Studio di controllo randomizzato in doppio cieco con placebo in pazienti con schizofrenia (ROSES)

Sintomi negativi e deficit cognitivi sono due caratteristiche parzialmente correlate della schizofrenia che hanno un forte impatto negativo sulla funzione sociale e sulla qualità oggettiva della vita. Le prove indicano che il trattamento antinfiammatorio può avere effetti benefici nella schizofrenia. Dal nostro studio clinico preliminare randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in Pakistan e Brasile, è indicato che l'aggiunta di minociclina (un farmaco antibiotico e antinfiammatorio) per un anno al trattamento come al solito (TAU) ha ridotto i sintomi negativi e migliorato alcune funzioni cognitive misure (Chaudhry et al 2009).

Le statine sono principalmente inibitori della HMG-CoA reduttasi, anche agenti antinfiammatori e noti per diminuire la proteina C-reattiva (CRP). Livelli più elevati di CRP (> 0,50 mg/dl) sono associati a sintomi negativi marcati e punteggi PANSS totali più elevati nei pazienti con schizofrenia. (Fan e altri 2007)

L'ondansetron, un antagonista selettivo della 5-idrossitriptamina-3, è abbastanza comunemente usato come antiemetico nei malati di cancro (Marty et al 1990). Ci sono diversi piccoli studi che suggeriscono che l'ondansetron in aggiunta agli antipsicotici è efficace nel migliorare i sintomi negativi e la memoria nei pazienti affetti da schizofrenia (Ahkonzadeh et al 2009, Levkovitz et al 2005 e Zhang et al 2006).

L'obiettivo principale di questo studio è che l'aggiunta di ondansetron e/o simvastatina a TAU per i pazienti con schizofrenia si tradurrà in un miglioramento dei sintomi negativi

Gli obiettivi secondari includono:

• miglioramento dei sintomi positivi o di altro tipo
• funzionamento sociale
• funzioni cognitive
• effetti additivi di ondansetron e simvastatina