- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01602029
Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrollitutkimus skitsofreniapotilailla (ROSES)
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus ondansetronista ja simvastatista lisätty skitsofreniapotilaiden hoitoon tavalliseen tapaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Negatiiviset oireet ja kognitiiviset puutteet ovat kaksi skitsofrenian osittain toisiinsa liittyvää ominaisuutta, joilla on suuri negatiivinen vaikutus sosiaaliseen toimintaan ja objektiiviseen elämänlaatuun. Todisteet osoittavat, että tulehdusta ehkäisevällä hoidolla voi olla edullisia vaikutuksia skitsofrenian hoidossa. Alustavassa satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessamme Pakistanissa ja Brasiliassa käy ilmi, että minosykliinin (antibiootti ja tulehduskipulääke) lisääminen yhdeksi vuodeksi tavanomaiseen hoitoon (TAU) vähensi negatiivisia oireita ja paransi kognitiivisia ominaisuuksia. toimenpiteet (Chaudhry et al 2009).
Statiinit ovat ensisijaisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjiä, myös tulehdusta ehkäiseviä aineita, ja niiden tiedetään vähentävän C-reaktiivista proteiinia (CRP). Korkeammat CRP-tasot (>0,50 mg/dl) liittyvät merkittäviin negatiivisiin oireisiin ja korkeampiin PANSS-pisteisiin skitsofreniapotilailla. (Fan et al 2007)
Ondansetronia, selektiivistä 5-hydroksitryptamiini-3-antagonistia, käytetään melko yleisesti antiemeettinä syöpäpotilailla (Marty et al 1990). On olemassa useita pieniä tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että ondansetroni psykoosilääkkeiden lisänä parantaa tehokkaasti skitsofreniasta kärsivien potilaiden negatiivisia oireita ja muistia (Ahkonzadeh ym. 2009, Levkovitz ym. 2005 ja Zhang et al 2006).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ondansetronin ja/tai simvastatiinin lisääminen TAU:han skitsofreniapotilailla, mikä johtaa negatiivisten oireiden paranemiseen.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- positiivisten tai muiden oireiden paraneminen
- sosiaalinen toiminta
- kognitiiviset toiminnot
- ondansetronin ja simvastatiinin lisävaikutuksia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Karwan e Hayat
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Abbasi Shaheed Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18–65-vuotiaat potilaat
- Potilaita rekrytoidaan sekä avo- että avohoidosta.
- Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-IV (DSM-IV TR) skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, muutoin määrittelemättömän psykoosin tai skitsofreenisen häiriön diagnoosi
- Pätevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen
- Stabiili lääkkeillä 4 viikkoa ennen lähtötasoa
- Ei suunniteltua lääkkeenvaihtoa
- Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja todennäköisesti suorittamaan vaaditut arvioinnit
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja olla valmiita raskaustestiin ennen hoitoa ja kymmenen viikon välein tutkimuslääkityksen aikana,
- Ei aio muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit
- Asiaankuuluvat ICD 10 -orgaaniset aivosairaudet tai neurologiset diagnoosit (mukaan lukien EKG:n johtumishäiriöt, neurologiset häiriöt tai aktiiviset kohtaukset)
- Koehenkilöt, jotka täyttävät alkoholin tai päihteiden väärinkäytön (muu kuin nikotiini) DSM-IV TR -diagnoosin kriteerit viimeisen kuukauden aikana tai DSM-IV TR -alkoholi- tai päihderiippuvuuden kriteerit (muu kuin nikotiini) viimeisen 6 vuoden aikana kuukaudet
- Kaikki psykotrooppisten lääkkeiden muutokset viimeisten 4 viikon aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ondansetroni
ondansetroni lisättynä TAU:han Ondansetronia annetaan 8 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa
|
ondansetroni lisättynä TAU:han Ondansetronia annetaan 8 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa
|
|
Active Comparator: Simvastatiini
Simvastatiini lisättiin TAU:hin Simvastatin 20 mg kerran vuorokaudessa otettuna
|
Simvastatiini lisättiin TAU:hin Simvastatin 20 mg kerran vuorokaudessa otettuna
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo lisätty TAU:han
|
Placebo lisätty TAU:han
|
|
Active Comparator: Odansetron Plus Simvastatin
Ondansetronia annetaan 8 mg kerran vuorokaudessa ja simvastatiinia 20 mg kerran vuorokaudessa.
|
Ondansetronia annetaan 8 mg kerran vuorokaudessa ja simvastatiinia 20 mg kerran vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Negatiivisten oireiden vakavuus, joka määritellään negatiivisen oireyhtymän ala-asteikolla positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Imran Chaudhry, MD, University of Manchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Dermatologiset aineet
- Neurotransmitterit
- Antipruritics
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Ondansetroni
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- roses_pill
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .