Испытание фазы 3 для оценки эффективности и безопасности LC15-0444 у пациентов с диабетом 2 типа
17 мая 2012 г. обновлено: LG Life Sciences
Многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности LC15-0444 у пациентов с диабетом 2 типа
Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, многонациональное (Южная Корея и Индия), исследование в параллельных группах. Исследование было разделено на три части: часть 1 начиналась с начальной 2-недельной программы упражнений/диеты, за которой следовали еще 2 недели одинарной слепой программы. вводной период плацебо; часть 2 представляла собой период двойного слепого лечения, в течение которого подходящие пациенты были рандомизированы в группы LC15-0444 50 мг или плацебо и получали назначенное лечение в течение 24 недель; часть 3 предназначалась для тех пациентов, которые завершили части 1 и 2 и согласились пройти еще 28 недель лечения 50 мг LC15-0444.
Скрининговые тесты проводились у пациентов, давших письменное информированное согласие.
После 2-недельной программы упражнений/диеты в соответствии с общепризнанными рекомендациями пациенты принимали плацебо еще 2 недели, продолжая программу упражнений/диеты.
По завершении 2-недельного вводного периода плацебо подходящим пациентам назначали либо плацебо, либо 50 мг LC15-0444 в соотношении 1:1.
В течение всего 24-недельного периода лечения части 2 после рандомизации каждый пациент посещал исследовательский центр на 6, 12, 18 и 24 неделе.
Завершая лечение плацебо или LC15-0444 50 мг в течение 24 недель после рандомизации, каждого пациента просили дать согласие на участие в третьей части исследования, где все пациенты должны были получать LC15-0444 50 мг независимо от лечения, полученного в течение этой части. 2 исследования.
В течение 28-недельного периода лечения части 3 каждый пациент посещал исследуемый участок на 30, 38, 46 и 52 неделе.
Общий период исследования от скрининга составил 56 недель на каждого пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-062
- LG Life Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
- Взрослые от 18 до 75 лет
- Пациенты с уровнем HbA1c от 7 % до 11 %
- Пациент, который не получал никаких противодиабетических препаратов в течение 6 недель после скрининга.
- Пациенты, подписавшие форму согласия после информирования об объекте, методе и рисках клинического исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, гестационным диабетом или вторичным диабетом
- Пациенты, которые принимали или нуждались в приеме каких-либо препаратов, которые могут значительно повлиять на контроль уровня глюкозы в крови (напр. глюкокортикоиды)
- Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или предшествующую операцию аортокоронарного шунтирования в течение 6 месяцев до скрининга, или пациенты с аритмией, требующие лечения
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью II-IV класса по NYHA
- Пациенты с историей цирроза печени
- Пациенты с почечной недостаточностью или клиренс креатинина менее 60 мл/мин.
- Пациенты с дисфункцией щитовидной железы (с аномальным уровнем ТТГ)
- Пациенты с уровнем АЛТ, АСТ или КФК, превышающим верхнюю границу нормы в 2,5 раза.
- Пациенты с ИМТ ниже 20 кг/м2 или выше 40 кг/м2
- Пациенты с астмой в анамнезе или серьезной кожной аллергией
- Пациенты, принимающие гормоны щитовидной железы, варфарин, дикумарин или дигоксин.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к метформину или бигуанидам в анамнезе.
- Пациенты, принимавшие блокаторы натриевых каналов в течение последних 6 недель до визита 1.
- Пациенты, получавшие лечение инсулином или аналогом глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или принимавшие тиазолидиндионы (глитазон) в течение последних 6 месяцев до визита 1.
- Пациенты по другим причинам, которых исследователь решил не допускать к участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
подходящие пациенты были рандомизированы в группы LC15-0444 50 мг или плацебо и получали назначенное лечение в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: LC15-0444
|
подходящие пациенты были рандомизированы в группы LC15-0444 50 мг или плацебо и получали назначенное лечение в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbAlc
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недели
|
от исходного уровня до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень респондентов HbA1c
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Уровень респондентов HbA1c на неделе 24: HbA1c <7 %, <6,5 %
|
на 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Se Hyun Baek, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-DPCL005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .