統合失調症患者におけるランダム化二重盲検プラセボ対照研究 (ROSES)
統合失調症患者の通常の治療にオンダンセトロンとシンバスタティスを追加したランダム化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
陰性症状と認知障害は、部分的に関連する統合失調症の 2 つの特徴であり、社会的機能と客観的な生活の質に大きな悪影響を及ぼします。 証拠は、抗炎症治療が統合失調症に有益な効果をもたらす可能性があることを示しています。 パキスタンとブラジルでの予備的な無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験から、ミノサイクリン（抗生物質および抗炎症薬）を通常の治療（TAU）に1年間追加すると、陰性症状が軽減され、認知が改善されることが示されました対策（Chaudhry et al 2009）。
スタチンは、主に HMG-CoA レダクターゼ阻害剤であり、抗炎症剤でもあり、C 反応性タンパク質 (CRP) を減少させることが知られています。 統合失調症患者では、高レベルの CRP (>0.50 mg/dl) は顕著な陰性症状と高い総 PANSS スコアと関連しています。 (ファンら 2007)
選択的 5-ヒドロキシトリプタミン-3 アンタゴニストであるオンダンセトロンは、癌患者の制吐薬として非常に一般的に使用されています (Marty et al 1990)。 抗精神病薬の補助としてのオンダンセトロンが統合失調症患者の陰性症状と記憶の改善に有効であることを示唆するいくつかの小規模な試験があります (Ahkonzadeh et al 2009, Levkovitz et al 2005 and Zhang et al 2006).
この研究の主な目的は、統合失調症患者のTAUにオンダンセトロンおよび/またはシンバスタチンを追加することで、陰性症状が改善されることです。
副次的な目的には次のものが含まれます。
- 陽性または他の症状の改善
- 社会的機能
- 認知機能
- オンダンセトロンとシンバスタチンの相加効果
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Karachi、パキスタン
- Karwan e Hayat
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Sind
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Karachi、Sind、パキスタン
- Dow University of Health Sciences
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Abbasi Shaheed Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18～65歳の患者
- 患者は、入院患者と外来患者の両方から募集されます。
- 統合失調症、統合失調感情障害、特定されていない精神病、または統合失調症様障害の診断および統計マニュアル-IV (DSM-IV TR) 診断
- -インフォームドコンセントを与える能力があり、進んで同意する
- ベースラインの4週間前に投薬で安定
- 予定された薬の変更はありません
- -経口薬を服用でき、必要な評価を完了する可能性が高い
- -出産年齢の女性参加者は、研究期間中、適切な避妊薬を使用する意思があり、妊娠検査を受ける意思がある必要があります 治療前および治験中の週10回の間隔で、
- 今後12か月以内に転居する予定はない
除外基準
- 関連する ICD 10 器質的脳疾患または神経学的診断 (ECG 伝導異常、神経学的障害、または活動性発作を含む)
- -アルコールまたは物質乱用（ニコチン以外）のDSM-IV TR診断の基準を満たす被験者 過去1か月以内、またはDSM-IV TRアルコールまたは物質依存（ニコチン以外）の基準 6以内月
- -過去4週間以内の向精神薬の変更
- 妊娠中または授乳中の女性、および適切な避妊をしていない生殖年齢の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オンダンセトロン
オンダンセトロンを TAU に追加 オンダンセトロンは 8mg を 1 日 1 回投与
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オンダンセトロンを TAU に追加 オンダンセトロンは 8mg を 1 日 1 回投与
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アクティブコンパレータ：シンバスタチン
TAUにシンバスタチンを追加 シンバスタチン20mgを1日1回服用
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TAUにシンバスタチンを追加 シンバスタチン20mgを1日1回服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
TAUにプラセボを追加
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TAUにプラセボを追加
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アクティブコンパレータ：オダンセトロン プラス シンバスタチン
オンダンセトロンは 8mg を 1 日 1 回投与し、シンバスタチンは 20mg を 1 日 1 回投与します。
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オンダンセトロンは 8mg を 1 日 1 回投与し、シンバスタチンは 20mg を 1 日 1 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性症状の重症度
時間枠：6ヵ月
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-ポジティブおよびネガティブシンドロームスケールのネガティブシンドロームサブスケールスコアによって定義されるネガティブ症状の重症度
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Imran Chaudhry, MD、University of Manchester
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- roses_pill
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