精神分裂症患者的随机双盲安慰剂对照研究 (ROSES)
2024年12月5日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning
在精神分裂症患者的常规治疗中加入昂丹司琼和辛伐他汀的随机双盲安慰剂对照研究
阴性症状和认知缺陷是精神分裂症的两个部分相关的特征，对社会功能和客观生活质量具有重大的负面影响。
标准的药物治疗对这两者几乎没有影响，而且可以说对主要的阴性症状也没有影响。
社会功能失调对发达国家和发展中国家都有重大的经济后果。
有证据表明，抗炎治疗可能对精神分裂症患者有益。
研究概览
详细说明
阴性症状和认知缺陷是精神分裂症的两个部分相关的特征，对社会功能和客观生活质量具有重大的负面影响。 证据表明，抗炎治疗可能对精神分裂症有益。 我们在巴基斯坦和巴西进行的初步随机双盲安慰剂对照临床试验表明，在照常治疗 (TAU) 的基础上添加米诺环素（一种抗生素和抗炎药）一年可减少阴性症状并改善一些认知能力措施（Chaudhry 等人，2009 年）。
他汀类药物主要是 HMG-CoA 还原酶抑制剂，也是抗炎剂，已知可降低 C 反应蛋白 (CRP)。 较高水平的 CRP (>0.50 mg/dl) 与精神分裂症患者的显着阴性症状和较高的 PANSS 总分相关。 （范等人 2007）
昂丹司琼是一种选择性 5-羟色胺-3 拮抗剂，非常常用作癌症患者的止吐药 (Marty et al 1990)。 有几项小型试验表明，昂丹司琼作为抗精神病药的辅助药物可有效改善精神分裂症患者的阴性症状和记忆力（Ahkonzadeh 等人 2009 年、Levkovitz 等人 2005 年和 Zhang 等人 2006 年）。
本研究的主要目的是在精神分裂症患者的 TAU 中加入昂丹司琼和/或辛伐他汀会改善阴性症状
次要目标包括：
- 改善阳性或其他症状
- 社会功能
- 认知功能
- 昂丹司琼和辛伐他汀的叠加效应
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karachi、巴基斯坦
- Karwan e Hayat
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Sind
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Karachi、Sind、巴基斯坦
- Dow University of Health Sciences
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Abbasi Shaheed Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 18至65岁的患者
- 患者将从住院患者和门诊患者中招募。
- Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV TR) 精神分裂症、分裂情感障碍、未另行说明的精神病或精神分裂样障碍的诊断
- 有能力并愿意给予知情同意
- 基线前 4 周用药稳定
- 没有计划的药物变化
- 能够服用口服药物并可能完成所需的评估
- 育龄女性参与者必须愿意在研究期间使用足够的避孕药具，并且愿意在治疗前进行妊娠试验，并且在服用研究药物期间每周间隔 10 次，
- 未来 12 个月内不打算搬迁
排除标准
- 相关 ICD 10 器质性脑病或神经系统诊断（包括 ECG 传导异常、神经系统疾病或活动性癫痫发作）
- 在过去一个月内符合 DSM-IV TR 酒精或物质滥用诊断标准（尼古丁除外）或在过去 6 年内符合 DSM-IV TR 酒精或物质依赖（尼古丁除外）标准的受试者几个月
- 过去 4 周内精神药物的任何变化
- 孕妇或哺乳期妇女和未采取适当避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：昂丹司琼
添加到 TAU 的昂丹司琼将以 8mg 每日一次的剂量给药
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添加到 TAU 的昂丹司琼将以 8mg 每日一次的剂量给药
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有源比较器：辛伐他汀
辛伐他汀添加到 TAU 辛伐他汀 20 毫克，每日服用一次
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辛伐他汀添加到 TAU 辛伐他汀 20 毫克，每日服用一次
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂添加到 TAU
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安慰剂添加到 TAU
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有源比较器：欧丹司琼加辛伐他汀
昂丹司琼将以 8mg 每日一次的剂量给药，辛伐他汀 20mg 以每日一次的剂量给药
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昂丹司琼将以 8mg 每日一次的剂量给药，辛伐他汀 20mg 以每日一次的剂量给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴性症状严重程度
大体时间：6个月
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阴性症状的严重程度由阳性和阴性症状量表上的阴性症状分量表评分定义
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Imran Chaudhry, MD、University of Manchester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月17日
首次发布 (估计的)
2012年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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