Vaiheen 3 koe LC15-0444:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 17. toukokuuta 2012 päivittänyt: LG Life Sciences
Monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 koe LC15-0444:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen (Etelä-Korea ja Intia), rinnakkaisryhmätutkimus Tutkimus jaettiin kolmeen osaan: osa 1 aloitettiin 2 viikon harjoitus-/ruokavalioohjelmalla, jota seurasi vielä 2 viikkoa yksisokkoutettua. lumelääkkeen sisäänajojakso; osa 2 oli kaksoissokkohoitojakso, jonka aikana kelvolliset potilaat satunnaistettiin LC15-0444 50 mg:n tai lumelääkeryhmiin ja saivat määrätyn hoidon 24 viikon ajan; osa 3 oli niille potilaille, jotka suorittivat osan 1 ja 2 ja suostuivat saamaan toisen 28 viikon hoidon LC15-0444 50 mg:lla.
Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaneille potilaille tehtiin seulontatestejä.
Yleisesti tunnustetun ohjeen mukaisen 2 viikon harjoitus-/ruokavalio-ohjelman jälkeen potilaat saivat lumelääkettä vielä 2 viikon ajan samalla kun he jatkoivat harjoitus-/ruokavalioohjelmaa.
Kun 2 viikon lumelääkejakso oli päättynyt, kelpoisille potilaille määrättiin joko lumelääkettä tai 50 mg LC15-0444:ää suhteessa 1:1.
Satunnaistamisen jälkeisen osan 2 yhteensä 24 viikon hoitojakson aikana jokainen potilas vieraili tutkimuspaikalla viikolla 6, 12, 18 ja 24.
Kun hoito plasebolla tai LC15-0444 50 mg:lla 24 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen lopetettiin, jokaista potilasta pyydettiin antamaan suostumus osallistua tutkimuksen osaan 3, jossa kaikki potilaat saivat LC15-0444 50 mg riippumatta osan aikana saadusta hoidosta. 2 tutkimuksen.
Osan 3 28 viikon hoitojakson aikana jokainen potilas vieraili tutkimuspaikalla viikolla 30, 38, 46 ja 52.
Kokonaistutkimusjakso seulonnasta oli 56 viikkoa jokaista potilasta kohti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-062
- LG Life Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
- 18-75-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, joiden HbA1c on 7–11 %
- Potilas, joka ei ollut saanut diabeteslääkkeitä 6 viikon kuluessa seulonnasta
- Potilaat, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen saatuaan tiedon kliinisen tutkimuksen kohteesta, menetelmästä ja riskeistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes tai toissijainen diabetes
- Potilaat, jotka käyttivät tai joutuivat ottamaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi verensokerin hallintaan (esim. glukokortikoidit)
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai potilaat, joilla on hoitoa vaativat rytmihäiriöt
- Potilaat, joilla on NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ollut maksakirroosi
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai joiden kreatiniinipuhdistuma oli alle 60 ml/min
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö (jolla on epänormaali TSH-taso)
- Potilaat, joiden ALAT, ASAT tai CPK ylittää 2,5 kertaa normaalin ylärajan
- Potilaat, joiden BMI on alle 20 kg/m2 tai yli 40 kg/m2
- Potilaat, joilla on ollut astma tai vakava ihoallergia
- Potilaat, jotka käyttävät kilpirauhashormonia, varfariinia, dikumariinia tai digoksiinia.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys metformiinille tai biguanideille.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet natriumkanavasalpaajia viimeisen 6 viikon aikana ennen käyntiä 1.
- Potilaat, joita hoidettiin insuliinilla tai glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -analogilla tai jotka ovat saaneet tiatsolidiinidioneja (glitatsonia) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Potilaat, joilla oli muita syitä ja joita tutkija päätti olla kelpaamatta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kelvolliset potilaat satunnaistettiin LC15-0444 50 mg tai lumelääkeryhmiin ja saivat määrätyn hoidon 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: LC15-0444
|
kelvolliset potilaat satunnaistettiin LC15-0444 50 mg tai lumelääkeryhmiin ja saivat määrättyä hoitoa 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbAlc:n muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-vastausprosentti
Aikaikkuna: viikolla 24
|
HbA1c-vasteprosentti viikolla 24: HbA1c <7 %, <6,5 %
|
viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Se Hyun Baek, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-DPCL005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .