過去に治療を受けた多発性骨髄腫（MM）の参加者におけるタバルマブ（LY2127399）の研究
2019年9月25日 更新者：Eli Lilly and Company
治療歴のある多発性骨髄腫患者を対象としたタバルマブとボルテゾミブおよびデキサメタゾンの併用多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験
この研究の目的は、過去に少なくとも 1 つの他の治療法を試みた多発性骨髄腫 (MM) 患者を対象に、タバルマブと呼ばれる治験薬を評価することです。
タバルマブは、MMの治療によく使用される他の2つの薬剤の標準用量と組み合わせて投与されます。
研究担当医師は、この治療法の有効性と副作用に関する情報を収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
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Birmingham、イギリス、B95SS
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London、イギリス、W1T 4TJ
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Manchester、イギリス、M20 4BX
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Oxford
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Headington、Oxford、イギリス、OX3 7LJ
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
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Bari、イタリア、70124
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Catania、イタリア、95124
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Firenze、イタリア、50134
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Milano、イタリア、20162
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Rome、イタリア、00161
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Torino、イタリア、10126
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
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Ampelokipoi、ギリシャ、11527
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Athens、ギリシャ、115 28
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Badalona、スペイン、08916
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Barcelona、スペイン、08036
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Madrid、スペイン、28006
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Bamberg、ドイツ、96049
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Heidelberg、ドイツ、69120
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Köln、ドイツ、50931
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Lille、フランス、59037
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Nantes、フランス、44093
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Nimes、フランス、30029
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Paris、フランス、75475
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Tours、フランス、37044
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Campinas、ブラジル、13083970
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
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São Paulo、ブラジル、01223001
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Krakow、ポーランド、31-501
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Lublin、ポーランド、20-081
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Warsaw、ポーランド、02-507
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Wroclaw、ポーランド、50-367
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Mexico City、メキシコ、14000
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Toluca、メキシコ、50080
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Izmir、七面鳥、35100
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Melikgazi、七面鳥、38039
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Sihhiye、七面鳥、06100
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Neihu Taipei、台湾、114
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Taipei、台湾、100
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Goyang-Si、大韓民国、411-764
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Seoul、大韓民国、110-744
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に少なくとも1行、最大3行の治療を受けた症候性および/または進行性MMがある
- 測定可能な病気がある
- 研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること
- 臓器の機能が十分であること
- 事前の自家移植による治療は許可されます
除外基準:
- 割り当てられた治験治療の最初の投与前の21日以内に、何らかの薬剤または機器の臨床試験に登録されているか、または臨床試験から中止されている
- プロテアソーム阻害剤による最近の治療から60日以内に、最小限の反応しか得られなかった、または進行性の疾患があった
- この治験参加後は地固めのための自家移植に進む予定
- -活動性感染症がある、または全身感染症の進行中の治療（「進行中の治療」には予防的な抗感染症薬は含まれません）、結核を示唆する胸部X線写真、または研究の存在下で再活性化する可能性のある慢性/潜伏感染症の病歴/リスクがある治療
次のいずれかを持っています。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の検査結果が陽性である
- B 型肝炎検査陽性、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg+) 陽性、または抗 B 型肝炎コア抗体陽性、かつ B 型肝炎デオキシリボ核酸 (HBV DNA) 陽性、または抗 B 型肝炎表面抗体 (HBsAb+) 陽性) かつ B 型肝炎デオキシリボ核酸 (HBV DNA) 陽性
- C型肝炎ウイルス（HCV）の検査結果が陽性であり、C型肝炎抗体（HepCAb）陽性と定義され、かつC型肝炎組換えイムノブロットアッセイにより陽性が確認された
- ヒト/ヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギーを有しており、研究者の意見では、参加者に許容できないリスクをもたらす
- 研究療法または賦形剤のいずれかに対して過敏症または禁忌が知られている
- 同種造血幹細胞移植歴あり
- B細胞活性化因子（BAFF）を標的とする実験的薬剤（LY2127399など）による以前の治療歴がある
- ベースラインの 12 誘導心電図 (ECG) で補正された QT (QTc) 間隔が 500 ミリ秒 (msec) を超えている
- ワルデンシュトロームマクログロブリン血症がある
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、非浸潤性乳がん、非浸潤性前立腺がんを伴う悪性腫瘍の病歴は、診断/治療の時期に関係なく対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：100 mg タバルマブ + デキサメタゾン (Dex) + ボルテゾミブ (BTZ)
タバルマブ 100 ミリグラム (mg) を 1 日目に 30 分間かけて 1 回静脈内 (IV) 投与し、21 日ごとに 8 サイクル。 デキサメタゾン 20 mg を 21 日ごとに 1、2、4、5、8、9、11、12 日目に 1 回経口投与し、8 サイクル。 ボルテゾミブ 1.3 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を 21 日ごとに 1、4、8、11 日目に 1 回皮下 (SQ) 投与、最低 8 サイクル。 すべての治療は 8 サイクルを超えても継続できます。 |
経口投与
投与された IV
他の名前：
管理SQ
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実験的：300 mg タバルマブ + デキサメタゾン + ボルテゾミブ
タバルマブ 300 mg を 21 日ごとに 1 日目に 30 分かけて 1 回、8 サイクルにわたって静脈内投与します。 デキサメタゾン 20 mg を 21 日ごとに 1、2、4、5、8、9、11、12 日目に最低 8 サイクル経口投与。 ボルテゾミブ 1.3 mg/m^2 を 21 日ごとに 1、4、8、11 日目に SQ で 1 回、8 サイクル投与。 すべての治療は 8 サイクルを超えても継続できます。 |
経口投与
投与された IV
他の名前：
管理SQ
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|
プラセボコンパレーター：プラセボ比較: プラセボ + デキサメタゾン + ボルテゾミブ
プラセボは、21 日ごとに 1 日目に 1 回、8 サイクルにわたって IV 投与されます。 デキサメタゾン 20 mg を 21 日ごとに 1、2、4、5、8、9、11 および 12 日目に 1 回経口投与し、最低 8 サイクル。 ボルテゾミブ 1.3 mg/m^2 を 21 日ごとに 1、4、8、11 日目に SQ で 1 回、8 サイクル投与。 すべての治療は 8 サイクルを超えても継続できます。 |
投与された IV
経口投与
管理SQ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：客観的な病気の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 9 か月まで評価)
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PFSは、最初の投与日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に観察されるまでの時間として定義されます。
参加者が完全なベースライン疾患評価を行っていない場合、疾患の進行が客観的に判定されたかどうかに関係なく、PFS 時間は登録日に打ち切られます（血清 M 成分、尿 M 成分、参加者には骨髄形質細胞の割合、骨病変の発症）または死亡が観察されました。
分析のデータ包含カットオフ日の時点で参加者が死亡したこと、または客観的に進行していることがわかっていない場合、PFS 時間は、最終の完全な客観的無増悪疾患評価日で打ち切られます。
|
客観的な病気の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 9 か月まで評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 19 か月まで評価)
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全生存期間とは、登録から何らかの原因で死亡するまでの期間です。
生存していた参加者の場合、全生存期間は最後の接触時に打ち切られました。
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何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 19 か月まで評価)
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最初の骨格関連イベント (SRE) までの時間
時間枠：最初の骨格関連イベントの日付までのベースライン (最長 19 か月まで評価)
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最初の SRE までの時間は、多発性骨髄腫に関連する次のいずれかに無作為化されてから、新たな病的骨折、脊髄圧迫、骨への手術、骨への放射線照射が採取されてから、参加者の死亡、研究終了、または追跡不能になるまでの時間として定義されます。 。
分析時点で SRE に罹患していることが知られていない参加者は、最後に完全に文書化された SRE の評価の日付で検閲されました。
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最初の骨格関連イベントの日付までのベースライン (最長 19 か月まで評価)
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簡易疼痛インベントリ（BPI）が 30% 以上減少した参加者の数 - 最悪の疼痛スコア
時間枠：ベースラインから治療終了まで（19か月）
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BPI は 7 つの質問によって評価され、「痛みなし」を「0」と評価され、数値が大きいほど痛みが大きいことを示します。
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ベースラインから治療終了まで（19か月）
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：ベースラインから客観的な疾患の進行または死亡まで（最長9か月まで評価）
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進行までの時間は、無作為化の日から、最初に観察された客観的な進行または研究疾患による死亡の日までの時間として定義されます。
進行までの時間は、進行していることが知られていない参加者、または他の原因で死亡した参加者の PFS と同様に検閲されます。
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ベースラインから客観的な疾患の進行または死亡まで（最長9か月まで評価）
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反応期間 (DoR)
時間枠：反応から客観的な病気の進行までの時間 (最長 38 か月まで評価)
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DOR は、国際骨髄腫作業部会の統一反応基準によって測定されます。つまり、反応が確認された最初の証拠の日から、客観的な進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までとなります。
データ包含カットオフ日の時点で、レスポンダーが死亡したか、または客観的な進行を示していないことが知られている場合、DOR 時間は、最後に完全に客観的な無増悪疾患評価日で打ち切られます。
進行性疾患とは、血清 M、尿 M がベースラインから 25% 増加、骨髄形質細胞が 10% 増加、新しい骨病変の発生、新しい軟組織形質細胞腫または骨病変の発生、高カルシウム血症 > 11.5 ミリグラム/デシリットル、減少です。ヘモグロビンが 2 グラム/デシリットルの場合、血清クレアチニンは 2 mg/デシリットル増加します。
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反応から客観的な病気の進行までの時間 (最長 38 か月まで評価)
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次の治療までの時間 (TNT)
時間枠：新しいがん治療の開始または何らかの原因による死亡までのベースライン (18 か月)
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TNTは、無作為化の日から、抗がん剤治療の最初の治験後の治療コースの開始日、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
追加の抗がん療法を開始しなかった参加者については、次の治療までの時間は最後の来院日で打ち切られます。
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新しいがん治療の開始または何らかの原因による死亡までのベースライン (18 か月)
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薬物動態 (PK): タバルマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル(C)1 日(D)1: 投与前、30分、投与後2時間。 C1 D4、8、11: 投与前 (D11 のみ、投与後 30 分); C2 および C6-C10 D1: 投与前および投与直後。 C2 D 4、8、11: いつでも
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タバルマブの最大濃度 (Cmax)。
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サイクル(C)1 日(D)1: 投与前、30分、投与後2時間。 C1 D4、8、11: 投与前 (D11 のみ、投与後 30 分); C2 および C6-C10 D1: 投与前および投与直後。 C2 D 4、8、11: いつでも
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PK: タバルマブの最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：C1 D1: 投与前、30 分、投与後 2 時間。 C1 D4、8、11: 投与前 (D11 のみ、投与後 30 分); C2 および C6-C10 D1: 投与前および投与直後。 C2 D 4、8、11: いつでも
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C1 D1: 投与前、30 分、投与後 2 時間。 C1 D4、8、11: 投与前 (D11 のみ、投与後 30 分); C2 および C6-C10 D1: 投与前および投与直後。 C2 D 4、8、11: いつでも
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PK: タバルマブの投与間隔曲線下面積 (AUC-T)
時間枠：C1 D1: 投与前、30 分、投与後 2 時間。 C1 D4、8、11: 投与前 (D11 のみ、投与後 30 分); C2 および C6-C10 D1: 投与前および投与直後。 C2 D 4、8、11: いつでも
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C1 D1: 投与前、30 分、投与後 2 時間。 C1 D4、8、11: 投与前 (D11 のみ、投与後 30 分); C2 および C6-C10 D1: 投与前および投与直後。 C2 D 4、8、11: いつでも
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抗タバルマブ抗体を開発している参加者の数
時間枠：ベースラインからサイクル 8 まで
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ベースラインからサイクル 8 まで
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各カテゴリで最高の総合反応 (BOR) を獲得した参加者
時間枠：ベースラインから目的の疾患進行または新しいがん治療の開始まで（28か月）
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厳密な完全寛解 - 完全寛解、正常な遊離軽鎖比率、骨髄にクローン細胞なし 完全寛解 - 血液中にモノクローナルタンパク質 (mp) なし、血清または尿中に mp なし、骨髄中の形質細胞が 5% 未満 非常に良好な部分寛解- mp および尿タンパクの 90% 以上の減少 部分寛解 - 血清 mp の 50% 以上の減少 安定した疾患 - モノクローナルタンパク質の 25 パーセント未満の減少 進行性疾患 - 血清 mp、尿 mp、無毒の最低値と比較して 25% 増加測定可能なmp
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ベースラインから目的の疾患進行または新しいがん治療の開始まで（28か月）
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与えられた最高の客観的骨髄腫反応（反応の質[QoR]）を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから目的の疾患進行または新しいがん治療の開始まで（最長 28 か月）
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応答カテゴリは、質の低い順に次のとおりです: 厳密な完全応答 (sCR)、完全応答 (CR)、非常に良好な部分応答 (VGPR)、部分応答 (PR)、最小限の応答 (MR)、安定した疾患 (SD)、または進行性多発性骨髄腫の国際統一反応基準による疾患(PD)。SCR:正常な遊離軽鎖比率および骨髄にクローン細胞なし;CR-血液中にモノクローナルタンパク質(mp)なし、血清/尿なし、<5%骨髄内の形質細胞。 VGPR - MP と尿タンパクの 90% 以上の減少。 PR -> 血清 MP の 50% 減少、SD - <25% mp 減少。血清mp、尿mp、および測定可能なmpがない場合の最低値と比較して、PD-25%増加。
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ベースラインから目的の疾患進行または新しいがん治療の開始まで（最長 28 か月）
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：ベースラインから目的の疾患進行または新しいがん治療の開始まで（28か月）
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全体的な反応率 (ORR) は、反応があった参加者の割合です。
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ベースラインから目的の疾患進行または新しいがん治療の開始まで（28か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14199
- H9S-MC-JDCG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Lilly は、ClinicalStudyDataRequest.com 上のスポンサー固有の情報で定義されている、承認された医薬品および適応症に関する研究からの個々の患者データへのアクセスを提供します。
このアクセスは、一次出版物が受理された後、タイムリーに提供されます。 研究者は、ClinicalStudyDataRequest.com を通じて提出された承認済みの研究提案書を取得する必要があります。 データ共有契約に署名した後、安全なデータ共有環境でデータへのアクセスが提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。