En studie av Tabalumab (LY2127399) hos deltakere med tidligere behandlet myelomatose (MM)
25. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie av Tabalumab i kombinasjon med bortezomib og deksametason hos pasienter med tidligere behandlet myelomatose
Hensikten med denne studien er å evaluere et undersøkelsesmiddel kalt tabalumab hos deltakere med multippelt myelom (MM) som har prøvd minst én annen behandling tidligere.
Tabalumab vil bli gitt i kombinasjon med standarddoser av to andre legemidler som ofte brukes til å behandle MM.
Studieleger vil samle informasjon om effektiviteten og bivirkningene av denne behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Campinas, Brasil, 13083970
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasil, 01223001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nantes, Frankrike, 44093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nimes, Frankrike, 30029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrike, 75475
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tours, Frankrike, 37044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ampelokipoi, Hellas, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, Hellas, 115 28
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Catania, Italia, 95124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Italia, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italia, 20162
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italia, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Italia, 10126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goyang-Si, Korea, Republikken, 411-764
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toluca, Mexico, 50080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Spania, 08036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spania, 28006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B95SS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Storbritannia, W1T 4TJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Neihu Taipei, Taiwan, 114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melikgazi, Tyrkia, 38039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sihhiye, Tyrkia, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Köln, Tyskland, 50931
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har symptomatisk og/eller progressiv MM som tidligere ble behandlet med minst 1 og ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer
- Har målbar sykdom
- Har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Ha tilstrekkelig organfunksjon
- Behandling med tidligere autolog transplantasjon er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Er registrert i eller avbrutt fra en klinisk utprøving av et hvilket som helst legemiddel eller enhet innen 21 dager før den første dosen av tildelt studiebehandling
- Har hatt mindre enn minimal respons eller har hatt progressiv sykdom innen 60 dager etter siste behandling med en proteasomhemmer
- Planlegg å fortsette til autolog transplantasjon for konsolidering etter deltakelse i denne studien
- Har en aktiv infeksjon eller pågående behandling for systemisk infeksjon ("pågående behandling" inkluderer ikke profylaktiske anti-infeksjonsmidler), røntgen av thorax som tyder på tuberkulose, eller historie/risiko for kronisk/latent infeksjon som kan reaktiveres i nærvær av studien terapi
Har noen av følgende:
- positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV)
- positiv test for hepatitt B, definert som positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg+), ELLER positiv for anti-hepatitt B kjerneantistoff OG positiv for hepatitt B deoksyribonukleinsyre (HBV DNA), ELLER positiv for antihepatitt B overflateantistoff (HBsAb+) ) OG positiv for hepatitt B deoksyribonukleinsyre (HBV DNA)
- positive testresultater for hepatitt C-virus (HCV), definert som positive for hepatitt C-antistoff (HepCAb) OG bekreftet positive via hepatitt C-rekombinant immunoblotanalyse
- Har hatt betydelig allergi mot humane/humaniserte monoklonale antistoffer som etter utrederens mening utgjør en uakseptabel risiko for deltakerne
- Har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av studieterapiene eller hjelpestoffene
- Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- Tidligere terapi med eksperimentelle midler rettet mot B-celleaktiverende faktor (BAFF), inkludert LY2127399
- Har korrigert QT (QTc) intervall >500 millisekund (ms) på baseline 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
- Har Waldenstroms makroglobulinemi
- Anamnese med malignitet med tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, in situ brystkreft, in situ prostatakreft, er kvalifisert uavhengig av tidspunktet for diagnose/behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 100 mg Tabalumab+Dexametason (Dex)+Bortezomib (BTZ)
Tabalumab 100 milligram (mg) administrert én gang intravenøst (IV) over 30 minutter på dag 1 hver 21. dag i 8 sykluser. Deksametason 20 mg administrert én gang oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 hver 21. dag i 8 sykluser. Bortezomib 1,3 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrert én gang subkutant (SQ) på dag 1, 4, 8 og 11 hver 21. dag i minimum 8 sykluser. All behandling kan fortsette etter 8 sykluser. |
Administreres oralt
Administrert IV
Andre navn:
Administrert SQ
|
|
Eksperimentell: 300 mg Tabalumab+Deksametason+Bortezomib
Tabalumab 300 mg administrert én gang IV over 30 minutter på dag 1 hver 21. dag i 8 sykluser. Deksametason 20 mg administrert oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 hver 21. dag i minimum 8 sykluser. Bortezomib 1,3 mg/m^2 administrert én gang SQ på dag 1, 4, 8 og 11 hver 21. dag i 8 sykluser. All behandling kan fortsette etter 8 sykluser. |
Administreres oralt
Administrert IV
Andre navn:
Administrert SQ
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: Placebo + Deksametason + Bortezomib
Placebo administrert én gang IV på dag 1 hver 21. dag i 8 sykluser. Deksametason 20 mg administrert én gang oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 hver 21. dag i minimum 8 sykluser. Bortezomib 1,3 mg/m^2 administrert én gang SQ på dag 1, 4, 8 og 11 hver 21. dag i 8 sykluser. All behandling kan fortsette etter 8 sykluser. |
Administrert IV
Administreres oralt
Administrert SQ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje opp til objektiv sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (vurdert opptil 9 måneder)
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en deltaker ikke har en fullstendig baseline sykdomsvurdering, blir PFS-tiden sensurert på registreringsdatoen, uavhengig av om det er objektivt bestemt sykdomsprogresjon eller ikke (økning på > 25 % fra laveste respons i serum M-komponent, urin M-komponent, benmargsplasmacelleprosent, utvikling av beinlesjoner) eller død er observert for deltakeren.
Hvis en deltaker ikke er kjent for å ha dødd eller har objektiv progresjon på tidspunktet for datainkluderingsdatoen for analysen, sensureres PFS-tiden ved den siste fullstendige objektive progresjonsfrie sykdomsvurderingsdatoen.
|
Grunnlinje opp til objektiv sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (vurdert opptil 9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til død av enhver årsak (vurdert opptil 19 måneder)
|
Samlet overlevelse er varigheten fra innmelding til død uansett årsak.
For deltakere som var i live, ble total overlevelse sensurert ved siste kontakt.
|
Grunnlinje til død av enhver årsak (vurdert opptil 19 måneder)
|
|
Tid til første skjelettrelaterte hendelse (SRE)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for første skjelettrelaterte hendelse (vurdert opptil 19 måneder)
|
Tid til første SRE er definert som tid fra randomisering til ett av følgende relatert til multippelt myelom: Ny patologisk brudd, ryggmargskompresjon, kirurgi til beinet, stråling til beinet samlet inn til deltakerens død, studieavslutning eller tapt for å følge opp .
Deltakere som ikke er kjent for å ha hatt en SRE på tidspunktet for analysen, ble sensurert på datoen for deres siste fullstendige dokumenterte vurdering for SRE.
|
Grunnlinje til dato for første skjelettrelaterte hendelse (vurdert opptil 19 måneder)
|
|
Antall deltakere med >30 % reduksjon i kort smerteopptelling (BPI) – verste smertescore
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (19 måneder)
|
BPI er vurdert av 7 spørsmål rangert "0" for "ingen smerte" og høyere tall indikerte mer smerte.
|
Baseline til slutten av behandlingen (19 måneder)
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller død (vurdert opptil 9 måneder)
|
Tid til progresjon er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første observerte objektive progresjon eller død på grunn av studiesykdom.
Tid til progresjon vil bli sensurert som for PFS for de deltakerne som ikke er kjent for å ha kommet frem eller som døde av andre årsaker.
|
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller død (vurdert opptil 9 måneder)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Tid fra respons til objektiv sykdomsprogresjon (vurdert opptil 38 måneder)
|
DOR måles av International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria: fra datoen for første bevis på en bekreftet respons til datoen for objektiv progresjon eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.
Hvis en responder ikke er kjent for å ha dødd eller har objektiv progresjon på datoen for datainkludering, vil DOR-tiden bli sensurert ved den siste fullstendige objektive progresjonsfrie sykdomsvurderingsdatoen.
Progressiv sykdom er en økning på 25 % fra baseline i Serum M, Urin M, økning i benmargsplasmaceller på 10 %, utvikling av nye benlesjoner, utvikling av nye bløtvevsplasmacytomer eller benlesjoner, hyperkalsemi >11,5 milligram per desiliter, reduksjon i hemoglobin på 2 gram per desiliter, økning i serumkreatinin med 2 mg/desiliter.
|
Tid fra respons til objektiv sykdomsprogresjon (vurdert opptil 38 måneder)
|
|
Tid til neste behandling (TNT)
Tidsramme: Grunnlinje til oppstart av ny kreftbehandling eller død av enhver årsak (18 måneder)
|
TNT er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for oppstart av det første behandlingsforløpet etter studien med kreftbehandling eller død uansett årsak.
Tid til neste behandling vil bli sensurert på datoen for siste besøk for deltaker som ikke startet ytterligere kreftbehandling.
|
Grunnlinje til oppstart av ny kreftbehandling eller død av enhver årsak (18 måneder)
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Tabalumab
Tidsramme: Syklus (C)1 Dag (D)1: Førdose, 30 minutter, 2 timer etter dose; C1 D4, 8, 11: Fordose, (kun D11, 30 minutter etter dose); C2 og C6-C10 D1: Før dosering og umiddelbart etter dosering; C2 D 4, 8, 11: Når som helst
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Tabalumab.
|
Syklus (C)1 Dag (D)1: Førdose, 30 minutter, 2 timer etter dose; C1 D4, 8, 11: Fordose, (kun D11, 30 minutter etter dose); C2 og C6-C10 D1: Før dosering og umiddelbart etter dosering; C2 D 4, 8, 11: Når som helst
|
|
PK: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Tabalumab
Tidsramme: C1 D1: Fordose, 30 minutter, 2 timer etter dose; C1 D4, 8, 11: Fordose, (kun D11, 30 minutter etter dose); C2 og C6-C10 D1: Før dosering og umiddelbart etter dosering; C2 D 4, 8, 11: Når som helst
|
C1 D1: Fordose, 30 minutter, 2 timer etter dose; C1 D4, 8, 11: Fordose, (kun D11, 30 minutter etter dose); C2 og C6-C10 D1: Før dosering og umiddelbart etter dosering; C2 D 4, 8, 11: Når som helst
|
|
|
PK: Areal under kurven over doseringsintervallet (AUC-T) for Tabalumab
Tidsramme: C1 D1: Fordose, 30 minutter, 2 timer etter dose; C1 D4, 8, 11: Fordose, (kun D11, 30 minutter etter dose); C2 og C6-C10 D1: Før dosering og umiddelbart etter dosering; C2 D 4, 8, 11: Når som helst
|
C1 D1: Fordose, 30 minutter, 2 timer etter dose; C1 D4, 8, 11: Fordose, (kun D11, 30 minutter etter dose); C2 og C6-C10 D1: Før dosering og umiddelbart etter dosering; C2 D 4, 8, 11: Når som helst
|
|
|
Antall deltakere som utvikler anti-tabalumab-antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 8
|
Grunnlinje gjennom syklus 8
|
|
|
Deltakere med beste totalrespons (BOR) i hver kategori
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller initiering av ny kreftbehandling (28 måneder)
|
Stringent komplett respons-komplett respons og normal fri lettkjederasjon og ingen klonale celler i benmarg Komplett respons- intet monoklonalt protein (mp) i blod, ingen serum eller urin mp, mindre enn 5 % plasmaceller i benmarg Meget god delvis respons -mer enn 90 % reduksjon i mp og urinprotein delvis respons- over 50 % reduksjon i serum mp Stabil sykdom- mindre enn 25 prosent reduksjon av monoklonalt protein Progressiv sykdom- 25 % økning sammenlignet med laveste verdi av serum mp, urin mp, nei målbar mp
|
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller initiering av ny kreftbehandling (28 måneder)
|
|
Antall deltakere med en gitt best objektiv myelomrespons (kvalitet på respons [QoR])
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller initiering av ny kreftbehandling (opptil 28 måneder)
|
Responskategorier i rekkefølge av synkende kvalitet er: Stringent komplett respons(sCR), Komplett respons(CR), Meget god delvis respons(VGPR), Delvis respons(PR), Minimal respons(MR), Stabil sykdom(SD) eller Progressiv Sykdom (PD), i henhold til International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma.SCR:normal fri lettkjederasjon og ingen klonale celler i benmarg;CR-ingen monoklonalt protein(mp) i blod, ingen serum/urin,<5 % plasmaceller i benmarg; VGPR-mer enn 90 % reduksjon i mp og urinprotein; PR->50 % reduksjon i serum MP; SD-<25 % reduksjon i smp; PD-25 % økning sammenlignet med laveste verdi av serum mp, urin mp og ingen målbar mp.
|
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller initiering av ny kreftbehandling (opptil 28 måneder)
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller initiering av ny kreftbehandling (28 måneder)
|
Overall Response Rate (ORR) er prosentandelen av deltakerne som har svart.
|
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller initiering av ny kreftbehandling (28 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
- Bortezomib
Andre studie-ID-numre
- 14199
- H9S-MC-JDCG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Lilly gir tilgang til individuelle pasientdata fra studier på godkjente medisiner og indikasjoner som definert av sponsorspesifikk informasjon på ClinicalStudyDataRequest.com.
Denne tilgangen gis i tide etter at den primære publikasjonen er akseptert. Forskere må ha et godkjent forskningsforslag sendt gjennom ClinicalStudyDataRequest.com. Tilgang til dataene vil bli gitt i et sikkert datadelingsmiljø etter signering av en datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .