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Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LC15-0444 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

17. Mai 2012 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, placebokontrollierte, parallele, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LC15-0444 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Doppelblinde, randomisierte, multizentrische, multinationale (Südkorea und Indien), Parallelgruppenstudie. Die Studie war in drei Teile unterteilt: Teil 1 begann mit einem anfänglichen zweiwöchigen Trainings-/Diätprogramm, gefolgt von weiteren zwei Wochen einfach verblindet Placebo-Einlaufphase; Teil 2 war ein doppelblinder Behandlungszeitraum, in dem geeignete Patienten randomisiert der LC15-0444 50 mg-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden und die zugewiesene Behandlung 24 Wochen lang erhielten; Teil 3 richtete sich an die Patienten, die Teil 1 und 2 abgeschlossen und einer weiteren 28-wöchigen Behandlung mit LC15-0444 50 mg zugestimmt hatten. Bei den Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten, wurden Screening-Tests durchgeführt. Nach einem zweiwöchigen Trainings-/Diätprogramm gemäß der allgemein anerkannten Richtlinie nahmen die Patienten weitere 2 Wochen lang ein Placebo ein und setzten gleichzeitig das Trainings-/Diätprogramm fort. Nach Abschluss der zweiwöchigen Placebo-Einlaufphase erhielten geeignete Patienten entweder Placebo oder 50 mg LC15-0444 im Verhältnis 1:1. Während des insgesamt 24-wöchigen Behandlungszeitraums von Teil 2 nach der Randomisierung besuchte jeder Patient das Prüfzentrum in Woche 6, 12, 18 und 24. Nach Abschluss der Behandlung mit Placebo oder LC15-0444 50 mg über einen Zeitraum von 24 Wochen nach der Randomisierung wurde jeder Patient gebeten, sein Einverständnis zur Teilnahme an Teil 3 der Studie zu geben, in dem alle Patienten unabhängig von der während dieses Teils erhaltenen Behandlung LC15-0444 50 mg erhalten sollten 2 der Studie. Während des 28-wöchigen Behandlungszeitraums von Teil 3 besuchte jeder Patient das Untersuchungszentrum in Woche 30, 38, 46 und 52. Die gesamte Studiendauer ab dem Screening betrug 56 Wochen pro Patient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  2. Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren
  3. Patienten mit HbA1c zwischen 7 % und 11 %
  4. Patient, der innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening keine Diabetesmedikamente erhalten hatte
  5. Patienten, die das Einverständnisformular unterschrieben haben, nachdem sie über Gegenstand, Methode und Risiken der klinischen Studie informiert wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, Schwangerschaftsdiabetes oder sekundärem Diabetes
  2. Patienten, die Arzneimittel einnahmen oder einnehmen mussten, die die Blutzuckerkontrolle erheblich beeinträchtigen könnten (z. Glukokortikoide)
  3. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening ein Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder eine Koronararterien-Bypass-Operation in der Vorgeschichte aufgetreten war, oder Patienten mit behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen
  4. Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II-IV
  5. Patienten mit Leberzirrhose in der Vorgeschichte
  6. Patienten mit Nierenversagen oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min
  7. Patienten mit einer Funktionsstörung der Schilddrüse (mit abnormalem TSH-Spiegel)
  8. Patienten mit ALT, AST oder CPK, die das 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs überschreiten
  9. Patienten mit einem BMI unter 20 kg/m2 oder über 40 kg/m2
  10. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte oder schwerer Hautallergie
  11. Patienten, die Schilddrüsenhormon, Warfarin, Dicumarin oder Digoxin einnehmen.
  12. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Metformin oder Biguanide.
  13. Patienten, die in den letzten 6 Wochen vor Besuch 1 Natriumkanalblocker eingenommen haben.
  14. Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor Besuch 1 mit Insulin oder einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analogon behandelt wurden oder Thiazolidindione (Glitazon) einnahmen.
  15. Patienten aus anderen Gründen, bei denen der Prüfer entschieden hat, nicht an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Gruppe (einmal täglich)
Geeignete Patienten wurden randomisiert einer LC15-0444-50-mg-Gruppe oder einer Placebo-Gruppe zugeteilt und erhielten 24 Wochen lang die zugewiesene Behandlung.
Experimental: LC15-0444
Arzneimittel: LC15-0444 50 mg qd
Geeignete Patienten wurden randomisiert einer LC15-0444-50-mg-Gruppe oder einer Placebo-Gruppe zugeteilt und erhielten 24 Wochen lang die zugewiesene Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von HbAlc
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
vom Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Responder-Rate
Zeitfenster: in Woche 24
HbA1c-Ansprechrate in Woche 24: HbA1c <7 %, <6,5 %
in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Se Hyun Baek, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-DPCL005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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