Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tabalumabu (LY2127399) u účastníků s dříve léčeným mnohočetným myelomem (MM)

25. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s tabalumabem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s dříve léčeným mnohočetným myelomem

Účelem této studie je vyhodnotit zkoumaný lék zvaný tabalumab u účastníků s mnohočetným myelomem (MM), kteří v minulosti vyzkoušeli alespoň jednu jinou terapii. Tabalumab bude podáván v kombinaci se standardními dávkami dvou dalších léků, které se často používají k léčbě MM. Studijní lékaři budou shromažďovat informace o účinnosti a vedlejších účincích této terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13083970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazílie, 01223001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Francie, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Francie, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francie, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tours, Francie, 37044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Itálie, 95124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Itálie, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Itálie, 20162
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Itálie, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Itálie, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Goyang-Si, Korejská republika, 411-764
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melikgazi, Krocan, 38039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sihhiye, Krocan, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toluca, Mexiko, 50080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Köln, Německo, 50931
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B95SS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Spojené království, W1T 4TJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tchaj-wan
      • Neihu Taipei, Tchaj-wan, 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Řecko
      • Ampelokipoi, Řecko, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Řecko, 115 28
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít symptomatickou a/nebo progresivní MM, která byla dříve léčena alespoň 1 a ne více než 3 předchozími liniemi terapie
  • Mít měřitelnou nemoc
  • Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii dejte písemný informovaný souhlas
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Léčba předchozí autologní transplantací je povolena

Kritéria vyloučení:

  • jsou zařazeni do klinického hodnocení jakéhokoli léku nebo zařízení nebo z něj vyřazeni během 21 dnů před první dávkou přidělené studijní léčby
  • Měli méně než minimální odpověď nebo měli progresivní onemocnění během 60 dnů od poslední léčby inhibitorem proteazomu
  • Po účasti v této studii plánujte přistoupit k autologní transplantaci pro konsolidaci
  • mít aktivní infekci nebo probíhající léčbu systémové infekce ("pokračující léčba" nezahrnuje profylaktická antiinfekční činidla), rentgen hrudníku připomínající tuberkulózu nebo anamnézu/riziko chronické/latentní infekce, která se může reaktivovat v přítomnosti studie terapie

  • Máte některou z následujících možností:

    • pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV)
    • pozitivní test na hepatitidu B, definovaný jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg+), NEBO pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B A pozitivní na deoxyribonukleovou kyselinu hepatitidy B (HBV DNA), NEBO pozitivní na povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAb+ ) A pozitivní na deoxyribonukleovou kyselinu hepatitidy B (HBV DNA)
    • pozitivní výsledky testu na virus hepatitidy C (HCV), definované jako pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HepCAb) A potvrzené jako pozitivní pomocí testu rekombinantního imunoblotu proti hepatitidě C
  • měli významnou alergii na lidské/humanizované monoklonální protilátky, která podle názoru zkoušejícího představuje pro účastníky nepřijatelné riziko
  • Mají známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na kteroukoli ze studovaných terapií nebo pomocných látek
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Předchozí léčba experimentálními látkami cílenými na B-buněčný aktivační faktor (BAFF), včetně LY2127399
  • Mějte opravený interval QT (QTc) > 500 milisekund (ms) na základním 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Máte Waldenstromovu makroglobulinémii
  • Maligní onemocnění v anamnéze s adekvátně léčeným bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže, in situ karcinomem děložního čípku, in situ karcinomem prsu, in situ karcinomem prostaty, jsou způsobilé bez ohledu na dobu diagnózy/léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 mg tabalumab + dexamethason (Dex) + bortezomib (BTZ)

Tabalumab 100 miligramů (mg) podávaných jednou intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1 každých 21 dní v 8 cyklech.

Dexamethason 20 mg podávaný jednou perorálně 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den každých 21 dní v 8 cyklech.

Bortezomib 1,3 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) podávaný jednou subkutánně (SQ) ve dnech 1, 4, 8 a 11 každých 21 dní po dobu minimálně 8 cyklů.

Veškerá léčba může pokračovat po dobu 8 cyklů.
Lék: Dexamethason
Podává se ústně
Biologický: Tabalumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2127399
Lék: Bortezomib
Spravováno SQ
Experimentální: 300 mg Tabalumab+Dexamethason+Bortezomib

Tabalumab 300 mg podávaný jednou IV po dobu 30 minut v den 1 každých 21 dní v 8 cyklech.

Dexamethason 20 mg podávaný perorálně 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den každých 21 dní po dobu minimálně 8 cyklů.

Bortezomib 1,3 mg/m22 podávaný jednou SQ ve dnech 1, 4, 8 a 11 každých 21 dní v 8 cyklech.

