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Randomisierte doppelblinde Placebo-Kontrollstudie bei Patienten mit Schizophrenie (ROSES)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Ondansetron und Simvastatis zusätzlich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit Schizophrenie

Negative Symptome und kognitive Defizite sind zwei teilweise miteinander verbundene Merkmale der Schizophrenie, die einen großen negativen Einfluss auf die soziale Funktion und die objektive Lebensqualität haben. Standardmäßige medikamentöse Behandlungen haben wenig Einfluss auf beide und wohl keinen Einfluss auf primäre negative Symptome. Soziale Funktionsstörungen haben sowohl in den Industrieländern als auch in den Entwicklungsländern erhebliche wirtschaftliche Folgen. Es gibt Hinweise darauf, dass eine entzündungshemmende Behandlung bei Patienten mit Schizophrenie positive Wirkungen haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Negative Symptome und kognitive Defizite sind zwei teilweise miteinander verbundene Merkmale der Schizophrenie, die einen großen negativen Einfluss auf die soziale Funktion und die objektive Lebensqualität haben. Es gibt Hinweise darauf, dass eine entzündungshemmende Behandlung positive Wirkungen bei Schizophrenie haben kann. Aus unserer vorläufigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie in Pakistan und Brasilien geht hervor, dass die einjährige Zugabe von Minocyclin (einem Antibiotikum und entzündungshemmenden Medikament) zur Behandlung wie üblich (TAU) negative Symptome reduziert und einige kognitive Fähigkeiten verbessert (Chaudhry et al. 2009).

Statine sind in erster Linie HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, ebenfalls entzündungshemmende Mittel und dafür bekannt, das C-reaktive Protein (CRP) zu verringern. Höhere CRP-Spiegel (> 0,50 mg/dl) sind bei Patienten mit Schizophrenie mit ausgeprägten Negativsymptomen und höheren PANSS-Gesamtwerten verbunden. (Fan et al. 2007)

Ondansetron, ein selektiver 5-Hydroxytryptamin-3-Antagonist, wird recht häufig als Antiemetikum bei Krebspatienten eingesetzt (Marty et al. 1990). Es gibt mehrere kleine Studien, die darauf hindeuten, dass Ondansetron als Zusatz zu Antipsychotika bei der Verbesserung negativer Symptome und des Gedächtnisses bei Patienten mit Schizophrenie wirksam ist (Ahkonzadeh et al. 2009, Levkovitz et al. 2005 und Zhang et al. 2006).

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Zugabe von Ondansetron und/oder Simvastatin zu TAU bei Patienten mit Schizophrenie, die zu einer Verbesserung der negativen Symptome führt

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Verbesserung positiver oder anderer Symptome
  • soziales Funktionieren
  • kognitive Funktionen
  • additive Wirkungen von Ondansetron und Simvastatin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Karwan e Hayat
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Es werden sowohl stationäre als auch ambulante Patienten rekrutiert.
  3. Diagnose- und Statistikhandbuch-IV (DSM-IV TR) Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, nicht näher bezeichneter Psychose oder schizophreniformer Störung
  4. Kompetent und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  5. Stabil unter Medikation 4 Wochen vor dem Ausgangswert
  6. Keine geplante Medikationsänderung
  7. In der Lage, orale Medikamente einzunehmen und wahrscheinlich die erforderlichen Bewertungen abzuschließen
  8. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmittel zu verwenden, und bereit sein, einen Schwangerschaftstest vor der Behandlung und in zehnwöchentlichen Abständen während der Studienmedikation zu machen,
  9. Ich plane keinen Umzug in den nächsten 12 Monaten

Ausschlusskriterien

  1. Relevante ICD 10 organische Hirnerkrankung oder neurologische Diagnosen (einschließlich EKG-Überleitungsstörungen, neurologische Störung oder ein aktiver Krampfanfall)
  2. Probanden, die die Kriterien für eine DSM-IV TR-Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (außer für Nikotin) innerhalb des letzten Monats oder die Kriterien für eine DSM-IV TR-Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (außer für Nikotin) innerhalb der letzten 6 erfüllen Monate
  3. Jeder Wechsel von Psychopharmaka innerhalb der letzten 4 Wochen
  4. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ondansetron
Ondansetron zu TAU hinzugefügt Ondansetron wird einmal täglich in einer Dosis von 8 mg verabreicht
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron zu TAU hinzugefügt Ondansetron wird einmal täglich in einer Dosis von 8 mg verabreicht
Aktiver Komparator: Simvastatin
Simvastatin hinzugefügt zu TAU Simvastatin 20 mg als einmal tägliche Dosis
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin hinzugefügt zu TAU Simvastatin 20 mg als einmal tägliche Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu TAU hinzugefügt
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu TAU hinzugefügt
Aktiver Komparator: Odansetron plus Simvastatin
Ondansetron wird einmal täglich in einer Dosis von 8 mg und Simvastatin einmal täglich in einer Dosis von 20 mg verabreicht
Arzneimittel: Odansetron plus Simvastatin
Ondansetron wird einmal täglich in einer Dosis von 8 mg und Simvastatin einmal täglich in einer Dosis von 20 mg verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere des negativen Symptoms
Zeitfenster: 6 Monate
Schweregrad der negativen Symptomatik, definiert durch die Subskala des negativen Syndroms auf der Skala für positive und negative Syndrome
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Voller PANSS- und positiver Syndrom-Subskalenwert
  2. Klinischer Gesamteindruck
  3. Funktionelles Ergebnis
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute
Dow University of Health Sciences
Abbasi Shaheed Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Imran Chaudhry, MD, University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • roses_pill

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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