Ensayo de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de LC15-0444 en pacientes con diabetes tipo 2

Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, multinacional (Corea del Sur e India), de grupos paralelos El estudio se dividió en tres partes: la parte 1 comenzó con un programa inicial de 2 semanas de ejercicio/dieta seguido de otras 2 semanas de un programa simple ciego período de preinclusión con placebo; la parte 2 fue un período de tratamiento doble ciego durante el cual los pacientes elegibles fueron aleatorizados a grupos de LC15-0444 50 mg o placebo y recibieron el tratamiento asignado durante 24 semanas; la parte 3 fue para aquellos pacientes que completaron las partes 1 y 2 y dieron su consentimiento para recibir otras 28 semanas de tratamiento con LC15-0444 50 mg. Se realizaron pruebas de cribado a los pacientes que habían dado su consentimiento informado por escrito. Después de un programa de dieta/ejercicio de 2 semanas de acuerdo con la guía generalmente reconocida, los pacientes tomaron placebo durante otras 2 semanas mientras continuaban con el programa de dieta/ejercicio. Cuando se completó el período de preinclusión de 2 semanas con placebo, los pacientes elegibles fueron asignados a placebo o 50 mg de LC15-0444 con una proporción de 1:1. Durante el período de tratamiento total de 24 semanas de la parte 2 después de la aleatorización, cada paciente visitó el sitio de investigación en las semanas 6, 12, 18 y 24. Al completar el tratamiento con placebo o LC15-0444 50 mg durante 24 semanas después de la aleatorización, se pidió a cada paciente que diera su consentimiento para participar en la parte 3 del estudio en el que todos los pacientes debían recibir LC15-0444 50 mg independientemente del tratamiento recibido durante la parte 2 del estudio. Durante el período de tratamiento de 28 semanas de la parte 3, cada paciente visitó el sitio de investigación en las semanas 30, 38, 46 y 52. El período total del estudio desde la selección fue de 56 semanas por cada paciente.