정신분열증 환자에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조군 연구 (ROSES)
정신분열증 환자의 일반적인 치료에 온단세트론과 심바스타티스를 추가한 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
연구 개요
상태
상세 설명
음성 증상 및 인지 결핍은 사회적 기능 및 객관적인 삶의 질에 중대한 부정적인 영향을 미치는 정신분열증의 부분적으로 관련된 두 가지 특징입니다. 항염증 치료가 정신분열증에 유익한 효과가 있을 수 있다는 증거가 있습니다. 파키스탄과 브라질에서 실시한 예비 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험에서 미노사이클린(항생제 및 항염증제)을 1년 동안 일반 치료(TAU)에 추가하면 음성 증상이 감소하고 일부 인지 기능이 개선된 것으로 나타났습니다. 조치(Chaudhry et al 2009).
스타틴은 주로 HMG-CoA 환원효소 억제제이자 소염제이며 C-반응성 단백질(CRP)을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. CRP 수치가 높을수록(>0.50mg/dl) 정신분열증 환자에서 현저한 음성 증상 및 높은 총 PANSS 점수와 관련이 있습니다. (팬 외 2007)
선택적인 5-하이드록시트립타민-3 길항제인 온단세트론은 암 환자의 진토제로 매우 일반적으로 사용됩니다(Marty et al 1990). 온단세트론이 항정신병약의 보조제로서 정신분열증 환자의 음성 증상과 기억력을 개선하는 데 효과적임을 시사하는 여러 소규모 시험이 있습니다(Ahkonzadeh et al 2009, Levkovitz et al 2005 및 Zhang et al 2006).
이 연구의 주요 목적은 정신분열증 환자를 위한 TAU에 온단세트론 및/또는 심바스타틴을 추가하면 음성 증상이 개선될 것이라는 것입니다.
2차 목표에는 다음이 포함됩니다.
- 양성 또는 기타 증상의 호전
- 사회적 기능
- 인지 기능
- 온단세트론과 심바스타틴의 부가적인 효과
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Karachi, 파키스탄
- Karwan e Hayat
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Sind
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Karachi, Sind, 파키스탄
- Dow University of Health Sciences
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- Abbasi Shaheed Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18~65세 환자
- 환자는 입원 환자와 외래 환자 모두에서 모집됩니다.
- 정신분열증, 분열정동장애, 달리 명시되지 않은 정신병 또는 정신분열형 장애의 진단 및 통계 매뉴얼-IV(DSM-IV TR) 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있고 기꺼이
- 기준선 4주 전에 약물을 안정적으로 사용
- 계획된 약물 변경 없음
- 경구 약물을 복용할 수 있고 필요한 평가를 완료할 가능성이 있음
- 가임 연령의 여성 참가자는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용하고 연구 약물을 복용하는 동안 치료 전 및 10주 간격으로 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다.
- 향후 12개월 내에 이전할 계획이 없음
제외 기준
- 관련 ICD 10 기질성 뇌질환 또는 신경학적 진단(ECG 전도 이상, 신경학적 장애 또는 활동성 발작 포함)
- DSM-IV TR에서 지난 1개월 이내에 알코올 또는 약물 남용(니코틴 제외) 진단 기준을 충족하거나 지난 6일 이내에 DSM-IV TR 알코올 또는 물질 의존(니코틴 제외) 기준을 충족할 피험자 개월
- 지난 4주 이내에 향정신성 약물의 변경
- 임산부 또는 수유부 및 적절한 피임을 하지 않은 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 온단세트론
TAU에 온단세트론 추가 온단세트론 8mg 1일 1회 투여
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TAU에 온단세트론 추가 온단세트론 8mg 1일 1회 투여
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활성 비교기: 심바스타틴
TAU 심바스타틴 20mg에 심바스타틴을 추가하여 1일 1회 복용
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TAU 심바스타틴 20mg에 심바스타틴을 추가하여 1일 1회 복용
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위약 비교기: 위약
위약이 TAU에 추가됨
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위약이 TAU에 추가됨
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활성 비교기: 오단세트론 플러스 심바스타틴
온단세트론은 1일 1회 8mg, 심바스타틴 20mg은 1일 1회 투여한다.
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온단세트론은 1일 1회 8mg, 심바스타틴 20mg은 1일 1회 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 증상 심각도
기간: 6 개월
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양성 및 음성 증후군 척도에서 음성 증후군 하위 척도 점수로 정의된 음성 증상 중증도
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Imran Chaudhry, MD, University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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