Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LC15-0444 hos patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Patienter med typ 2-diabetes mellitus
2. Vuxna mellan 18 och 75 år
3. Patienter med HbA1c mellan 7 % och 11 %
4. Patient som inte hade fått några diabetesmediciner inom 6 veckor från screening
5. Patienter som skrivit på samtyckesformuläret efter att ha informerats om den kliniska studiens föremål, metod och risker

Exklusions kriterier:

1. Patienter med typ 1-diabetes mellitus, graviditetsdiabetes eller sekundär diabetes
2. Patienter som tog eller behövde ta några läkemedel som kan påverka kontrollen av blodsocker avsevärt (ex. glukokortikoider)
3. Patienter som hade upplevt hjärtinfarkt, instabil angina eller tidigare kranskärlsbypassoperation inom 6 månader före screening, eller patienter med arytmi som kräver behandling
4. Patienter med NYHA klass II-IV hjärtsvikt
5. Patienter med en historia av levercirros
6. Patienter med njursvikt eller vars kreatininclearance var mindre än 60 ml/min
7. Patienter med dysfunktionell sköldkörtel (med onormal nivå av TSH)
8. Patienter med ALAT, ASAT eller CPK som överstiger 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet
9. Patienter med BMI under 20 kg/m2 eller över 40 kg/m2
10. Patienter med astma eller allvarlig hudallergi i anamnesen
11. Patienter som tar sköldkörtelhormon, warfarin, dikumarin eller digoxin.
12. Patienter med anamnes på överkänslighet mot metformin eller biguanider.
13. Patienter som tagit natriumkanalblockerare under de senaste 6 veckorna före besök 1.
14. Patienter som behandlats med insulin eller glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analog eller som tagit tiazolidindioner (Glitazon) under de senaste 6 månaderna före besök 1.
15. Patienter med andra skäl som utredaren beslutat att inte vara berättigade till studien