Estudio aleatorizado doble ciego con control de placebo en pacientes con esquizofrenia (ROSES)
Estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo de ondansetrón y simvastatis agregados al tratamiento habitual en pacientes con esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas negativos y los déficits cognitivos son dos características parcialmente relacionadas de la esquizofrenia que tienen un gran impacto negativo en la función social y la calidad de vida objetiva. La evidencia indica que el tratamiento antiinflamatorio puede tener efectos beneficiosos en la esquizofrenia. A partir de nuestro ensayo clínico preliminar aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en Pakistán y Brasil, se indica que la adición de minociclina (un antibiótico y un fármaco antiinflamatorio) durante un año al tratamiento habitual (TAU) redujo los síntomas negativos y mejoró algunos aspectos cognitivos. (Chaudhry et al 2009).
Las estatinas son principalmente inhibidores de la HMG-CoA reductasa, también agentes antiinflamatorios y se sabe que reducen la proteína C reactiva (PCR). Los niveles más altos de PCR (>0,50 mg/dl) se asocian con síntomas negativos marcados y puntajes PANSS totales más altos en pacientes con esquizofrenia. (Fan et al 2007)
El ondansetrón, un antagonista selectivo de la 5-hidroxitriptamina-3, se usa con bastante frecuencia como antiemético en pacientes con cáncer (Marty et al 1990). Hay varios ensayos pequeños que sugieren que el ondansetrón como complemento de los antipsicóticos es eficaz para mejorar los síntomas negativos y la memoria en pacientes que padecen esquizofrenia (Ahkonzadeh et al 2009, Levkovitz et al 2005 y Zhang et al 2006).
El objetivo principal de este estudio es que la adición de ondansetrón y/o simvastatina a TAU para pacientes con esquizofrenia dará como resultado una mejora en los síntomas negativos.
Los objetivos secundarios incluyen:
- mejora en síntomas positivos u otros
- funcionamiento social
- funciones cognitivas
- efectos aditivos de ondansetrón y simvastatina
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karachi, Pakistán
- Karwan e Hayat
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistán
- Dow University of Health Sciences
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Abbasi Shaheed Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de 18 a 65 años
- Los pacientes serán reclutados tanto de pacientes hospitalizados como ambulatorios.
- Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (DSM-IV TR) diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis no especificada o trastorno esquizofreniforme
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Estable con medicación 4 semanas antes del inicio
- Sin cambio de medicación planificado
- Capaz de tomar medicamentos orales y probablemente completar las evaluaciones requeridas
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a usar anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio y dispuestas a someterse a una prueba de embarazo antes del tratamiento y a intervalos de diez semanas mientras toman la medicación del estudio.
- No planea mudarse en los próximos 12 meses
Criterio de exclusión
- Enfermedad cerebral orgánica o diagnósticos neurológicos relevantes de la CIE 10 (incluidas anomalías en la conducción del ECG, trastornos neurológicos o convulsiones activas)
- Sujetos que cumplirán los criterios para un diagnóstico DSM-IV TR de abuso de alcohol o sustancias (distintas a la nicotina) en el último mes o los criterios de DSM-IV TR dependencia de alcohol o sustancias (distintas a la nicotina) en los últimos 6 meses
- Cualquier cambio de medicamentos psicotrópicos dentro de las 4 semanas anteriores
- Mujeres embarazadas o lactantes y en edad reproductiva sin métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ondansetrón
ondansetrón añadido a TAU Ondansetrón se administrará en una dosis de 8 mg una vez al día
|
ondansetrón añadido a TAU Ondansetrón se administrará en una dosis de 8 mg una vez al día
|
|
Comparador activo: Simvastatina
Simvastatina añadida a TAU Simvastatina 20 mg tomados como una dosis diaria
|
Simvastatina añadida a TAU Simvastatina 20 mg tomados como una dosis diaria
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo agregado a TAU
|
Placebo agregado a TAU
|
|
Comparador activo: Odansetrón más simvastatina
El ondansetrón se administrará en una dosis de 8 mg una vez al día y la simvastatina en una dosis de 20 mg una vez al día.
|
El ondansetrón se administrará en una dosis de 8 mg una vez al día y la simvastatina en una dosis de 20 mg una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los síntomas negativos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Gravedad de los síntomas negativos definida por la puntuación de la subescala de síndrome negativo en la Escala de síndrome positivo y negativo
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Imran Chaudhry, MD, University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes dermatológicos
- Agentes neurotransmisores
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Ondansetrón
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- roses_pill
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .