Ensaio de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de LC15-0444 em pacientes com diabetes tipo 2

Duplo-cego, randomizado, multicêntrico, multinacional (Coréia do Sul e Índia), estudo de grupos paralelos O estudo foi dividido em três partes: a parte 1 foi iniciada com um programa inicial de 2 semanas de exercício/dieta seguido por outras 2 semanas de estudo simples-cego período inicial de placebo; a parte 2 foi um período de tratamento duplo-cego durante o qual os pacientes elegíveis foram randomizados para os grupos LC15-0444 50 mg ou placebo e receberam o tratamento designado por 24 semanas; a parte 3 foi para aqueles pacientes que completaram as partes 1 e 2 e consentiram em receber mais 28 semanas de tratamento com LC15-0444 50mg. Testes de triagem foram realizados nos pacientes que deram o consentimento informado por escrito. Após um programa de exercício/dieta de 2 semanas de acordo com a diretriz geralmente reconhecida, os pacientes tomaram placebo por mais 2 semanas enquanto continuavam o programa de exercício/dieta. Quando o período inicial de placebo de 2 semanas foi concluído, os pacientes elegíveis foram designados para placebo ou 50 mg de LC15-0444 com proporção de 1:1. Durante o período total de tratamento de 24 semanas da parte 2 após a randomização, cada paciente visitou o centro de investigação nas semanas 6, 12, 18 e 24. Completando o tratamento com placebo ou LC15-0444 50mg por 24 semanas após a randomização, cada paciente foi solicitado a fornecer consentimento para participar da parte 3 do estudo, onde todos os pacientes receberiam LC15-0444 50mg, independentemente do tratamento recebido durante a parte 2 do estudo. Durante o período de tratamento de 28 semanas da parte 3, cada paciente visitou o local de investigação nas semanas 30, 38, 46 e 52. O período total do estudo desde a triagem foi de 56 semanas para cada paciente.