제2형 당뇨병 환자에서 LC15-0444의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험

이중 맹검, 무작위, 다기관, 다국적(한국 및 인도), 병렬 그룹 연구 이 연구는 세 부분으로 나누어졌습니다. 첫 번째 부분은 초기 2주간의 운동/다이어트 프로그램으로 시작되었고, 그 후 또 다른 2주간의 단일 맹검 프로그램으로 시작되었습니다. 위약 도입 기간; 파트 2는 적격 환자가 LC15-0444 50mg 또는 위약 그룹으로 무작위 배정되고 24주 동안 할당된 치료를 받는 이중 맹검 치료 기간이었습니다. 파트 3은 파트 1과 2를 완료하고 LC15-0444 50mg으로 추가 28주 치료를 받는 데 동의한 환자를 위한 것입니다. 서면 동의서를 제공한 환자에 대해 선별 검사를 수행했습니다. 일반적으로 인정되는 지침에 따라 2주간의 운동/식이 요법 프로그램 후, 환자는 운동/식이 요법 프로그램을 계속하면서 추가로 2주 동안 위약을 복용했습니다. 2주간의 위약 준비 기간이 완료되면 적격 환자를 위약 또는 50mg의 LC15-0444에 1:1 비율로 할당했습니다. 무작위 배정 후 총 24주간의 파트 2 치료 기간 동안 각 환자는 6주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 시험 장소를 방문했습니다. 무작위 배정 후 24주 동안 위약 또는 LC15-0444 50mg으로 치료를 완료한 후, 각 환자에게 파트 3 동안 받은 치료와 관계없이 모든 환자가 LC15-0444 50mg을 투여받는 연구의 파트 3에 참여하는 데 동의하도록 요청했습니다. 연구의 2. 3부의 28주 치료기간 중 30주차, 38주차, 46주차, 52주차에 각 환자가 시험기관을 방문하였다. 스크리닝으로부터 총 연구 기간은 각 환자당 56주였다.