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Étude contrôlée randomisée en double aveugle contre placebo chez des patients atteints de schizophrénie (ROSES)

8 novembre 2014 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur l'ondansétron et le simvastatis ajoutés au traitement comme d'habitude chez les patients atteints de schizophrénie

Les symptômes négatifs et les déficits cognitifs sont deux caractéristiques partiellement liées de la schizophrénie qui ont un impact négatif majeur sur la fonction sociale et la qualité de vie objective. Les traitements médicamenteux standard ont peu d'impact sur l'un ou l'autre et sans doute aucun effet sur les symptômes négatifs primaires. Le dysfonctionnement social a des conséquences économiques majeures dans le monde développé comme dans le monde en développement. Il existe des preuves que le traitement anti-inflammatoire peut avoir des effets bénéfiques chez les patients atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes négatifs et les déficits cognitifs sont deux caractéristiques partiellement liées de la schizophrénie qui ont un impact négatif majeur sur la fonction sociale et la qualité de vie objective. Les preuves indiquent que le traitement anti-inflammatoire peut avoir des effets bénéfiques dans la schizophrénie. D'après notre essai clinique préliminaire randomisé en double aveugle contre placebo au Pakistan et au Brésil, il est indiqué que l'ajout de minocycline (un antibiotique et anti-inflammatoire) pendant un an au traitement habituel (TAU) a réduit les symptômes négatifs et amélioré certains aspects cognitifs. mesures (Chaudhry et al 2009).

Les statines sont principalement des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase également des agents anti-inflammatoires et connus pour diminuer la protéine C-réactive (CRP). Des niveaux plus élevés de CRP (> 0,50 mg/dl) sont associés à des symptômes négatifs marqués et à des scores PANSS totaux plus élevés chez les patients atteints de schizophrénie. (Fan et al 2007)

L'ondansétron, un antagoniste sélectif de la 5-hydroxytryptamine-3, est assez couramment utilisé comme antiémétique chez les patients cancéreux (Marty et al 1990). Il existe plusieurs petits essais suggérant que l'ondansétron en tant que complément aux antipsychotiques est efficace pour améliorer les symptômes négatifs et la mémoire chez les patients souffrant de schizophrénie (Ahkonzadeh et al 2009, Levkovitz et al 2005 et Zhang et al 2006).

L'objectif principal de cette étude est que l'ajout d'ondansétron et/ou de simvastatine à la TAU pour les patients atteints de schizophrénie entraînera une amélioration des symptômes négatifs

Les objectifs secondaires comprennent :

  • amélioration des symptômes positifs ou autres
  • fonctionnement social
  • fonctions cognitives
  • effets additifs de l'ondansétron et de la simvastatine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Karwan e hayat
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients âgés de 18 à 65 ans
  2. Les patients seront recrutés à la fois en milieu hospitalier et en ambulatoire.
  3. Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV TR) diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de psychose non spécifiée ou de trouble schizophréniforme
  4. Compétent et disposé à donner un consentement éclairé
  5. Stable sous médication 4 semaines avant la ligne de base
  6. Aucun changement de médicament prévu
  7. Capable de prendre des médicaments par voie orale et susceptibles de compléter les évaluations requises
  8. Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des contraceptifs adéquats pendant toute la durée de l'étude et, disposées à subir un test de grossesse avant le traitement et à dix intervalles hebdomadaires pendant le traitement médicamenteux à l'étude,
  9. Ne prévoit pas de déménager dans les 12 prochains mois

Critère d'exclusion

  1. Maladie cérébrale organique ou diagnostics neurologiques pertinents de la CIM 10 (y compris les anomalies de la conduction ECG, les troubles neurologiques ou une crise active)
  2. Sujets qui répondront aux critères d'un diagnostic DSM-IV TR d'abus d'alcool ou de substances (autre que pour la nicotine) au cours du dernier mois ou aux critères de dépendance à l'alcool ou à une substance DSM-IV TR (autre que pour la nicotine) au cours des 6 derniers mois
  3. Tout changement de médicaments psychotropes au cours des 4 semaines précédentes
  4. Femmes enceintes ou allaitantes et celles en âge de procréer sans contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ondansétron
l'ondansétron ajouté à la TAU L'ondansétron sera administré à raison de 8 mg une fois par jour
Médicament: Ondansétron
l'ondansétron ajouté à la TAU L'ondansétron sera administré à raison de 8 mg une fois par jour
Comparateur actif: Simvastatine
Simvastatine ajoutée à TAU Simvastatine 20 mg pris une fois par jour
Médicament: Simvastatine
Simvastatine ajoutée à TAU Simvastatine 20 mg pris une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Placebo ajouté au TAU
Médicament: Placebo
Placebo ajouté au TAU
Comparateur actif: Odansétron Plus Simvastatine
L'ondansétron sera administré à raison de 8 mg une fois par jour et la simvastatine à raison de 20 mg pris une fois par jour
Médicament: Odansétron plus simvastatine
L'ondansétron sera administré à raison de 8 mg une fois par jour et la simvastatine à raison de 20 mg pris une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes négatifs
Délai: 6 mois
Sévérité des symptômes négatifs telle que définie par le score de la sous-échelle du syndrome négatif sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement cognitif
Délai: 6 mois
  1. Score complet du PANSS et de la sous-échelle du syndrome positif
  2. Impression globale clinique
  3. Résultat fonctionnel
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Institute of Living and Learning

Collaborateurs

Stanley Medical Research Institute
Dow University of Health Sciences
Abbasi Shaheed Hospital
Karwan e Hayat

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Imran Chaudhry, MD, University of Manchester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Première publication (Estimation)

18 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2014

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • roses_pill

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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