme von Antidepressiva, Antiepileptika und Schmerzmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atomoxetin NRI
Wir werden endogene adrenerge schmerzhemmende Mechanismen modulieren, indem wir einen selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (NRI) verwenden.
Arzneimittel: Atomoxetin
40 mg, 1 Anwendung
Andere Namen:
  • Strattera (Eli Lilly Nederland B.V)
Citalopram-SSRI
Wir werden serotonerge schmerzhemmende Mechanismen modulieren, indem wir einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) verwenden.
Arzneimittel: Citalopram
20 mg, 1 Anwendung
Andere Namen:
  • Citalopram Sandoz (Sandoz N.V.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Schmerzhemmung
Zeitfenster: Baseline vor und nach der submaximal abgestuften Übung = Tag 1 A & B, nach der ersten Intervention vor und nach der submaximal abgestuften Übung = Tag 8 A & B, nach der zweiten Intervention vor und nach der submaximal abgestuften Übung = Tag 15 A & B
Zur Untersuchung der Schmerzhemmung wird eine Kombination aus zeitlicher und räumlicher Summation am Beispiel von Cathcart et al. (2009). Die zeitliche Summierung wird unter Verwendung eines analogen Wagner-Druckalgometers angewendet und die räumliche Summierung wird induziert, indem mit einer aufblasbaren Manschette ischämische Schmerzen verursacht werden.
Baseline vor und nach der submaximal abgestuften Übung = Tag 1 A & B, nach der ersten Intervention vor und nach der submaximal abgestuften Übung = Tag 8 A & B, nach der zweiten Intervention vor und nach der submaximal abgestuften Übung = Tag 15 A & B
Veränderungen in der psychomotorischen Wachsamkeit und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline vor und nach der submaximal abgestuften Übung = Tag 1 A & B, nach der ersten Intervention vor und nach der submaximal abgestuften Übung = Tag 8 A & B, nach der zweiten Intervention vor und nach der submaximal abgestuften Übung = Tag 15 A & B
Um die kognitive Funktion zu untersuchen, haben wir den Psychomotor Vigilance Task (PVT) verwendet, einen 10-minütigen Test.
Baseline vor und nach der submaximal abgestuften Übung = Tag 1 A & B, nach der ersten Intervention vor und nach der submaximal abgestuften Übung = Tag 8 A & B, nach der zweiten Intervention vor und nach der submaximal abgestuften Übung = Tag 15 A & B
Veränderungen in der selektiven Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline vor und nach der submaximal abgestuften Übung = Tag 1 A & B, nach der ersten Intervention vor und nach der submaximal abgestuften Übung = Tag 8 A & B, nach der zweiten Intervention vor und nach der submaximal abgestuften Übung = Tag 15 A & B
Die Stroop-Aufgabe wird verwendet, um die selektive Aufmerksamkeit und die exekutive Funktion zu bewerten
Baseline vor und nach der submaximal abgestuften Übung = Tag 1 A & B, nach der ersten Intervention vor und nach der submaximal abgestuften Übung = Tag 8 A & B, nach der zweiten Intervention vor und nach der submaximal abgestuften Übung = Tag 15 A & B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen Neck Disability Index
Zeitfenster: Baseline = Tag 1, nach der ersten Intervention = Tag 8, nach der zweiten Intervention = Tag 15
Der NDI wurde als Modifikation des Oswestry Back Pain Index entwickelt und war das erste Instrument zur Bewertung der selbst eingeschätzten Behinderung bei Patienten mit Nackenschmerzen. Der NDI ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument, das empfindlich ist, um Veränderungen innerhalb einer Population von Patienten mit Nackenschmerzen zu messen.
Baseline = Tag 1, nach der ersten Intervention = Tag 8, nach der zweiten Intervention = Tag 15
Änderung der Punktzahlen im Fragebogen „Brief Pain Inventory“.
Zeitfenster: Baseline = Tag 1, nach der ersten Intervention = Tag 8, nach der zweiten Intervention = Tag 15
Die BPI-Kurzform umfasst 8 Fragen zur eigenen Schmerzstärke und Lokalisation im Körper sowie 7 Fragen zu den täglichen Beeinträchtigungen durch Schmerzen und ist sensibel für kurze therapeutische Interventionen.
Baseline = Tag 1, nach der ersten Intervention = Tag 8, nach der zweiten Intervention = Tag 15
Änderungen in den Werten auf der Symptomliste von Whiplash Associated Disorders
Zeitfenster: Tag 1 vor und nach der submaximalen bewerteten Übung und 24 h nach der Übung = Tag 1 A, B&C, Tag 8 vor und nach der submaximalen bewerteten Übung & 24 h nach der Übung = Tag 8 A, B&C, Tag 15 vor und nach der submaximalen bewerteten Übung & 24 h nach der Übung = Tag 15 A, B&C
Dies ist ein selbstberichteter Messwert zur Beurteilung der Symptomschwere bei Patienten mit WAD. Der Fragebogen setzt sich aus den in der Literatur am häufigsten berichteten WAD-Symptomen und einigen autonomen Symptomen zusammen. Jedes Symptom wird durch eine visuelle Analogskala (VAS) (100 mm) dargestellt, eine Methode, die für ihre Gültigkeit und Zuverlässigkeit bekannt ist.
Tag 1 vor und nach der submaximalen bewerteten Übung und 24 h nach der Übung = Tag 1 A, B&C, Tag 8 vor und nach der submaximalen bewerteten Übung & 24 h nach der Übung = Tag 8 A, B&C, Tag 15 vor und nach der submaximalen bewerteten Übung & 24 h nach der Übung = Tag 15 A, B&C

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WFWG-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren