- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01601912
Desentrañando la naturaleza de la inhibición alterada del dolor en pacientes con trastornos crónicos asociados al latigazo cervical
Desentrañar la naturaleza de la inhibición del dolor alterada en pacientes con trastornos crónicos asociados al latigazo cervical: un ensayo clínico controlado aleatorio para el tratamiento de la sensibilización central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos crónicos asociados al latigazo cervical (WAD, por sus siglas en inglés) son una condición debilitante y costosa, y siguen siendo un desafío para los médicos, incluidos médicos, especialistas en rehabilitación y fisioterapeutas. Ahora hay evidencia consistente de sensibilización central en personas con WAD crónico. En un estudio previo en pacientes WAD crónicos, nuestro grupo demostró que la inhibición del dolor durante el ejercicio está alterada y que un ejercicio submáximo desencadena una recaída grave denominada malestar postesfuerzo. Por otro lado, es probable que el desequilibrio de la serotonina (5-HT) y la norepinefrina (NE) sea responsable del mal funcionamiento de las vías inhibidoras del dolor. De hecho, la NE es necesaria para la activación de las vías noradrenérgicas descendentes con propiedades inhibidoras nociceptivas establecidas. Los fármacos inhibidores de la recaptación de serotonina activan las vías descendentes serotoninérgicas que reclutan, en parte, interneuronas que contienen péptidos opioides en el asta dorsal. Se vuelve cada vez más claro que la falta de inhibición del dolor explica en parte varios síntomas en reposo y después del ejercicio en particular (malestar post-esfuerzo). Sin embargo, los mecanismos detrás de la falta de inhibición del dolor durante el ejercicio aún no se han revelado. Además de la falta de inhibición endógena del dolor durante el ejercicio en personas con WAD crónico, parece haber evidencia suficiente para respaldar la presencia de deterioro de la función cognitiva en pacientes con dolor crónico en general y evidencia preliminar en pacientes con WAD crónico en particular.
El presente estudio tuvo como objetivo examinar si la activación de las vías descendentes serotoninérgicas y/o noradrenérgicas mejora la inhibición del dolor durante el ejercicio en pacientes WAD crónicos. Además, tiene como objetivo examinar si la activación de las vías descendentes serotoninérgicas y/o noradrenérgicas previene el malestar postesfuerzo tras el ejercicio submáximo en estos pacientes. Un objetivo secundario del estudio consiste en examinar el efecto de un ejercicio submáximo agudo con y sin activación de las vías descendentes serotoninérgicas o noradrenérgicas en el rendimiento cognitivo de los pacientes WAD crónicos. Además, se estudiará el efecto aislado de las vías descendentes serotoninérgicas y noradrenérgicas activadas sobre el rendimiento cognitivo de los pacientes WAD crónicos. Modularemos los mecanismos inhibidores del dolor serotoninérgicos y adrenérgicos endógenos mediante el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de NE (NRI) y una recaptación selectiva de 5-HT inhibidor (ISRS). La inhibición endógena del dolor y la función cognitiva (atención sostenida y selectiva, y función ejecutiva) se estudiarán en reposo y en respuesta al ejercicio (1) en condiciones basales, (2) después de la ingesta de un NRI (atomoxetina) y (3) después de la ingesta de un ISRS (Citalopram).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Grados WAD I a III según los criterios del Quebec Task Force
- sufrió un traumatismo por latigazo cervical hace al menos tres meses
- con dolor crónico como resultado de una lesión por latigazo cervical
- 18-65 años de edad y con holandés como lengua materna podrán participar
Criterios de exclusión para pacientes:
- otras comorbilidades o problemas de salud que podrían explicar las quejas de dolor
- < 18 años > 65 años
- embarazada o hasta 1 año después del parto (para mujeres)
- uso de medicamentos antidepresivos, antiepilépticos y analgésicos.
Criterios de inclusión para voluntarios sanos:
- 18-65 años de edad y con holandés como lengua materna podrán participar
- tener un trabajo sedentario y hacer < 3 h de actividad física moderada/semana
- estar libre de dolor sin ninguna enfermedad crónica
Criterios de exclusión para voluntarios sanos:
- < 18 años > 65 años
- embarazada o hasta 1 año después del parto (para mujeres)
- uso de medicamentos antidepresivos, antiepilépticos y analgésicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Atomoxetina NRI
Modularemos los mecanismos inhibidores del dolor adrenérgico endógeno mediante el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de norepinefrina (NRI).
|
40 mg, 1 aplicación
Otros nombres:
|
|
Citalopram ISRS
Modularemos los mecanismos serotoninérgicos inhibidores del dolor mediante el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
|
20 mg, 1 aplicación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la inhibición del dolor.
Periodo de tiempo: Línea base antes y después del ejercicio graduado submáximo = día 1 A y B, después de la primera intervención antes y después del ejercicio graduado submáximo = día 8 A y B, después de la segunda intervención antes y después del ejercicio graduado submáximo = día 15 A y B
|
Para investigar la inhibición del dolor, se utilizará una combinación de suma temporal y espacial en el ejemplo de Cathcart et al. (2009).
La suma temporal se aplica utilizando un algómetro de presión Wagner analógico y la suma espacial se induce provocando dolor isquémico con un manguito inflable.
|
Línea base antes y después del ejercicio graduado submáximo = día 1 A y B, después de la primera intervención antes y después del ejercicio graduado submáximo = día 8 A y B, después de la segunda intervención antes y después del ejercicio graduado submáximo = día 15 A y B
|
|
Cambios en la vigilancia y el estado de alerta psicomotor
Periodo de tiempo: Línea base antes y después del ejercicio graduado submáximo = día 1 A y B, después de la primera intervención antes y después del ejercicio graduado submáximo = día 8 A y B, después de la segunda intervención antes y después del ejercicio graduado submáximo = día 15 A y B
|
Para investigar la función cognitiva utilizamos la Tarea de vigilancia psicomotora (PVT), que es una prueba de 10 minutos.
|
Línea base antes y después del ejercicio graduado submáximo = día 1 A y B, después de la primera intervención antes y después del ejercicio graduado submáximo = día 8 A y B, después de la segunda intervención antes y después del ejercicio graduado submáximo = día 15 A y B
|
|
Cambios en la atención selectiva y la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea base antes y después del ejercicio graduado submáximo = día 1 A y B, después de la primera intervención antes y después del ejercicio graduado submáximo = día 8 A y B, después de la segunda intervención antes y después del ejercicio graduado submáximo = día 15 A y B
|
La tarea de Stroop se utiliza para evaluar la atención selectiva y la función ejecutiva
|
Línea base antes y después del ejercicio graduado submáximo = día 1 A y B, después de la primera intervención antes y después del ejercicio graduado submáximo = día 8 A y B, después de la segunda intervención antes y después del ejercicio graduado submáximo = día 15 A y B
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones en el cuestionario del índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Línea de base = día 1, después de la primera intervención = día 8, después de la segunda intervención = día 15
|
El NDI se desarrolló como una modificación del Índice de dolor de espalda de Oswestry y fue el primer instrumento diseñado para evaluar la discapacidad autoevaluada en pacientes con dolor de cuello.
El NDI es un instrumento válido y confiable, sensible para medir cambios dentro de una población de pacientes con dolor de cuello.
|
Línea de base = día 1, después de la primera intervención = día 8, después de la segunda intervención = día 15
|
|
Cambio en las puntuaciones en el cuestionario del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base = día 1, después de la primera intervención = día 8, después de la segunda intervención = día 15
|
El BPI - forma abreviada incluye 8 preguntas sobre los niveles de dolor y la ubicación en el cuerpo, y 7 preguntas sobre las interferencias diarias debidas al dolor y es sensible a intervenciones terapéuticas breves.
|
Línea de base = día 1, después de la primera intervención = día 8, después de la segunda intervención = día 15
|
|
Cambios en las puntuaciones de la lista de síntomas de trastornos asociados al latigazo cervical
Periodo de tiempo: Día 1 antes y después del ejercicio submáximo graduado y 24 horas después del ejercicio = día 1 A, B y C, día 8 antes y después del ejercicio graduado submáximo y 24 horas después del ejercicio = día 8 A, B y C, día 15 antes y después del ejercicio submáximo graduado y 24 horas después del ejercicio = día 15 A, B y C
|
Esta es una medida autoinformada para evaluar la gravedad de los síntomas en pacientes con WAD.
El cuestionario está compuesto por los síntomas WAD más reportados en la literatura y algunos síntomas autonómicos.
Cada síntoma se presenta mediante una escala analógica visual (EVA) (100 mm), método que se destaca por su validez y confiabilidad.
|
Día 1 antes y después del ejercicio submáximo graduado y 24 horas después del ejercicio = día 1 A, B y C, día 8 antes y después del ejercicio graduado submáximo y 24 horas después del ejercicio = día 8 A, B y C, día 15 antes y después del ejercicio submáximo graduado y 24 horas después del ejercicio = día 15 A, B y C
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Van Loo M, Paul L. Lack of endogenous pain inhibition during exercise in people with chronic whiplash associated disorders: an experimental study. J Pain. 2012 Mar;13(3):242-54. doi: 10.1016/j.jpain.2011.11.006. Epub 2012 Jan 24.
- Ickmans K, Malfliet A, De Kooning M, Goudman L, Hubloue I, Schmitz T, Goubert D, Aguilar-Ferrandiz ME. Lack of Gender and Age Differences in Pain Measurements Following Exercise in People with Chronic Whiplash-Associated Disorders. Pain Physician. 2017 Sep;20(6):E829-E840.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en el cuello
- Lesiones por latigazo cervical
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Citalopram
- Clorhidrato de atomoxetina
- Dexetimida
Otros números de identificación del estudio
- WFWG-22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .