Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att reda ut karaktären av nedsatt smärthämning hos patienter med kroniska whiplash-relaterade sjukdomar

13 januari 2014 uppdaterad av: Kelly Ickmans, Vrije Universiteit Brussel

Att reda ut karaktären av nedsatt smärthämning hos patienter med kroniska whiplash-relaterade sjukdomar: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för behandling av central sensibilisering

Det primära studiens syfte är att reda ut karaktären av nedsatt smärthämning under träning hos patienter med kroniska whiplash-associerade störningar (WAD). Detta kommer att fastställas genom att undersöka om aktivering av serotonerga och/eller noradrenerga nedåtgående vägar förbättrar smärthämningen under träning hos dessa patienter. Dessutom syftar det till att undersöka om aktivering av serotonerga och/eller noradrenerga nedåtgående vägar förhindrar post-exertionell sjukdomskänsla efter submaximal träning hos kroniska WAD-patienter. Ett sekundärt studiesyfte består av att undersöka effekten av en akut submaximal träning med och utan aktivering av serotonerga eller noradrenerga nedåtgående vägar på kroniska WAD-patienters kognitiva prestation. Vidare kommer den isolerade effekten av aktiverade serotonerga och noradrenerga nedåtgående vägar på kroniska WAD-patienters kognitiva prestanda att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chronic Whiplash-Associated Disorders (WAD) är ett försvagande, kostsamt tillstånd och förblir en utmaning för läkare, inklusive läkare, rehabiliteringsspecialister och fysioterapeuter. Det finns nu konsekventa bevis för central sensibilisering hos personer med kronisk WAD. I en tidigare studie på kroniska WAD-patienter visade vår grupp att smärthämning under träning är försämrad och att en submaximal träning utlöser ett allvarligt återfall som kallas post-exertional malaise. Å andra sidan är obalansen av serotonin (5-HT) och noradrenalin (NE) sannolikt ansvariga för att smärthämmande vägar inte fungerar. I själva verket krävs NE för aktivering av nedåtgående noradrenerga vägar med etablerade nociceptiva hämmande egenskaper. Serotoninåterupptagshämmare aktiverar serotonerga nedåtgående vägar som delvis rekryterar internuroner som innehåller opioidpeptider i det dorsala hornet. Det blir mer och mer uppenbart att avsaknaden av smärthämning delvis förklarar olika symtom i vila och efter träning i synnerhet (post-exertionell sjukdomskänsla). Mekanismerna bakom avsaknaden av smärthämning under träning återstår dock att avslöja. Förutom avsaknaden av endogen smärthämning under träning hos personer med kronisk WAD, verkar det finnas tillräckliga bevis för att stödja förekomsten av nedsatt kognitiv funktion hos patienter med kronisk smärta i allmänhet och preliminära bevis hos kroniska WAD-patienter i synnerhet.

Den aktuella studien syftade till att undersöka om aktivering av serotonerga och/eller noradrenerga nedåtgående vägar förbättrar smärthämningen under träning hos kroniska WAD-patienter. Dessutom syftar det till att undersöka om aktivering av serotonerga och/eller noradrenerga nedåtgående vägar förhindrar post-exertional sjukdomskänsla efter submaximal träning hos dessa patienter. Ett sekundärt studiesyfte består av att undersöka effekten av en akut submaximal träning med och utan aktivering av serotonerga eller noradrenerga nedåtgående vägar på kroniska WAD-patienters kognitiva prestation. Vidare kommer den isolerade effekten av aktiverade serotonerga och noradrenerga nedåtgående vägar på kroniska WAD-patienters kognitiva prestanda att studeras. Vi kommer att modulera endogena serotonerga och adrenerga smärthämmande mekanismer genom att använda en selektiv NE-återupptagshämmare (NRI) och en selektiv 5-HT-återupptagningshämmare hämmare (SSRI). Endogen smärthämning och kognitiv funktion (ihållande och selektiv uppmärksamhet och exekutiv funktion) kommer att studeras i vila och som svar på träning (1) under baslinjetillstånd, (2) efter intag av en NRI (Atomoxetin) och (3) efter intag av en SSRI (Citalopram).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

59

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

WAD-patienter: primärvårdsklinik & samhällsprov Friska människor: samhällsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • WAD betyg I till III enligt Quebec Task Force kriterier
  • upplevde ett whiplashtrauma för minst tre månader sedan
  • med kronisk smärta till följd av en whiplashskada
  • 18-65 år och med holländska som modersmål kommer att kunna delta

Uteslutningskriterier för patienter:

  • andra samsjukligheter eller hälsoproblem som kan förklara smärtbesvären
  • < 18 år > 65 år
  • gravid eller till 1 år postnatal (för kvinnor)
  • användning av antidepressiva, antiepileptika och smärtstillande läkemedel.

Inklusionskriterier för friska frivilliga:

  • 18-65 år och med holländska som modersmål kommer att kunna delta
  • har ett stillasittande arbete och gör < 3 timmar måttlig fysisk aktivitet/vecka
  • att vara smärtfri utan någon kronisk sjukdom

Uteslutningskriterier för friska frivilliga:

  • < 18 år > 65 år
  • gravid eller till 1 år postnatal (för kvinnor)
  • användning av antidepressiva, antiepileptika och smärtstillande läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Atomoxetin NRI
Vi kommer att modulera endogena adrenerga smärthämmande mekanismer genom att använda en selektiv noradrenalinåterupptagshämmare (NRI).
Läkemedel: Atomoxetin
40 mg, 1 applicering
Andra namn:
  • Strattera (Eli Lilly Nederland B.V)
Citalopram SSRI
Vi kommer att modulera serotonerga smärthämmande mekanismer genom att använda en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
Läkemedel: Citalopram
20 mg, 1 applicering
Andra namn:
  • Citalopram Sandoz (Sandoz N.V.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärthämning
Tidsram: Baslinje före och efter den submaximala graderade träningen= dag 1 A & B, efter första interventionen före och efter den submaximala graderade träningen= dag 8 A & B, efter andra interventionen före och efter den submaximala graderade träningen = dag 15 A & B
För att undersöka smärthämning kommer en kombination av temporal och spatial summation att användas på exemplet av Cathcart et al. (2009). Temporal summering appliceras med hjälp av en analog Wagner-tryckalgometer och rumslig summering induceras genom att orsaka ischemisk smärta med en uppblåsbar manschett.
Baslinje före och efter den submaximala graderade träningen= dag 1 A & B, efter första interventionen före och efter den submaximala graderade träningen= dag 8 A & B, efter andra interventionen före och efter den submaximala graderade träningen = dag 15 A & B
Förändringar i psykomotorisk vaksamhet och vakenhet
Tidsram: Baslinje före och efter den submaximala graderade träningen= dag 1 A & B, efter första interventionen före och efter den submaximala graderade träningen= dag 8 A & B, efter andra interventionen före och efter den submaximala graderade träningen = dag 15 A & B
För att undersöka kognitiv funktion använde vi Psychomotor Vigilance Task (PVT) som är ett 10-minuterstest.
Baslinje före och efter den submaximala graderade träningen= dag 1 A & B, efter första interventionen före och efter den submaximala graderade träningen= dag 8 A & B, efter andra interventionen före och efter den submaximala graderade träningen = dag 15 A & B
Förändringar i selektiv uppmärksamhet och verkställande funktion
Tidsram: Baslinje före och efter den submaximala graderade träningen= dag 1 A & B, efter första interventionen före och efter den submaximala graderade träningen= dag 8 A & B, efter andra interventionen före och efter den submaximala graderade träningen = dag 15 A & B
Stroop-uppgiften används för att bedöma selektiv uppmärksamhet och verkställande funktion
Baslinje före och efter den submaximala graderade träningen= dag 1 A & B, efter första interventionen före och efter den submaximala graderade träningen= dag 8 A & B, efter andra interventionen före och efter den submaximala graderade träningen = dag 15 A & B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poäng på frågeformuläret Neck Disability Index
Tidsram: Baslinje = dag 1, efter den första interventionen = dag 8, efter den andra interventionen = dag 15
NDI utvecklades som en modifiering av Oswestry Back Pain Index och var det första instrumentet utformat för att bedöma självskattad funktionsnedsättning hos patienter med nacksmärta. NDI är ett giltigt och tillförlitligt instrument, känsligt för att mäta förändringar inom en population av patienter med nacksmärta.
Baslinje = dag 1, efter den första interventionen = dag 8, efter den andra interventionen = dag 15
Förändring i poäng på frågeformuläret Brief Pain Inventory
Tidsram: Baslinje = dag 1, efter den första interventionen = dag 8, efter den andra interventionen = dag 15
BPI - kortformuläret innehåller 8 frågor om ens smärtnivåer och placering i kroppen, och 7 frågor om de dagliga störningarna på grund av smärta och den är känslig för korta terapeutiska ingrepp.
Baslinje = dag 1, efter den första interventionen = dag 8, efter den andra interventionen = dag 15
Förändringar i poängen på Whiplash Associated Disorders Symptom List
Tidsram: Dag 1 före och efter submaximal graderad träning och 24 timmar efter träning = dag 1 A,B&C, dag 8 före och efter submaximal graderad träning & 24 timmar efter träning = dag 8 A,B&C, dag 15 före och efter submaximal graderad träning & 24 timmar efter träning = dag 15 A,B&C
Detta är ett självrapporterat mått för att bedöma symtomens svårighetsgrad hos patienter med WAD. Enkäten är sammansatt av de mest rapporterade WAD-symtomen i litteraturen och några autonoma symtom. Varje symptom presenteras av en visuell analog skala (VAS) (100 mm), en metod som är känd för sin validitet och tillförlitlighet.
Dag 1 före och efter submaximal graderad träning och 24 timmar efter träning = dag 1 A,B&C, dag 8 före och efter submaximal graderad träning & 24 timmar efter träning = dag 8 A,B&C, dag 15 före och efter submaximal graderad träning & 24 timmar efter träning = dag 15 A,B&C

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WFWG-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Whiplash skador

Kliniska prövningar på Atomoxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera