Essai de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LC15-0444 chez les patients atteints de diabète de type 2
17 mai 2012 mis à jour par: LG Life Sciences
Un essai multicentrique, multinational, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, en double aveugle, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LC15-0444 chez les patients atteints de diabète de type 2
Étude en double aveugle, randomisée, multicentrique, multinationale (Corée du Sud et Inde), en groupes parallèles période de rodage avec placebo ; la partie 2 était une période de traitement en double aveugle au cours de laquelle les patients éligibles ont été randomisés dans des groupes LC15-0444 50 mg ou placebo et ont reçu le traitement assigné pendant 24 semaines ; la partie 3 était destinée aux patients qui avaient terminé les parties 1 et 2 et avaient consenti à recevoir 28 semaines supplémentaires de traitement avec LC15-0444 50 mg.
Des tests de dépistage ont été réalisés sur les patients ayant donné leur consentement éclairé écrit.
Après un programme d'exercice/régime de 2 semaines conformément aux directives généralement reconnues, les patients ont pris un placebo pendant 2 semaines supplémentaires tout en poursuivant le programme d'exercice/régime.
À la fin de la période de rodage avec placebo de 2 semaines, les patients éligibles ont reçu soit un placebo, soit 50 mg de LC15-0444 avec un rapport de 1:1.
Au cours de la période de traitement totale de 24 semaines de la partie 2 après la randomisation, chaque patient s'est rendu sur le site expérimental aux semaines 6, 12, 18 et 24.
Après avoir terminé le traitement avec un placebo ou LC15-0444 50 mg pendant 24 semaines après la randomisation, chaque patient a été invité à donner son consentement pour participer à la partie 3 de l'étude où tous les patients devaient recevoir LC15-0444 50 mg quel que soit le traitement reçu pendant la partie 2 de l'étude.
Au cours de la période de traitement de 28 semaines de la partie 3, chaque patient s'est rendu sur le site expérimental aux semaines 30, 38, 46 et 52.
La période totale d'étude à partir du dépistage était de 56 semaines pour chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-062
- LG Life Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 2
- Adultes entre 18 et 75 ans
- Patients avec HbA1c entre 7 % et 11 %
- Patient n'ayant reçu aucun médicament contre le diabète dans les 6 semaines suivant le dépistage
- Patients ayant signé le formulaire de consentement après avoir été informés de l'objet, de la méthode et des risques de l'étude clinique
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré de type 1, de diabète gestationnel ou de diabète secondaire
- Les patients qui prenaient ou devaient prendre des médicaments susceptibles d'affecter significativement le contrôle de la glycémie (ex. glucocorticoïdes)
- Patients ayant subi un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable ou des antécédents de pontage aortocoronarien dans les 6 mois précédant le dépistage, ou patients souffrant d'arythmie nécessitant un traitement
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA II-IV
- Patients ayant des antécédents de cirrhose hépatique
- Patients insuffisants rénaux ou dont la clairance de la créatinine était inférieure à 60 ml/min
- Patients avec une glande thyroïde dysfonctionnelle (avec un taux anormal de TSH)
- Patients avec ALT, AST ou CPK dépassant 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale
- Patients avec un IMC inférieur à 20 kg/m2 ou supérieur à 40 kg/m2
- Patients ayant des antécédents d'asthme ou d'allergie cutanée majeure
- Patients prenant des hormones thyroïdiennes, de la warfarine, de la dicoumarine ou de la digoxine.
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la metformine ou aux biguanides.
- Patients ayant pris des inhibiteurs des canaux sodiques au cours des 6 dernières semaines précédant la visite 1.
- Patients qui ont été traités avec de l'insuline ou un analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ou qui ont pris des thiazolidinediones (glitazone) au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1.
- Patients ayant d'autres raisons pour lesquelles l'investigateur a décidé de ne pas être éligibles à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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les patients éligibles ont été randomisés dans des groupes LC15-0444 50 mg ou placebo et ont reçu le traitement assigné pendant 24 semaines.
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Expérimental: LC15-0444
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les patients éligibles ont été randomisés dans les groupes LC15-0444 50mg ou placebo et ont reçu le traitement assigné pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement d'HbAlc
Délai: de la ligne de base à la semaine 24
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de la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de répondeur HbA1c
Délai: à la semaine 24
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Taux de répondeurs HbA1c à la semaine 24 : HbA1c <7 %, <6,5 %
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à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Se Hyun Baek, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2012
Première publication (Estimation)
18 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-DPCL005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .