Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раскрытие природы нарушения торможения боли у пациентов с хроническими заболеваниями, связанными с хлыстовой травмой

13 января 2014 г. обновлено: Kelly Ickmans, Vrije Universiteit Brussel

Выяснение природы нарушения торможения боли у пациентов с хроническими заболеваниями, связанными с хлыстовой травмой: рандомизированное контролируемое клиническое исследование лечения центральной сенсибилизации

Основная цель исследования - выяснить природу нарушения торможения боли во время физических упражнений у пациентов с хроническими расстройствами, связанными с хлыстовой травмой (WAD). Это будет установлено путем изучения того, улучшает ли активация серотонинергических и/или норадренергических нисходящих путей ингибирование боли во время физических упражнений у этих пациентов. Кроме того, оно направлено на изучение того, предотвращает ли активация серотонинергических и/или норадренергических нисходящих путей постнагрузочное недомогание после субмаксимальных упражнений у пациентов с хроническим WAD. Вторичная цель исследования состоит в изучении влияния интенсивных субмаксимальных упражнений с активацией и без активации серотонинергических или норадренергических нисходящих путей на когнитивные способности пациентов с хроническим дистальным дисфункцией. Кроме того, будет изучено изолированное влияние активированных серотонинергических и норадренергических нисходящих путей на когнитивные функции пациентов с хроническим дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронические хлыстовые расстройства (WAD) — изнурительное, дорогостоящее состояние, которое остается проблемой для клиницистов, включая врачей, специалистов по реабилитации и физиотерапевтов. В настоящее время имеются убедительные доказательства центральной сенсибилизации у людей с хроническим WAD. В предыдущем исследовании пациентов с хроническим синдромом WAD наша группа показала, что торможение боли во время упражнений нарушается и что субмаксимальные упражнения вызывают тяжелый рецидив, называемый постнагрузочным недомоганием. С другой стороны, дисбаланс серотонина (5-НТ) и норэпинефрина (НЭ), вероятно, ответственен за нарушение работы путей торможения боли. Действительно, НЭ необходим для активации нисходящих норадренергических путей с установленными ноцицептивными ингибирующими свойствами. Ингибиторы обратного захвата серотонина активируют серотонинергические нисходящие пути, которые частично рекрутируют интернейроны, содержащие опиоидные пептиды, в задних рогах. Становится все более и более очевидным, что отсутствие торможения боли частично объясняет различные симптомы в покое и, в частности, после физической нагрузки (недомогание после нагрузки). Однако механизмы, лежащие в основе отсутствия торможения боли во время упражнений, еще предстоит раскрыть. Помимо отсутствия эндогенного торможения боли во время физических упражнений у людей с хроническим БДР, по-видимому, имеется достаточно доказательств, подтверждающих наличие нарушений когнитивных функций у пациентов с хронической болью в целом и предварительных данных у пациентов с хроническим ББВ в частности.

Настоящее исследование направлено на изучение того, улучшает ли активация серотонинергических и/или норадренергических нисходящих путей ингибирование боли во время физических упражнений у пациентов с хроническим БАС. Кроме того, оно направлено на изучение того, предотвращает ли активация серотонинергических и/или норадренергических нисходящих путей постнагрузочное недомогание после субмаксимальных упражнений у этих пациентов. Вторичная цель исследования состоит в изучении влияния интенсивных субмаксимальных упражнений с активацией и без активации серотонинергических или норадренергических нисходящих путей на когнитивные способности пациентов с хроническим дистальным дисфункцией. Кроме того, будет изучено изолированное влияние активированных серотонинергических и норадренергических нисходящих путей на когнитивные функции пациентов с хроническим БАС. ингибитор (СИОЗС). Ингибирование эндогенной боли и когнитивные функции (устойчивое и избирательное внимание и исполнительная функция) будут изучаться в состоянии покоя и в ответ на физическую нагрузку (1) в исходном состоянии, (2) после приема NRI (атомоксетин) и (3) после приема СИОЗС (циталопрама).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

59

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с WAD: клиника первичной медико-санитарной помощи и выборка из сообщества Здоровые люди: выборка из сообщества

Описание

Критерии включения для пациентов:

  • WAD классы от I до III в соответствии с критериями Quebec Task Force
  • получил хлыстовую травму не менее трех месяцев назад
  • с хронической болью в результате хлыстовой травмы
  • Участвовать могут лица в возрасте от 18 до 65 лет, для которых голландский язык является родным.

Критерии исключения для пациентов:

  • другие сопутствующие заболевания или проблемы со здоровьем, которые могут объяснить жалобы на боль
  • < 18 лет > 65 лет
  • беременных или до 1 года после родов (для женщин)
  • использование антидепрессантов, противоэпилептических и обезболивающих препаратов.

Критерии включения для здоровых добровольцев:

  • Участвовать могут лица в возрасте от 18 до 65 лет, для которых голландский язык является родным.
  • сидячая работа и умеренная физическая активность менее 3 часов в неделю
  • отсутствие боли без каких-либо хронических заболеваний

Критерии исключения для здоровых добровольцев:

  • < 18 лет > 65 лет
  • беременных или до 1 года после родов (для женщин)
  • использование антидепрессантов, противоэпилептических и обезболивающих препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Атомоксетин NRI
Мы будем модулировать эндогенные адренергические механизмы ингибирования боли с помощью селективного ингибитора обратного захвата норадреналина (NRI).
Лекарство: Атомоксетин
40 мг, 1 заявка
Другие имена:
  • Страттера (Эли Лилли Недерланд Б.В.)
Циталопрам СИОЗС
Мы будем модулировать серотонинергические механизмы ингибирования боли с помощью селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Лекарство: Циталопрам
20 мг, 1 заявка
Другие имена:
  • Циталопрам Сандоз (Сандоз Н.В.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в торможении боли
Временное ограничение: Исходный уровень до и после субмаксимальной дозированной нагрузки = день 1 A и B, после первого вмешательства до и после субмаксимальной дозированной нагрузки = день 8 A и B, после второго вмешательства до и после субмаксимальной дозированной нагрузки = день 15 A и B
Для исследования торможения боли будет использована комбинация временного и пространственного суммирования на примере Cathcart et al. (2009). Временное суммирование применяется с использованием аналогового альгометра давления Вагнера, а пространственное суммирование вызывается ишемической болью с помощью надувной манжеты.
Исходный уровень до и после субмаксимальной дозированной нагрузки = день 1 A и B, после первого вмешательства до и после субмаксимальной дозированной нагрузки = день 8 A и B, после второго вмешательства до и после субмаксимальной дозированной нагрузки = день 15 A и B
Изменения психомоторной бдительности и бдительности.
Временное ограничение: Исходный уровень до и после субмаксимальной дозированной нагрузки = день 1 A и B, после первого вмешательства до и после субмаксимальной дозированной нагрузки = день 8 A и B, после второго вмешательства до и после субмаксимальной дозированной нагрузки = день 15 A и B
Для исследования когнитивных функций мы использовали тест на психомоторную бдительность (PVT), который представляет собой 10-минутный тест.
Исходный уровень до и после субмаксимальной дозированной нагрузки = день 1 A и B, после первого вмешательства до и после субмаксимальной дозированной нагрузки = день 8 A и B, после второго вмешательства до и после субмаксимальной дозированной нагрузки = день 15 A и B
Изменения избирательного внимания и исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень до и после субмаксимальной дозированной нагрузки = день 1 A и B, после первого вмешательства до и после субмаксимальной дозированной нагрузки = день 8 A и B, после второго вмешательства до и после субмаксимальной дозированной нагрузки = день 15 A и B
Задача Струпа используется для оценки избирательного внимания и исполнительной функции.
Исходный уровень до и после субмаксимальной дозированной нагрузки = день 1 A и B, после первого вмешательства до и после субмаксимальной дозированной нагрузки = день 8 A и B, после второго вмешательства до и после субмаксимальной дозированной нагрузки = день 15 A и B

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по опроснику индекса нарушения функции шеи
Временное ограничение: Исходный уровень = день 1, после первого вмешательства = день 8, после второго вмешательства = день 15
NDI был разработан как модификация индекса боли в спине Освестри и стал первым инструментом, предназначенным для оценки самооценки инвалидности у пациентов с болью в шее. NDI является валидным и надежным инструментом, чувствительным к измерению изменений в популяции пациентов с болью в шее.
Исходный уровень = день 1, после первого вмешательства = день 8, после второго вмешательства = день 15
Изменение баллов по опроснику Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Исходный уровень = день 1, после первого вмешательства = день 8, после второго вмешательства = день 15
BPI - краткая форма включает 8 вопросов об уровне боли и локализации в теле, а также 7 вопросов о ежедневных помехах из-за боли и чувствительна к кратким терапевтическим вмешательствам.
Исходный уровень = день 1, после первого вмешательства = день 8, после второго вмешательства = день 15
Изменения в баллах в списке симптомов расстройств, связанных с хлыстовой травмой
Временное ограничение: 1-й день до и после субмаксимальной поэтапной нагрузки и 24 часа после тренировки = 1-й день A, B и C, 8-й день до и после субмаксимальной поэтапной нагрузки и 24 часа после тренировки = 8-й день A, B и C, 15-й день до и после субмаксимальной поэтапной нагрузки и 24 часа после тренировки = день 15 А, В и С
Это самооценочный показатель для оценки тяжести симптомов у пациентов с WAD. Анкета состоит из наиболее часто встречающихся в литературе симптомов WAD и некоторых вегетативных симптомов. Каждый симптом представлен с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (100 мм) — метода, известного своей достоверностью и надежностью.
1-й день до и после субмаксимальной поэтапной нагрузки и 24 часа после тренировки = 1-й день A, B и C, 8-й день до и после субмаксимальной поэтапной нагрузки и 24 часа после тренировки = 8-й день A, B и C, 15-й день до и после субмаксимальной поэтапной нагрузки и 24 часа после тренировки = день 15 А, В и С

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vrije Universiteit Brussel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WFWG-22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться