이전에 치료받은 다발성 골수종(MM) 환자를 대상으로 한 Tabalumab(LY2127399) 연구
2019년 9월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company
이전에 치료받은 다발성 골수종 환자에서 Tabalumab과 Bortezomib 및 Dexamethasone을 병용한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이 연구의 목적은 과거에 적어도 하나의 다른 요법을 시도한 다발성 골수종(MM) 참가자에서 tabalumab이라는 조사 약물을 평가하는 것입니다.
Tabalumab은 MM 치료에 자주 사용되는 두 가지 다른 약물의 표준 용량과 함께 투여됩니다.
연구 의사는 이 요법의 효과 및 부작용에 대한 정보를 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Ampelokipoi, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 115 28
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
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Neihu Taipei, 대만, 114
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Taipei, 대만, 100
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Goyang-Si, 대한민국, 411-764
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Bamberg, 독일, 96049
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Heidelberg, 독일, 69120
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Köln, 독일, 50931
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Mexico City, 멕시코, 14000
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Toluca, 멕시코, 50080
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
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Campinas, 브라질, 13083970
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
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São Paulo, 브라질, 01223001
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Badalona, 스페인, 08916
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Barcelona, 스페인, 08036
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Madrid, 스페인, 28006
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Birmingham, 영국, B95SS
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London, 영국, W1T 4TJ
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Oxford
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Headington, Oxford, 영국, OX3 7LJ
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
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Bari, 이탈리아, 70124
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Catania, 이탈리아, 95124
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Firenze, 이탈리아, 50134
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Milano, 이탈리아, 20162
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Rome, 이탈리아, 00161
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Torino, 이탈리아, 10126
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Izmir, 칠면조, 35100
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Melikgazi, 칠면조, 38039
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Sihhiye, 칠면조, 06100
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Lublin, 폴란드, 20-081
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Warsaw, 폴란드, 02-507
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
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Lille, 프랑스, 59037
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Nantes, 프랑스, 44093
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Nimes, 프랑스, 30029
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Paris, 프랑스, 75475
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Tours, 프랑스, 37044
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 1개 이상 3개 이하의 이전 요법으로 치료받은 증상성 및/또는 진행성 MM이 있음
- 측정 가능한 질병이 있음
- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 적절한 장기 기능 보유
- 이전 자가 이식 치료는 허용됩니다.
제외 기준:
- 할당된 연구 치료의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 약물 또는 장치의 임상 시험에 등록했거나 중단되었습니다.
- 가장 최근의 프로테아좀 억제제 치료 후 60일 이내에 최소 반응 미만이거나 진행성 질환이 있는 경우
- 본 임상시험 참여 후 통합을 위한 자가 이식을 진행할 계획
- 활동성 감염 또는 전신 감염에 대한 지속적인 치료("진행 중인 치료"에는 예방적 항감염제가 포함되지 않음), 결핵을 암시하는 흉부 X-레이 또는 연구 존재 시 재활성화될 수 있는 만성/잠복 감염의 병력/위험이 있음 요법
다음 중 하나가 있어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과
- B형 간염 양성 검사, B형 간염 표면 항원(HBsAg+) 양성, 또는 항 B형 간염 핵심 항체 양성 및 B형 간염 데옥시리보핵산(HBV DNA) 양성, 또는 항 B형 간염 표면 항체(HBsAb+ ) B형 간염 데옥시리보핵산(HBV DNA) 양성
- C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사 결과, C형 간염 항체(HepCAb)에 대해 양성으로 정의되고 C형 간염 재조합 면역블롯 분석을 통해 양성으로 확인됨
- 연구자의 의견에 따르면 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 인간/인간화 단일 클론 항체에 상당한 알레르기가 있었습니다.
- 연구 요법 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 경우
- 이전 동종 조혈모세포 이식
- LY2127399를 포함하여 B 세포 활성화 인자(BAFF)를 표적으로 하는 실험적 제제를 사용한 사전 요법
- 기준선 12-리드 심전도(ECG)에서 수정된 QT(QTc) 간격 >500밀리초(msec)
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증이 있는 경우
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 제자리 유방암, 제자리 전립선암을 가진 악성 종양의 병력은 진단/치료 시기와 관계없이 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100mg 타발루맙+덱사메타손(Dex)+보르테조밉(BTZ)
Tabalumab 100밀리그램(mg)을 8주기 동안 21일마다 1일에 30분에 걸쳐 1회 정맥(IV) 투여합니다. 덱사메타손 20 mg을 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 21일마다 8주기 동안 경구 투여합니다. 최소 8주기 동안 21일마다 1일, 4일, 8일 및 11일에 1회 피하(SQ) 투여되는 보르테조밉 제곱미터당 1.3밀리그램(mg/m^2). 모든 치료는 지난 8주기 동안 계속될 수 있습니다. |
구두로 관리
IV 투여
다른 이름들:
관리 SQ
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실험적: 300mg 타발루맙+덱사메타손+보르테조밉
Tabalumab 300 mg을 8주기 동안 21일마다 1일에 30분에 걸쳐 1회 정맥 투여합니다. 덱사메타손 20mg을 최소 8주기 동안 21일마다 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 경구 투여합니다. 8주기 동안 21일마다 1일, 4일, 8일 및 11일에 1회 SQ로 보르테조밉 1.3 mg/m^2 투여. 모든 치료는 지난 8주기 동안 계속될 수 있습니다. |
구두로 관리
IV 투여
다른 이름들:
관리 SQ
|
|
위약 비교기: 위약 비교기: 위약 + 덱사메타손 + 보르테조밉
위약은 8주기 동안 21일마다 1일에 1회 IV 투여되었습니다. 덱사메타손 20mg을 최소 8주기 동안 21일마다 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 한 번 경구 투여합니다. 8주기 동안 21일마다 1일, 4일, 8일 및 11일에 1회 SQ로 보르테조밉 1.3 mg/m^2 투여. 모든 치료는 지난 8주기 동안 계속될 수 있습니다. |
IV 투여
구두로 관리
관리 SQ
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망까지 기준선(최대 9개월 평가)
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무진행생존(PFS)은 최초 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 관찰된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자가 완전한 기준선 질병 평가를 가지고 있지 않은 경우 객관적으로 결정된 질병 진행 여부에 관계없이 등록 날짜에 PFS 시간이 중단됩니다(혈청 M 성분, 소변 M 성분, 골수 형질 세포 백분율, 골 병변 발달) 또는 사망이 참가자에게서 관찰되었습니다.
분석을 위한 데이터 포함 마감 날짜에 참가자가 사망했거나 객관적인 진행이 없는 것으로 알려진 경우 PFS 시간은 마지막 완전한 객관적 무진행 질병 평가 날짜에서 중단됩니다.
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모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망까지 기준선(최대 9개월 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 모든 원인으로 인한 사망 기준선(최대 19개월 평가)
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전체 생존 기간은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다.
살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉에서 전체 생존이 검열되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망 기준선(최대 19개월 평가)
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첫 번째 골격 관련 사건(SRE)까지의 시간
기간: 기준선에서 첫 번째 골격 관련 사건 날짜까지(최대 19개월까지 평가)
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첫 번째 SRE까지의 시간은 무작위 배정에서 다발성 골수종과 관련된 다음 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다: 새로운 병적 골절, 척수 압박, 골 수술, 참가자 사망, 연구 종료 또는 후속 조치 손실까지 뼈에 대한 방사선 수집 .
분석 당시 SRE가 있었던 것으로 알려지지 않은 참가자는 SRE에 대한 마지막 완료 문서 평가 날짜에 검열되었습니다.
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기준선에서 첫 번째 골격 관련 사건 날짜까지(최대 19개월까지 평가)
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간략한 통증 인벤토리(BPI) - 최악의 통증 점수가 30% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선부터 치료 종료까지(19개월)
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BPI는 "통증 없음"에 대해 "0"으로 평가된 7개의 질문으로 평가되며 숫자가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선부터 치료 종료까지(19개월)
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진행 시간(TTP)
기간: 객관적인 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 9개월 평가)
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진행까지의 시간은 무작위 배정일로부터 연구 질병으로 인한 객관적인 진행 또는 사망이 처음 관찰된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 시간은 진행된 것으로 알려지지 않았거나 다른 원인으로 사망한 참가자에 대한 PFS와 같이 검열됩니다.
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객관적인 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 9개월 평가)
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대응 기간(DoR)
기간: 반응에서 객관적 질병 진행까지의 시간(최대 38개월 평가)
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DOR은 International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria에 의해 측정됩니다: 확인된 반응의 첫 번째 증거 날짜부터 객관적 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜.
응답자가 데이터 포함 마감 날짜를 기준으로 사망했거나 객관적 진행이 없는 것으로 알려진 경우, DOR 시간은 마지막 완전한 객관적 무진행 질병 평가 날짜에 중단됩니다.
진행성 질환은 혈청 M, 소변 M이 기준선에서 25% 증가하고, 골수 형질 세포가 10% 증가하고, 새로운 뼈 병변 발생, 새로운 연조직 형질세포종 또는 골 병변 발생, 고칼슘혈증 >11.5mg/dL, 감소입니다. 헤모글로빈이 2그램/데시리터이면 혈청 크레아티닌은 2mg/데시리터 증가합니다.
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반응에서 객관적 질병 진행까지의 시간(최대 38개월 평가)
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다음 치료까지의 시간(TNT)
기간: 새로운 암 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 기준선(18개월)
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TNT는 무작위배정 날짜로부터 항암 요법의 첫 번째 연구 후 치료 과정이 시작된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
다음 치료까지의 시간은 추가 항암 요법을 시작하지 않은 참가자의 마지막 방문 날짜에서 중단됩니다.
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새로운 암 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 기준선(18개월)
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약동학(PK): Tabalumab의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 (C)1 일 (D)1: 투여 전, 투여 후 30분, 2시간; C1 D4, 8, 11: 투약 전, (D11만, 투약 후 30분); C2 및 C6-C10 D1: 투여 전 및 투여 직후; C2 D 4, 8, 11: 언제든지
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Tabalumab의 최대 농도(Cmax).
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주기 (C)1 일 (D)1: 투여 전, 투여 후 30분, 2시간; C1 D4, 8, 11: 투약 전, (D11만, 투약 후 30분); C2 및 C6-C10 D1: 투여 전 및 투여 직후; C2 D 4, 8, 11: 언제든지
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PK: Tabalumab의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: C1 D1: 투약 전, 30분, 투약 후 2시간; C1 D4, 8, 11: 투약 전, (D11만, 투약 후 30분); C2 및 C6-C10 D1: 투여 전 및 투여 직후; C2 D 4, 8, 11: 언제든지
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C1 D1: 투약 전, 30분, 투약 후 2시간; C1 D4, 8, 11: 투약 전, (D11만, 투약 후 30분); C2 및 C6-C10 D1: 투여 전 및 투여 직후; C2 D 4, 8, 11: 언제든지
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PK: Tabalumab에 대한 투여 간격에 대한 곡선 아래 면적(AUC-T)
기간: C1 D1: 투약 전, 30분, 투약 후 2시간; C1 D4, 8, 11: 투약 전, (D11만, 투약 후 30분); C2 및 C6-C10 D1: 투여 전 및 투여 직후; C2 D 4, 8, 11: 언제든지
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C1 D1: 투약 전, 30분, 투약 후 2시간; C1 D4, 8, 11: 투약 전, (D11만, 투약 후 30분); C2 및 C6-C10 D1: 투여 전 및 투여 직후; C2 D 4, 8, 11: 언제든지
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항타발루맙 항체 개발 참여자 수
기간: 8주기까지 기준선
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8주기까지 기준선
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각 범주에서 최고의 종합 반응(BOR)을 가진 참가자
기간: 객관적인 질병 진행 또는 새로운 암 치료 시작에 대한 기준선(28개월)
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엄격한 완전 반응 - 완전 반응 및 정상적인 자유 경쇄 배율 및 골수에 클론 세포 없음 완전 반응 - 혈액에 단클론 단백질(mp) 없음, 혈청 또는 소변 mp 없음, 골수에 5% 미만의 형질 세포 아주 양호 부분 반응 -mp 및 요단백 90% 이상 감소 부분 반응-혈청 mp 50% 이상 감소 Stable Disease-단클론 단백질 25% 미만 감소 Progressive Disease-최저 혈청 mp, 요mp, 없음에 비해 25% 증가 측정 가능한 mp
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객관적인 질병 진행 또는 새로운 암 치료 시작에 대한 기준선(28개월)
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주어진 최선의 목표 골수종 응답을 가진 참가자 수(응답 품질[QoR])
기간: 객관적인 질병 진행 또는 새로운 암 치료 시작에 대한 기준선(최대 28개월)
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품질 감소 순으로 반응 범주는 다음과 같습니다: 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 양호 부분 반응(VGPR), 부분 반응(PR), 최소 반응(MR), 안정 질병(SD) 또는 진행성 질병(PD), 다발성 골수종에 대한 국제 균일 반응 기준에 따름.SCR:정상 자유 경쇄 비율 및 골수에 클론 세포 없음;CR-혈액 내 단클론 단백질(mp) 없음, 혈청/소변 없음,<5% 골수의 형질 세포; VGPR - MP 및 소변 단백질의 90% 이상 감소; PR->혈청 MP의 50% 감소;SD-<mp의 25% 감소; PD-25% 증가는 혈청 mp, 소변 mp 및 측정 불가 mp의 최저값에 비해 증가합니다.
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객관적인 질병 진행 또는 새로운 암 치료 시작에 대한 기준선(최대 28개월)
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전체 응답률(ORR)
기간: 객관적인 질병 진행 또는 새로운 암 치료 시작에 대한 기준선(28개월)
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전체 응답률(ORR)은 응답을 받은 참가자의 비율입니다.
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객관적인 질병 진행 또는 새로운 암 치료 시작에 대한 기준선(28개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14199
- H9S-MC-JDCG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Lilly는 ClinicalStudyDataRequest.com의 스폰서 특정 정보에 정의된 대로 승인된 의약품 및 적응증에 대한 연구의 개별 환자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
이 액세스는 기본 게시가 승인된 후 적시에 제공됩니다. 연구원은 ClinicalStudyDataRequest.com을 통해 승인된 연구 제안서를 제출해야 합니다. 데이터에 대한 액세스는 데이터 공유 계약에 서명한 후 안전한 데이터 공유 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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