Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrollitutkimus skitsofreniapotilailla (ROSES)

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Pakistan Institute of Living and Learning

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus ondansetronista ja simvastatista lisätty skitsofreniapotilaiden hoitoon tavalliseen tapaan

Negatiiviset oireet ja kognitiiviset puutteet ovat kaksi skitsofrenian osittain toisiinsa liittyvää ominaisuutta, joilla on suuri negatiivinen vaikutus sosiaaliseen toimintaan ja objektiiviseen elämänlaatuun. Tavanomaisilla lääkehoidoilla on vain vähän vaikutusta kumpaankaan, eikä luultavasti ole vaikutusta ensisijaisiin negatiivisiin oireisiin. Sosiaalisilla toimintahäiriöillä on suuria taloudellisia seurauksia sekä kehittyneissä että kehitysmaissa. On näyttöä siitä, että tulehdusta ehkäisevällä hoidolla voi olla edullisia vaikutuksia skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Negatiiviset oireet ja kognitiiviset puutteet ovat kaksi skitsofrenian osittain toisiinsa liittyvää ominaisuutta, joilla on suuri negatiivinen vaikutus sosiaaliseen toimintaan ja objektiiviseen elämänlaatuun. Todisteet osoittavat, että tulehdusta ehkäisevällä hoidolla voi olla edullisia vaikutuksia skitsofrenian hoidossa. Alustavassa satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessamme Pakistanissa ja Brasiliassa käy ilmi, että minosykliinin (antibiootti ja tulehduskipulääke) lisääminen yhdeksi vuodeksi tavanomaiseen hoitoon (TAU) vähensi negatiivisia oireita ja paransi kognitiivisia ominaisuuksia. toimenpiteet (Chaudhry et al 2009).

Statiinit ovat ensisijaisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjiä, myös tulehdusta ehkäiseviä aineita, ja niiden tiedetään vähentävän C-reaktiivista proteiinia (CRP). Korkeammat CRP-tasot (>0,50 mg/dl) liittyvät merkittäviin negatiivisiin oireisiin ja korkeampiin PANSS-pisteisiin skitsofreniapotilailla. (Fan et al 2007)

Ondansetronia, selektiivistä 5-hydroksitryptamiini-3-antagonistia, käytetään melko yleisesti antiemeettinä syöpäpotilailla (Marty et al 1990). On olemassa useita pieniä tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että ondansetroni psykoosilääkkeiden lisänä parantaa tehokkaasti skitsofreniasta kärsivien potilaiden negatiivisia oireita ja muistia (Ahkonzadeh ym. 2009, Levkovitz ym. 2005 ja Zhang et al 2006).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ondansetronin ja/tai simvastatiinin lisääminen TAU:han skitsofreniapotilailla, mikä johtaa negatiivisten oireiden paranemiseen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  • positiivisten tai muiden oireiden paraneminen
  • sosiaalinen toiminta
  • kognitiiviset toiminnot
  • ondansetronin ja simvastatiinin lisävaikutuksia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Karachi, Pakistan
        • Karwan e Hayat
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18–65-vuotiaat potilaat
  2. Potilaita rekrytoidaan sekä avo- että avohoidosta.
  3. Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-IV (DSM-IV TR) skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, muutoin määrittelemättömän psykoosin tai skitsofreenisen häiriön diagnoosi
  4. Pätevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen
  5. Stabiili lääkkeillä 4 viikkoa ennen lähtötasoa
  6. Ei suunniteltua lääkkeenvaihtoa
  7. Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja todennäköisesti suorittamaan vaaditut arvioinnit
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja olla valmiita raskaustestiin ennen hoitoa ja kymmenen viikon välein tutkimuslääkityksen aikana,
  9. Ei aio muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit

  1. Asiaankuuluvat ICD 10 -orgaaniset aivosairaudet tai neurologiset diagnoosit (mukaan lukien EKG:n johtumishäiriöt, neurologiset häiriöt tai aktiiviset kohtaukset)
  2. Koehenkilöt, jotka täyttävät alkoholin tai päihteiden väärinkäytön (muu kuin nikotiini) DSM-IV TR -diagnoosin kriteerit viimeisen kuukauden aikana tai DSM-IV TR -alkoholi- tai päihderiippuvuuden kriteerit (muu kuin nikotiini) viimeisen 6 vuoden aikana kuukaudet
  3. Kaikki psykotrooppisten lääkkeiden muutokset viimeisten 4 viikon aikana
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ondansetroni
ondansetroni lisättynä TAU:han Ondansetronia annetaan 8 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa
ondansetroni lisättynä TAU:han Ondansetronia annetaan 8 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa
Active Comparator: Simvastatiini
Simvastatiini lisättiin TAU:hin Simvastatin 20 mg kerran vuorokaudessa otettuna
Simvastatiini lisättiin TAU:hin Simvastatin 20 mg kerran vuorokaudessa otettuna
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo lisätty TAU:han
Placebo lisätty TAU:han
Active Comparator: Odansetron Plus Simvastatin
Ondansetronia annetaan 8 mg kerran vuorokaudessa ja simvastatiinia 20 mg kerran vuorokaudessa.
Ondansetronia annetaan 8 mg kerran vuorokaudessa ja simvastatiinia 20 mg kerran vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Negatiivisten oireiden vakavuus, joka määritellään negatiivisen oireyhtymän ala-asteikolla positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. Täysi PANSS ja positiivisen oireyhtymän alaasteikkopisteet
  2. Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
  3. Toiminnallinen lopputulos
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Imran Chaudhry, MD, University of Manchester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa