Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě slepá placeba kontrolní studie u pacientů se schizofrenií (ROSES)

5. prosince 2024 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie ondansetronu a simvastatis přidána k léčbě jako obvykle u pacientů se schizofrenií

Negativní symptomy a kognitivní deficity jsou dva částečně související rysy schizofrenie, které mají zásadní negativní dopad na sociální funkce a objektivní kvalitu života. Standardní medikamentózní léčba má malý dopad na obě a pravděpodobně nemá žádný vliv na primární negativní symptomy. Sociální dysfunkce má závažné ekonomické důsledky v rozvinutém i rozvojovém světě. Existují důkazy, že protizánětlivá léčba může mít příznivé účinky u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Negativní symptomy a kognitivní deficity jsou dva částečně související rysy schizofrenie, které mají zásadní negativní dopad na sociální funkce a objektivní kvalitu života. Důkazy naznačují, že protizánětlivá léčba může mít příznivé účinky u schizofrenie. Z naší předběžné randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studie v Pákistánu a Brazílii vyplývá, že přidání minocyklinu (antibiotikum a protizánětlivé léčivo) po dobu jednoho roku k obvyklé léčbě (TAU) snížilo negativní příznaky a zlepšilo některé kognitivní opatření (Chaudhry et al 2009).

Statiny jsou primárně inhibitory HMG-CoA reduktázy a také protizánětlivé látky a je o nich známo, že snižují C-reaktivní protein (CRP). Vyšší hladiny CRP (>0,50 mg/dl) jsou spojeny s výraznými negativními příznaky a vyšším celkovým skóre PANSS u pacientů se schizofrenií. (Fan et al 2007)

Ondansetron, selektivní antagonista 5-hydroxytryptaminu-3, se zcela běžně používá jako antiemetikum u pacientů s rakovinou (Marty et al 1990). Existuje několik malých studií naznačujících, že ondansetron jako doplněk k antipsychotikům je účinný při zlepšování negativních symptomů a paměti u pacientů trpících schizofrenií (Ahkonzadeh a kol. 2009, Levkovitz a kol. 2005 a Zhang a kol. 2006).

Primárním cílem této studie je přidání ondansetronu a/nebo simvastatinu k TAU u pacientů se schizofrenií, což povede ke zlepšení negativních symptomů

Mezi sekundární cíle patří:

  • zlepšení pozitivních nebo jiných příznaků
  • sociální fungování
  • kognitivní funkce
  • aditivní účinky ondansetronu a simvastatinu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Karwan e Hayat
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pákistán
        • Dow University of Health Sciences
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Abbasi Shaheed Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti ve věku 18 až 65 let
  2. Pacienti se budou rekrutovat jak z řad hospitalizovaných, tak ambulantních pacientů.
  3. Diagnostický a statistický manuál-IV (DSM-IV TR) diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychózy jinak nespecifikované nebo schizofreniformní poruchy
  4. Kompetentní a ochotní dát informovaný souhlas
  5. Stabilní na medikaci 4 týdny před výchozí hodnotou
  6. Žádná plánovaná změna léků
  7. Je schopen užívat perorální léky a pravděpodobně dokončí požadovaná hodnocení
  8. Účastnice v plodném věku musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie a musí být ochotny podstoupit těhotenský test před léčbou a v desetitýdenních intervalech, když užívají studijní medikaci,
  9. V příštích 12 měsících se neplánuje přestěhovat

Kritéria vyloučení

  1. Relevantní organické onemocnění mozku nebo neurologické diagnózy podle MKN 10 (včetně abnormalit vedení EKG, neurologické poruchy nebo aktivního záchvatu)
  2. Subjekty, které během posledního měsíce splní kritéria pro diagnózu zneužívání alkoholu nebo návykových látek (jiné než nikotin) podle DSM-IV TR nebo v posledních 6 měsících kritéria pro závislost na alkoholu nebo látkách podle DSM-IV TR (jiné než nikotin). měsíce
  3. Jakákoli změna psychotropních léků během předchozích 4 týdnů
  4. Těhotné nebo kojící ženy a ženy v reprodukčním věku bez adekvátní antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ondansetron
ondansetron přidaný k TAU Ondansetron bude podáván v dávce 8 mg jednou denně
Lék: Ondansetron
ondansetron přidaný k TAU Ondansetron bude podáván v dávce 8 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Simvastatin
Simvastatin přidaný k TAU Simvastatin 20 mg užívaný v dávce jednou denně
Lék: Simvastatin
Simvastatin přidaný k TAU Simvastatin 20 mg užívaný v dávce jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo přidáno k TAU
Lék: Placebo
Placebo přidáno k TAU
Aktivní komparátor: Odansetron Plus Simvastatin
Ondansetron bude podáván v dávce 8 mg jednou denně a simvastatin 20 mg v dávce jednou denně
Lék: Odansetron plus simvastatin
Ondansetron bude podáván v dávce 8 mg jednou denně a simvastatin 20 mg v dávce jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost negativních příznaků
Časové okno: 6 měsíců
Závažnost negativních symptomů definovaná negativním skóre subškály syndromu na škále pozitivního a negativního syndromu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní fungování
Časové okno: 6 měsíců
  1. Plné skóre PANSS a subškály pozitivního syndromu
  2. Globální klinický dojem
  3. Funkční výsledek
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute
Dow University of Health Sciences
Abbasi Shaheed Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imran Chaudhry, MD, University Of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • roses_pill

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit