Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van LC15-0444 te evalueren bij patiënten met diabetes type 2

17 mei 2012 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Een multicenter, multinationale, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dubbelblinde, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van LC15-0444 bij patiënten met diabetes type 2 te evalueren

Dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, multinationaal (Zuid-Korea en India), onderzoek met parallelle groepen Het onderzoek bestond uit drie delen: deel 1 begon met een initieel programma van 2 weken lichaamsbeweging/dieet, gevolgd door nog eens 2 weken enkelblind onderzoek. placebo inloopperiode; deel 2 was een dubbelblinde behandelingsperiode waarin in aanmerking komende patiënten werden gerandomiseerd naar LC15-0444 50 mg of placebogroepen en gedurende 24 weken de toegewezen behandeling kregen; deel 3 was voor die patiënten die deel 1 & 2 voltooiden en ermee instemden nog eens 28 weken behandeling met LC15-0444 50 mg te krijgen. Er werden screeningstesten uitgevoerd op de patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven. Na een bewegings-/dieetprogramma van 2 weken volgens de algemeen erkende richtlijn namen de patiënten nog 2 weken een placebo terwijl ze het bewegings-/dieetprogramma voortzetten. Toen de placebo-inloopperiode van 2 weken was voltooid, werden geschikte patiënten toegewezen aan placebo of 50 mg LC15-0444 met een verhouding van 1:1. Tijdens de totale behandelperiode van 24 weken van deel 2 na randomisatie bezocht elke patiënt de onderzoekslocatie in week 6, 12, 18 en 24. Na voltooiing van de behandeling met placebo of LC15-0444 50 mg gedurende 24 weken na randomisatie, werd aan elke patiënt toestemming gevraagd om deel te nemen aan deel 3 van het onderzoek, waarin alle patiënten LC15-0444 50 mg zouden krijgen, ongeacht de behandeling die tijdens het deel werd ontvangen. 2 van de studie. Tijdens de behandelingsperiode van 28 weken van deel 3 bezocht elke patiënt de onderzoekslocatie in week 30, 38, 46 en 52. De totale onderzoeksperiode vanaf de screening was 56 weken per patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met diabetes mellitus type 2
  2. Volwassenen tussen 18 en 75 jaar
  3. Patiënten met HbA1c tussen 7 % en 11 %
  4. Patiënt die binnen 6 weken na screening geen diabetesmedicatie had gekregen
  5. Patiënten die het toestemmingsformulier ondertekenden, werden geïnformeerd over het doel, de methode en de risico's van de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met diabetes mellitus type 1, zwangerschapsdiabetes of secundaire diabetes
  2. Patiënten die medicijnen gebruikten of moesten gebruiken die de controle van de bloedglucose aanzienlijk kunnen beïnvloeden (bijv. glucocorticoïden)
  3. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van coronaire bypassoperaties hebben doorgemaakt, of patiënten met aritmie die behandeling nodig hadden
  4. Patiënten met NYHA klasse II-IV congestief hartfalen
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van levercirrose
  6. Patiënten met nierfalen of met een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min
  7. Patiënten met een disfunctionele schildklier (met abnormaal niveau van TSH)
  8. Patiënten met ALAT, ASAT of CPK hoger dan 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik
  9. Patiënten met een BMI van minder dan 20 kg/m2 of meer dan 40 kg/m2
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma of ernstige huidallergie
  11. Patiënten die schildklierhormoon, warfarine, dicoumarine of digoxine gebruiken.
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor metformine of biguaniden.
  13. Patiënten die natriumantagonisten hebben gebruikt in de laatste 6 weken voorafgaand aan bezoek 1.
  14. Patiënten die werden behandeld met insuline of glucagonachtig peptide-1 (GLP-1)-analoog of die thiazolidinedionen (glitazon) gebruikten in de laatste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  15. Patiënten met andere redenen waarvan de onderzoeker heeft besloten dat ze niet in aanmerking komen voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebogroep (eenmaal daags)
in aanmerking komende patiënten werden gerandomiseerd naar LC15-0444 50 mg of placebogroepen en kregen de toegewezen behandeling gedurende 24 weken.
Experimenteel: LC15-0444
Geneesmiddel: LC15-0444 50mg qd
in aanmerking komende patiënten werden gerandomiseerd naar LC15-0444 50 mg of placebogroepen en kregen de toegewezen behandeling gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van HbAlc
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24
vanaf baseline tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-responderpercentage
Tijdsspanne: in week 24
HbA1c-responderpercentage in week 24: HbA1c <7%, <6,5%
in week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Se Hyun Baek, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-DPCL005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebogroep (eenmaal daags)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren