Faza 3 Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa LC15-0444 u pacjentów z cukrzycą typu 2
17 maja 2012 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
Wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LC15-0444 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe (Korea Południowa i Indie) badanie w grupach równoległych Badanie podzielono na trzy części: część 1 rozpoczęła się od początkowych 2 tygodni programu ćwiczeń/diety, po których następowały kolejne 2 tygodnie pojedynczej ślepej próby okres docierania placebo; część 2 była okresem leczenia z podwójnie ślepą próbą, podczas którego kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup LC15-0444 50 mg lub placebo i otrzymywali przydzielone leczenie przez 24 tygodnie; część 3 była przeznaczona dla tych pacjentów, którzy ukończyli część 1 i 2 i wyrazili zgodę na dalsze 28 tygodni leczenia LC15-0444 50 mg.
Badania przesiewowe wykonano u pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Po 2-tygodniowym programie ćwiczeń/diety zgodnie z ogólnie uznanymi wytycznymi, pacjenci przyjmowali placebo przez kolejne 2 tygodnie, kontynuując program ćwiczeń/diety.
Po zakończeniu 2-tygodniowego okresu wstępnego placebo kwalifikujących się pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej placebo lub 50 mg LC15-0444 w stosunku 1:1.
Podczas łącznie 24-tygodniowego okresu leczenia w części 2 po randomizacji, każdy pacjent odwiedził ośrodek badawczy w 6, 12, 18 i 24 tygodniu.
Kończąc leczenie placebo lub LC15-0444 50mg przez 24 tygodnie po randomizacji, każdy pacjent został poproszony o wyrażenie zgody na udział w części 3 badania, w której wszyscy pacjenci mieli otrzymać LC15-0444 50mg niezależnie od leczenia otrzymanego w części 2 badania.
Podczas 28-tygodniowego okresu leczenia w części 3, każdy pacjent odwiedził ośrodek badawczy w 30, 38, 46 i 52 tygodniu.
Całkowity okres badania od skriningu wyniósł 56 tygodni na każdego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-062
- LG Life Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat
- Pacjenci z HbA1c między 7% a 11%
- Pacjent, który nie przyjmował żadnych leków przeciwcukrzycowych w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody po poinformowaniu o przedmiocie, metodzie i ryzyku badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą ciążową lub cukrzycą wtórną
- Pacjenci, którzy przyjmowali lub musieli przyjmować jakiekolwiek leki, które mogą znacząco wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi (np. glukokortykoidy)
- Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub wcześniejszą operację pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjenci z arytmią wymagającą leczenia
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca II-IV klasy NYHA
- Pacjenci z marskością wątroby w wywiadzie
- Pacjenci z niewydolnością nerek lub z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min
- Pacjenci z dysfunkcją tarczycy (z nieprawidłowym poziomem TSH)
- Pacjenci z aktywnością AlAT, AspAT lub CPK przekraczającą 2,5-krotnie górną granicę normy
- Pacjenci z BMI poniżej 20 kg/m2 lub powyżej 40 kg/m2
- Pacjenci z astmą lub poważną alergią skórną w wywiadzie
- Pacjenci przyjmujący hormony tarczycy, warfarynę, dikumarynę lub digoksynę.
- Pacjenci z nadwrażliwością na metforminę lub biguanidy w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy przyjmowali blokery kanałów sodowych w ciągu ostatnich 6 tygodni przed Wizytą 1.
- Pacjenci, którzy byli leczeni insuliną lub analogiem glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub którzy przyjmowali tiazolidynodiony (glitazon) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Pacjenci z innych przyczyn, których badacz uznał za niekwalifikujących się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup LC15-0444 50 mg lub placebo i otrzymywali przydzielone leczenie przez 24 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: LC15-0444
|
kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup LC15-0444 50 mg lub placebo i otrzymywali przypisane leczenie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbAlc
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 24
|
od wizyty początkowej do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na HbA1c
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na HbA1c w 24. tygodniu: HbA1c <7%, <6,5%
|
w 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Se Hyun Baek, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-DPCL005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .