Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di LC15-0444 in pazienti con diabete di tipo 2
17 maggio 2012 aggiornato da: LG Life Sciences
Uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di LC15-0444 in pazienti con diabete di tipo 2
Studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, multinazionale (Corea del Sud e India), a gruppi paralleli Lo studio è stato suddiviso in tre parti: la parte 1 è iniziata con un programma iniziale di 2 settimane di esercizio/dieta seguito da altre 2 settimane di studio in singolo cieco periodo di rodaggio del placebo; la parte 2 era un periodo di trattamento in doppio cieco durante il quale i pazienti eleggibili sono stati randomizzati ai gruppi LC15-0444 50 mg o placebo e hanno ricevuto il trattamento assegnato per 24 settimane; la parte 3 era per quei pazienti che hanno completato la parte 1 e 2 e hanno acconsentito a ricevere altre 28 settimane di trattamento con LC15-0444 50 mg.
I test di screening sono stati eseguiti sui pazienti che avevano fornito il consenso informato scritto.
Dopo un programma di esercizio/dieta di 2 settimane secondo le linee guida generalmente riconosciute, i pazienti hanno assunto il placebo per altre 2 settimane continuando il programma di esercizio/dieta.
Una volta completato il periodo di rodaggio del placebo di 2 settimane, i pazienti eleggibili sono stati assegnati al placebo o a 50 mg di LC15-0444 con rapporto 1:1.
Durante il periodo di trattamento totale di 24 settimane della parte 2 dopo la randomizzazione, ogni paziente ha visitato il centro sperimentale alla settimana 6, 12, 18 e 24.
Completando il trattamento con placebo o LC15-0444 50 mg per 24 settimane dopo la randomizzazione, a ciascun paziente è stato chiesto di fornire il consenso a partecipare alla parte 3 dello studio in cui tutti i pazienti dovevano ricevere LC15-0444 50 mg indipendentemente dal trattamento ricevuto durante la parte 2 dello studio.
Durante il periodo di trattamento di 28 settimane della parte 3, ogni paziente ha visitato il sito sperimentale alla settimana 30, 38, 46 e 52.
Il periodo totale di studio dallo screening è stato di 56 settimane per ciascun paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
189
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-062
- LG Life Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2
- Adulti di età compresa tra i 18 e i 75 anni
- Pazienti con HbA1c tra il 7% e l'11%
- Paziente che non aveva ricevuto alcun farmaco per il diabete entro 6 settimane dallo screening
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso dopo essere stati informati sull'oggetto, il metodo e i rischi dello studio clinico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1, diabete gestazionale o diabete secondario
- Pazienti che stavano assumendo o avevano la necessità di assumere farmaci che possono influenzare significativamente il controllo della glicemia (es. glucocorticoidi)
- Pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, angina instabile o precedenti interventi di bypass aorto-coronarico nei 6 mesi precedenti lo screening o pazienti con aritmia che richiedono un trattamento
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II-IV
- Pazienti con storia di cirrosi epatica
- Pazienti con insufficienza renale o la cui clearance della creatinina era inferiore a 60 ml/min
- Pazienti con ghiandola tiroidea disfunzionale (con livello anormale di TSH)
- Pazienti con ALT, AST o CPK che superano di 2,5 volte il limite superiore del range normale
- Pazienti con BMI inferiore a 20 kg/m2 o superiore a 40 kg/m2
- Pazienti con anamnesi di asma o grave allergia cutanea
- Pazienti che assumono ormone tiroideo, warfarin, dicumarina o digossina.
- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla metformina o alle biguanidi.
- Pazienti che hanno assunto bloccanti dei canali del sodio nelle ultime 6 settimane prima della Visita 1.
- Pazienti trattati con insulina o analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o che hanno assunto tiazolidinedioni (Glitazone) negli ultimi 6 mesi prima della Visita 1.
- Pazienti con altri motivi per i quali lo sperimentatore ha deciso di non essere ammessi allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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i pazienti eleggibili sono stati randomizzati ai gruppi LC15-0444 50 mg o placebo e hanno ricevuto il trattamento assegnato per 24 settimane.
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Sperimentale: LC15-0444
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i pazienti eleggibili sono stati randomizzati ai gruppi LC15-0444 50 mg o placebo e hanno ricevuto il trattamento assegnato per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambio di HbAlc
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
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dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta HbA1c
Lasso di tempo: alla settimana 24
|
Tasso di risposta HbA1c alla settimana 24: HbA1c <7 %, <6,5 %
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alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Se Hyun Baek, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-DPCL005
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