Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LC15-0444 hos pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med type 2 diabetes mellitus
2. Voksne mellom 18 og 75 år
3. Pasienter med HbA1c mellom 7 % og 11 %
4. Pasient som ikke hadde fått noen diabetesmedisiner innen 6 uker fra screening
5. Pasienter som skrev under på samtykkeskjemaet etter å ha informert om objektet, metoden og risikoene ved den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med type 1 diabetes mellitus, svangerskapsdiabetes eller sekundær diabetes
2. Pasienter som tok eller trengte å ta medikamenter som kan påvirke kontrollen av blodsukkeret betydelig (f. glukokortikoider)
3. Pasienter som hadde opplevd hjerteinfarkt, ustabil angina eller tidligere koronar bypass-operasjon innen 6 måneder før screening, eller pasienter med arytmi som trenger behandling
4. Pasienter med NYHA klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
5. Pasienter med tidligere levercirrhose
6. Pasienter med nyresvikt eller hvis kreatininclearance var mindre enn 60 ml/min
7. Pasienter med dysfunksjonell skjoldbruskkjertel (med unormalt nivå av TSH)
8. Pasienter med ALAT, ASAT eller CPK som overstiger 2,5 ganger den øvre grensen for normalområdet
9. Pasienter med BMI under 20 kg/m2 eller over 40 kg/m2
10. Pasienter med astma eller alvorlig hudallergi
11. Pasienter som tar skjoldbruskkjertelhormon, warfarin, dikumarin eller digoksin.
12. Pasienter med overfølsomhet overfor metformin eller biguanider.
13. Pasienter som tok natriumkanalblokkere de siste 6 ukene før besøk 1.
14. Pasienter som ble behandlet med insulin eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog eller som tok tiazolidindioner (Glitazon) i løpet av de siste 6 månedene før besøk 1.
15. Pasienter med andre grunner som etterforskeren bestemte seg for ikke å være kvalifisert for studien