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Um estudo de tabalumabe (LY2127399) em participantes com mieloma múltiplo (MM) previamente tratado

25 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de tabalumabe em combinação com bortezomibe e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo previamente tratados

O objetivo deste estudo é avaliar um medicamento experimental chamado tabalumab em participantes com mieloma múltiplo (MM) que tentaram pelo menos uma outra terapia no passado. O tabalumabe será administrado em combinação com doses padrão de dois outros medicamentos frequentemente usados ​​para tratar o MM. Os médicos do estudo coletarão informações sobre a eficácia e os efeitos colaterais dessa terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha, 96049
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      • Heidelberg, Alemanha, 69120
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      • Köln, Alemanha, 50931
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  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13083970
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      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
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      • São Paulo, Brasil, 01223001
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  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
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      • Barcelona, Espanha, 08036
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      • Madrid, Espanha, 28006
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  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
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    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
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    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
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      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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  • França
      • Lille, França, 59037
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      • Nantes, França, 44093
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      • Nimes, França, 30029
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      • Paris, França, 75475
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      • Tours, França, 37044
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  • Grécia
      • Ampelokipoi, Grécia, 11527
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      • Athens, Grécia, 115 28
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  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
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  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
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      • Catania, Itália, 95124
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      • Firenze, Itália, 50134
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      • Milano, Itália, 20162
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      • Rome, Itália, 00161
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      • Torino, Itália, 10126
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  • México
      • Mexico City, México, 14000
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      • Toluca, México, 50080
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  • Peru
      • Izmir, Peru, 35100
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      • Melikgazi, Peru, 38039
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      • Sihhiye, Peru, 06100
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  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-501
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      • Lublin, Polônia, 20-081
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      • Warsaw, Polônia, 02-507
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      • Wroclaw, Polônia, 50-367
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  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B95SS
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      • London, Reino Unido, W1T 4TJ
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      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
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    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
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  • Republica da Coréia
      • Goyang-Si, Republica da Coréia, 411-764
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      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
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  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
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      • Taipei, Taiwan, 100
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem MM sintomático e/ou progressivo que foi previamente tratado com pelo menos 1 e não mais do que 3 linhas de terapia anteriores
  • Tem doença mensurável
  • Ter dado consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  • Ter função de órgão adequada
  • O tratamento com transplante autólogo prévio é permitido

Critério de exclusão:

  • Estão inscritos ou descontinuados de um estudo clínico de qualquer medicamento ou dispositivo dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento de estudo designado
  • Tiveram menos do que uma resposta mínima ou tiveram doença progressiva dentro de 60 dias da terapia mais recente com um inibidor de proteassoma
  • Planeje proceder ao transplante autólogo para consolidação após a participação neste estudo
  • Ter uma infecção ativa ou tratamento contínuo para infecção sistêmica ("tratamento contínuo" não inclui anti-infecciosos profiláticos), radiografia de tórax sugestiva de tuberculose ou história/risco de infecção crônica/latente que pode reativar na presença de estudo terapia

  • Ter qualquer um dos seguintes:

    • resultados de testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
    • teste positivo para hepatite B, definido como positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg+), OU positivo para anticorpo core anti-hepatite B E positivo para ácido desoxirribonucléico para hepatite B (HBV DNA), OU positivo para anticorpo anti-hepatite B de superfície (HBsAb+ ) E positivo para ácido desoxirribonucléico da hepatite B (HBV DNA)
    • resultados de teste positivos para o vírus da hepatite C (HCV), definidos como positivos para anticorpos da hepatite C (HepCAb) E positivos confirmados por meio do ensaio imunoblot recombinante da hepatite C
  • Teve alergia significativa a anticorpos monoclonais humanos/humanizados que, na opinião do investigador, representam um risco inaceitável para os participantes
  • Têm hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer uma das terapias ou excipientes do estudo
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas
  • Terapia anterior com agentes experimentais direcionados ao fator de ativação de células B (BAFF), incluindo LY2127399
  • Tem intervalo QT (QTc) corrigido > 500 milissegundos (ms) no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações basal
  • Tem macroglobulinemia de Waldenstrom
  • História de malignidade com câncer de pele basocelular ou espinocelular adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de mama in situ, câncer de próstata in situ são elegíveis independentemente do tempo de diagnóstico/tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 100 mg Tabalumabe+Dexametasona (Dex)+Bortezomibe (BTZ)

Tabalumabe 100 miligramas (mg) administrado uma vez por via intravenosa (IV) durante 30 minutos no Dia 1 a cada 21 dias por 8 ciclos.

Dexametasona 20 mg administrada uma vez por via oral nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 a cada 21 dias por 8 ciclos.

Bortezomibe 1,3 miligrama por metro quadrado (mg/m^2) administrado uma vez por via subcutânea (SQ) nos dias 1, 4, 8 e 11 a cada 21 dias por um mínimo de 8 ciclos.

Todo o tratamento pode continuar após 8 ciclos.
Medicamento: Dexametasona
Administrado por via oral
Biológico: Tabalumabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY2127399
Medicamento: Bortezomibe
SQ administrado
Experimental: 300 mg Tabalumabe+Dexametasona+Bortezomibe

Tabalumabe 300 mg administrado uma vez IV durante 30 minutos no Dia 1 a cada 21 dias por 8 ciclos.

Dexametasona 20 mg administrado por via oral nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 a cada 21 dias por um mínimo de 8 ciclos.

Bortezomibe 1,3 mg/m^2 administrado uma vez SQ nos dias 1, 4, 8 e 11 a cada 21 dias por 8 ciclos.

Todo o tratamento pode continuar após 8 ciclos.
Medicamento: Dexametasona
Administrado por via oral
Biológico: Tabalumabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY2127399
Medicamento: Bortezomibe
SQ administrado
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: placebo + dexametasona + bortezomibe

Placebo administrado uma vez IV no Dia 1 a cada 21 dias por 8 ciclos.

Dexametasona 20 mg administrada uma vez por via oral nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 a cada 21 dias por um mínimo de 8 ciclos.

Bortezomibe 1,3 mg/m^2 administrado uma vez SQ nos dias 1, 4, 8 e 11 a cada 21 dias por 8 ciclos.

Todo o tratamento pode continuar após 8 ciclos.
Medicamento: Placebo
Administrado IV
Medicamento: Dexametasona
Administrado por via oral
Medicamento: Bortezomibe
SQ administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até a progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (avaliada até 9 meses)
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira observação da progressão da doença ou morte por qualquer causa. Se um participante não tiver uma avaliação inicial completa da doença, o tempo de PFS será censurado na data de inscrição, independentemente de a progressão da doença ser objetivamente determinada ou não (aumento de > 25% da resposta mais baixa no componente M sérico, componente M na urina, porcentagem de células plasmáticas da medula óssea, desenvolvimento de lesões ósseas) ou morte foi observada para o participante. Se não se sabe que um participante morreu ou teve progressão objetiva na data limite de inclusão de dados para a análise, o tempo PFS é censurado na última data de avaliação objetiva completa da doença livre de progressão.
Linha de base até a progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (avaliada até 9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base para morte por qualquer causa (avaliada até 19 meses)
A sobrevida global é a duração desde a inscrição até a morte por qualquer causa. Para os participantes vivos, a sobrevida global foi censurada no último contato.
Linha de base para morte por qualquer causa (avaliada até 19 meses)
Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto (SRE)
Prazo: Linha de base até a data do primeiro evento relacionado ao esqueleto (avaliado até 19 meses)
O tempo até o primeiro SRE é definido como o tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes relacionados ao mieloma múltiplo: Nova Fratura Patológica, Compressão da Medula Espinhal, Cirurgia no Osso, Radiação no Osso coletada até a morte do participante, encerramento do estudo ou perda de acompanhamento . Os participantes não conhecidos por terem um SRE no momento da análise foram censurados na data de sua última avaliação documentada completa para SRE.
Linha de base até a data do primeiro evento relacionado ao esqueleto (avaliado até 19 meses)
Número de participantes com >30% de redução no Inventário Breve de Dor (BPI) - Pior Escore de Dor
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (19 meses)
O BPI é avaliado por 7 questões classificadas como "0" para "sem dor" e números mais altos indicam mais dor.
Linha de base até o final do tratamento (19 meses)
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Linha de base para progressão objetiva da doença ou morte (avaliada até 9 meses)
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão objetiva observada ou morte devido à doença do estudo. O tempo para progressão será censurado como para PFS para aqueles participantes sem conhecimento de progressão ou que faleceram por outras causas.
Linha de base para progressão objetiva da doença ou morte (avaliada até 9 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Tempo de resposta à progressão objetiva da doença (avaliado até 38 meses)
A DOR é medida pelos Critérios de Resposta Uniforme do International Myeloma Working Group: a partir da data da primeira evidência de uma resposta confirmada até a data da progressão objetiva ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Se não se sabe que um respondedor morreu ou teve progressão objetiva na data limite de inclusão de dados, o tempo DOR será censurado na última data de avaliação objetiva completa da doença livre de progressão. A doença progressiva é um aumento de 25% desde a linha de base no Soro M, Urina M, aumento de 10% nas células plasmáticas da medula óssea, desenvolvimento de novas lesões ósseas, desenvolvimento de novos plasmocitomas de tecidos moles ou lesões ósseas, hipercalcemia >11,5 miligramas por decilitro, diminuição na hemoglobina de 2 gramas por decilitro, aumento da creatinina sérica em 2 mg/decilitro.
Tempo de resposta à progressão objetiva da doença (avaliado até 38 meses)
Tempo para o próximo tratamento (TNT)
Prazo: Linha de base para o início de um novo tratamento de câncer ou morte por qualquer causa (18 meses)
TNT é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de início do primeiro ciclo de tratamento pós-estudo de terapia anticancerígena ou morte por qualquer causa. O tempo para o próximo tratamento será censurado na data da última visita para o participante que não iniciou terapia anticancerígena adicional.
Linha de base para o início de um novo tratamento de câncer ou morte por qualquer causa (18 meses)
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Tabalumabe
Prazo: Ciclo (C)1 Dia (D)1: Pré-dose, 3O minutos, 2 horas Pós-dose; C1 D4, 8, 11: Pré-dose, (D11 apenas, 30 minutos Pós-dose); C2 e C6-C10 D1: Pré-dose e imediatamente Pós-dose; C2 D 4, 8, 11: A qualquer hora
Concentração Máxima (Cmax) de Tabalumabe.
Ciclo (C)1 Dia (D)1: Pré-dose, 3O minutos, 2 horas Pós-dose; C1 D4, 8, 11: Pré-dose, (D11 apenas, 30 minutos Pós-dose); C2 e C6-C10 D1: Pré-dose e imediatamente Pós-dose; C2 D 4, 8, 11: A qualquer hora
PK: Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Tabalumabe
Prazo: C1 D1: Pré-dose, 3O minutos, 2 horas Pós-dose; C1 D4, 8, 11: Pré-dose, (D11 apenas, 30 minutos Pós-dose); C2 e C6-C10 D1: Pré-dose e imediatamente Pós-dose; C2 D 4, 8, 11: A qualquer hora
C1 D1: Pré-dose, 3O minutos, 2 horas Pós-dose; C1 D4, 8, 11: Pré-dose, (D11 apenas, 30 minutos Pós-dose); C2 e C6-C10 D1: Pré-dose e imediatamente Pós-dose; C2 D 4, 8, 11: A qualquer hora
PK: Área sob a curva ao longo do intervalo de dosagem (AUC-T) para tabalumabe
Prazo: C1 D1: Pré-dose, 3O minutos, 2 horas Pós-dose; C1 D4, 8, 11: Pré-dose, (D11 apenas, 30 minutos Pós-dose); C2 e C6-C10 D1: Pré-dose e imediatamente Pós-dose; C2 D 4, 8, 11: A qualquer hora
C1 D1: Pré-dose, 3O minutos, 2 horas Pós-dose; C1 D4, 8, 11: Pré-dose, (D11 apenas, 30 minutos Pós-dose); C2 e C6-C10 D1: Pré-dose e imediatamente Pós-dose; C2 D 4, 8, 11: A qualquer hora
Número de participantes desenvolvendo anticorpos anti-tabalumabe
Prazo: Linha de base até o ciclo 8
Linha de base até o ciclo 8
Participantes com Melhor Resposta Geral (BOR) em Cada Categoria
Prazo: Linha de base para a progressão objetiva da doença ou início de um novo tratamento contra o câncer (28 meses)
Resposta Completa Rigorosa-Resposta Completa e ração de cadeia leve livre normal e sem células clonais na medula óssea Resposta Completa- sem proteína monoclonal (mp) no sangue, sem soro ou urina pf, menos de 5% de células plasmáticas na medula óssea Resposta Parcial Muito Boa -mais de 90% de redução no pf e proteína na urina Resposta Parcial- mais de 50% de redução no soro pf Doença estável- menos de 25% de diminuição da proteína monoclonal Doença progressiva- 25% de aumento em comparação com o valor mais baixo do pf sérico, pf na urina, não mp mensurável
Linha de base para a progressão objetiva da doença ou início de um novo tratamento contra o câncer (28 meses)
Número de participantes com uma resposta de mieloma de melhor objetivo dada (qualidade de resposta [QoR])
Prazo: Linha de base para a progressão objetiva da doença ou início de um novo tratamento contra o câncer (até 28 meses)
As categorias de resposta em ordem decrescente de qualidade são: Resposta completa rigorosa (sCR), Resposta completa (CR), Resposta parcial muito boa (VGPR), Resposta parcial (PR), Resposta mínima (RM), Doença estável (SD) ou Progressiva Doença(DP), de acordo com os Critérios Internacionais de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo.SCR:ração de cadeia leve livre normal e sem células clonais na medula óssea;CR-sem proteína monoclonal(mp) no sangue, sem soro/urina, <5% células plasmáticas na medula óssea; VGPR-mais de 90% de redução no pf e proteína na urina; RP->50% de redução no MP sérico; SD-<25% de redução no mp; Aumento de PD-25% em comparação com o valor mais baixo de pf sérico, pf urinário e pf não mensurável.
Linha de base para a progressão objetiva da doença ou início de um novo tratamento contra o câncer (até 28 meses)
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base para a progressão objetiva da doença ou início de um novo tratamento contra o câncer (28 meses)
Taxa de resposta geral (ORR) é a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta.
Linha de base para a progressão objetiva da doença ou início de um novo tratamento contra o câncer (28 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14199
  • H9S-MC-JDCG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Lilly fornece acesso aos dados individuais do paciente a partir de estudos sobre medicamentos aprovados e indicações conforme definido pelas informações específicas do patrocinador em ClinicalStudyDataRequest.com.

Esse acesso é fornecido em tempo hábil após a aceitação da publicação primária. Os pesquisadores precisam ter uma proposta de pesquisa aprovada enviada por ClinicalStudyDataRequest.com. O acesso aos dados será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após a assinatura de um contrato de compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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