Veškerá léčba může pokračovat po dobu 8 cyklů.
Lék: Dexamethason
Podává se ústně
Biologický: Tabalumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2127399
Lék: Bortezomib
Spravováno SQ
Komparátor placeba: Komparátor placeba: Placebo + dexamethason + bortezomib

Placebo podávané jednou IV v den 1 každých 21 dní po dobu 8 cyklů.

Dexamethason 20 mg podávaný jednou perorálně 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den každých 21 dní po dobu minimálně 8 cyklů.

Bortezomib 1,3 mg/m22 podávaný jednou SQ ve dnech 1, 4, 8 a 11 každých 21 dní v 8 cyklech.

Veškerá léčba může pokračovat po dobu 8 cyklů.
Lék: Placebo
Podáno IV
Lék: Dexamethason
Podává se ústně
Lék: Bortezomib
Spravováno SQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až po objektivní progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (posuzováno až 9 měsíců)
PFS je definován jako čas od data první dávky do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud účastník nemá kompletní základní vyhodnocení onemocnění, pak je doba PFS cenzurována v den zařazení bez ohledu na to, zda objektivně určila progresi onemocnění či nikoli (Nárůst > 25 % od nejnižší odpovědi v sérové ​​M složce, v moči M, procento plazmatických buněk kostní dřeně, rozvoj kostních lézí) nebo smrt byla u účastníka pozorována. Pokud není známo, že by účastník zemřel nebo má objektivní progresi k datu uzávěrky zahrnutí dat pro analýzu, čas PFS je cenzurován v poslední úplné objektivní datum hodnocení onemocnění bez progrese.
Výchozí stav až po objektivní progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (posuzováno až 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav k smrti z jakékoli příčiny (posuzováno až 19 měsíců)
Celkové přežití je doba od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří byli naživu, bylo celkové přežití cenzurováno při posledním kontaktu.
Výchozí stav k smrti z jakékoli příčiny (posuzováno až 19 měsíců)
Čas do první události související s kostrou (SRE)
Časové okno: Výchozí stav k datu první události související s kostrou (posuzováno až 19 měsíců)
Doba do první SRE je definována jako doba od randomizace po kteroukoli z následujících událostí souvisejících s mnohočetným myelomem: nová patologická zlomenina, komprese míchy, operace až do kosti, radiace do kosti odebraná do smrti účastníka, uzavření studie nebo ztráta pro sledování . Účastníci, o kterých nebylo známo, že měli SRE v době analýzy, byli cenzurováni k datu jejich posledního kompletního zdokumentovaného hodnocení SRE.
Výchozí stav k datu první události související s kostrou (posuzováno až 19 měsíců)
Počet účastníků s >30% snížením krátkého inventáře bolesti (BPI) – nejhorší skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (19 měsíců)
BPI se hodnotí pomocí 7 otázek hodnocených „0“ pro „žádnou bolest“ a vyšší čísla indikují větší bolest.
Výchozí stav do konce léčby (19 měsíců)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo úmrtí (posuzováno až 9 měsíců)
Doba do progrese je definována jako doba od data randomizace do data první pozorované objektivní progrese nebo úmrtí v důsledku studovaného onemocnění. Čas do progrese bude cenzurován jako u PFS u účastníků, o kterých není známo, že postupovali nebo kteří zemřeli z jiných příčin.
Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo úmrtí (posuzováno až 9 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Doba od reakce do objektivní progrese onemocnění (posuzováno až 38 měsíců)
DOR se měří podle kritérií jednotné reakce International Myelom Working Group: od data prvního důkazu potvrzené odpovědi do data objektivní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pokud není známo, že by respondent zemřel nebo má objektivní progresi k datu uzávěrky zahrnutí dat, bude čas DOR cenzurován v poslední úplné objektivní datum hodnocení onemocnění bez progrese. Progresivní onemocnění je nárůst o 25 % oproti výchozí hodnotě v séru M, moč M, nárůst plazmatických buněk kostní dřeně o 10 %, rozvoj nových kostních lézí, vývoj nových plazmocytomů měkkých tkání nebo kostních lézí, hyperkalcémie >11,5 miligramů na decilitr, pokles v hemoglobinu 2 gramy na decilitr, zvýšení sérového kreatininu o 2 mg/decilitr.
Doba od reakce do objektivní progrese onemocnění (posuzováno až 38 měsíců)
Čas do další léčby (TNT)
Časové okno: Výchozí stav k zahájení nové léčby rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny (18 měsíců)
TNT je definována jako doba od data randomizace do data zahájení první protinádorové léčby po studii nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Čas do další léčby bude cenzurován k datu poslední návštěvy pro účastníka, který nezahájil další protinádorovou léčbu.
Výchozí stav k zahájení nové léčby rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny (18 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) tabalumabu
Časové okno: Cyklus (C)1 Den (D)1: Před dávkou, 30 minut, 2 hodiny po dávce; C1 D4, 8, 11: Před dávkou, (pouze D11, 30 minut po dávce); C2 a C6-C10 D1: Před dávkou a ihned po dávce; C2 D 4, 8, 11: Kdykoli
Maximální koncentrace (Cmax) tabalumabu.
Cyklus (C)1 Den (D)1: Před dávkou, 30 minut, 2 hodiny po dávce; C1 D4, 8, 11: Před dávkou, (pouze D11, 30 minut po dávce); C2 a C6-C10 D1: Před dávkou a ihned po dávce; C2 D 4, 8, 11: Kdykoli
PK: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) tabalumabu
Časové okno: C1 D1: Před dávkou, 30 minut, 2 hodiny po dávce; C1 D4, 8, 11: Před dávkou, (pouze D11, 30 minut po dávce); C2 a C6-C10 D1: Před dávkou a ihned po dávce; C2 D 4, 8, 11: Kdykoli
C1 D1: Před dávkou, 30 minut, 2 hodiny po dávce; C1 D4, 8, 11: Před dávkou, (pouze D11, 30 minut po dávce); C2 a C6-C10 D1: Před dávkou a ihned po dávce; C2 D 4, 8, 11: Kdykoli
PK: Oblast pod křivkou nad dávkovacím intervalem (AUC-T) pro tabalumab
Časové okno: C1 D1: Před dávkou, 30 minut, 2 hodiny po dávce; C1 D4, 8, 11: Před dávkou, (pouze D11, 30 minut po dávce); C2 a C6-C10 D1: Před dávkou a ihned po dávce; C2 D 4, 8, 11: Kdykoli
C1 D1: Před dávkou, 30 minut, 2 hodiny po dávce; C1 D4, 8, 11: Před dávkou, (pouze D11, 30 minut po dávce); C2 a C6-C10 D1: Před dávkou a ihned po dávce; C2 D 4, 8, 11: Kdykoli
Počet účastníků vyvíjejících anti-tabalumabové protilátky
Časové okno: Základní linie až do cyklu 8
Základní linie až do cyklu 8
Účastníci s nejlepší celkovou odezvou (BOR) v každé kategorii
Časové okno: Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo zahájení nové léčby rakoviny (28 měsíců)
Přísná úplná odezva-kompletní odezva a normální poměr volných lehkých řetězců a žádné klonální buňky v kostní dřeni Kompletní odezva- žádný monoklonální protein (mp) v krvi, žádný mp sérum nebo moči, méně než 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni Velmi dobrá částečná odezva -více než 90% pokles mp a bílkovin v moči Částečná odpověď- více než 50% pokles mp v séru Stabilní onemocnění- méně než 25% pokles monoklonálního proteinu Progresivní onemocnění- 25% nárůst oproti nejnižší hodnotě mp v séru, mp v moči, ne měřitelné mp
Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo zahájení nové léčby rakoviny (28 měsíců)
Počet účastníků s danou nejlepší objektivní odpovědí na myelom (kvalita odpovědi [QoR])
Časové okno: Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo zahájení nové léčby rakoviny (až 28 měsíců)
Kategorie odpovědí v pořadí podle klesající kvality jsou: přísná úplná odpověď (sCR), úplná odpověď (CR), velmi dobrá částečná odpověď (VGPR), částečná odpověď (PR), minimální odpověď (MR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní Onemocnění (PD), podle International Uniform Response Criteria for Multiple Myelom.SCR:normální poměr volného lehkého řetězce a žádné klonální buňky v kostní dřeni;CR-žádný monoklonální protein(mp) v krvi, žádné sérum/moč,<5% plazmatické buňky v kostní dřeni; VGPR-více než 90% snížení mp a bílkovin v moči; PR->50% snížení MP v séru;SD-<25% snížení MP; PD-25% nárůst ve srovnání s nejnižší hodnotou mp v séru, mp v moči a bez měřitelného mp.
Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo zahájení nové léčby rakoviny (až 28 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo zahájení nové léčby rakoviny (28 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR) je procento účastníků, kteří měli odpověď.
Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo zahájení nové léčby rakoviny (28 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14199
  • H9S-MC-JDCG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Lilly poskytuje přístup k údajům o jednotlivých pacientech ze studií schválených léků a indikací, jak jsou definovány v informacích konkrétních sponzorů na webu ClinicalStudyDataRequest.com.

Tento přístup je poskytován včas po přijetí primární publikace. Výzkumní pracovníci musí mít schválený návrh výzkumu předložený prostřednictvím ClinicalStudyDataRequest.com. Přístup k datům bude poskytován v zabezpečeném prostředí sdílení dat po podpisu smlouvy o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit