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Une étude sur le tabalumab (LY2127399) chez des participants atteints d'un myélome multiple (MM) déjà traité

25 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le tabalumab en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple déjà traité

Le but de cette étude est d'évaluer un médicament expérimental appelé tabalumab chez des participants atteints de myélome multiple (MM) qui ont essayé au moins une autre thérapie dans le passé. Le tabalumab sera administré en association avec des doses standard de deux autres médicaments souvent utilisés pour traiter le MM. Les médecins de l'étude recueilleront des informations sur l'efficacité et les effets secondaires de cette thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 96049
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      • Heidelberg, Allemagne, 69120
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      • Köln, Allemagne, 50931
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  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13083970
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      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
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      • São Paulo, Brésil, 01223001
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  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
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    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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  • Corée, République de
      • Goyang-Si, Corée, République de, 411-764
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      • Seoul, Corée, République de, 110-744
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  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
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      • Barcelona, Espagne, 08036
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      • Madrid, Espagne, 28006
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  • France
      • Lille, France, 59037
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      • Nantes, France, 44093
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      • Nimes, France, 30029
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      • Paris, France, 75475
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      • Tours, France, 37044
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  • Grèce
      • Ampelokipoi, Grèce, 11527
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      • Athens, Grèce, 115 28
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  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
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      • Catania, Italie, 95124
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      • Firenze, Italie, 50134
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      • Milano, Italie, 20162
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      • Rome, Italie, 00161
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      • Torino, Italie, 10126
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  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14000
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      • Toluca, Mexique, 50080
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  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
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  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-501
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      • Lublin, Pologne, 20-081
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      • Warsaw, Pologne, 02-507
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      • Wroclaw, Pologne, 50-367
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  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B95SS
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      • London, Royaume-Uni, W1T 4TJ
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      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
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    • Oxford
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
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    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
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  • Taïwan
      • Neihu Taipei, Taïwan, 114
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      • Taipei, Taïwan, 100
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  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35100
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      • Melikgazi, Turquie, 38039
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      • Sihhiye, Turquie, 06100
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  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
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    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
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      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
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    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
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      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
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    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un MM symptomatique et/ou évolutif qui a déjà été traité avec au moins 1 et pas plus de 3 lignes de traitement antérieures
  • Avoir une maladie mesurable
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Avoir une fonction organique adéquate
  • Le traitement avec greffe autologue préalable est autorisé

Critère d'exclusion:

  • Sont inscrits ou arrêtés d'un essai clinique de tout médicament ou dispositif dans les 21 jours précédant la première dose du traitement d'étude attribué
  • Avoir eu moins qu'une réponse minimale ou avoir eu une maladie évolutive dans les 60 jours suivant le traitement le plus récent avec un inhibiteur du protéasome
  • Prévoyez de procéder à une greffe autologue pour consolidation après la participation à cet essai
  • Avoir une infection active ou un traitement en cours pour une infection systémique ("le traitement en cours" n'inclut pas les anti-infectieux prophylactiques), une radiographie pulmonaire suggérant une tuberculose ou des antécédents / un risque d'infection chronique / latente pouvant se réactiver en présence de l'étude thérapie

  • Avoir l'un des éléments suivants :

    • résultats de test positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
    • test positif pour l'hépatite B, défini comme positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg+), OU positif pour l'anticorps de base anti-hépatite B ET positif pour l'acide désoxyribonucléique de l'hépatite B (ADN du VHB), OU positif pour l'anticorps de surface anti-hépatite B (HBsAb+ ) ET positif pour l'acide désoxyribonucléique de l'hépatite B (ADN du VHB)
    • résultats de test positifs pour le virus de l'hépatite C (VHC), définis comme positifs pour l'anticorps de l'hépatite C (HepCAb) ET confirmés positifs par le test d'immunotransfert recombinant de l'hépatite C
  • Avoir eu une allergie importante aux anticorps monoclonaux humains / humanisés qui, de l'avis de l'investigateur, pose un risque inacceptable pour les participants
  • Avoir une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des traitements ou excipients de l'étude
  • Greffe allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques
  • Traitement antérieur avec des agents expérimentaux ciblant le facteur d'activation des cellules B (BAFF), y compris LY2127399
  • Avoir un intervalle QT (QTc) corrigé> 500 millisecondes (msec) sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations de base
  • Avoir la macroglobulinémie de Waldenström
  • Antécédents de malignité avec cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer du sein in situ, cancer de la prostate in situ, sont éligibles quel que soit le moment du diagnostic/traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100 mg Tabalumab+Dexaméthasone (Dex)+Bortézomib (BTZ)

Tabalumab 100 milligrammes (mg) administré une fois par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1 tous les 21 jours pendant 8 cycles.

Dexaméthasone 20 mg administré une fois par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 tous les 21 jours pendant 8 cycles.

Bortézomib 1,3 milligramme par mètre carré (mg/m^2) administré une fois par voie sous-cutanée (SQ) les jours 1, 4, 8 et 11 tous les 21 jours pendant au moins 8 cycles.

Tous les traitements peuvent se poursuivre au-delà de 8 cycles.
Médicament: Dexaméthasone
Administré par voie orale
Biologique: Tabalumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY2127399
Médicament: Bortézomib
SQ administré
Expérimental: 300 mg Tabalumab+Dexaméthasone+Bortézomib

Tabalumab 300 mg administré une fois par voie intraveineuse pendant 30 minutes le jour 1 tous les 21 jours pendant 8 cycles.

Dexaméthasone 20 mg administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 tous les 21 jours pendant au moins 8 cycles.

Bortézomib 1,3 mg/m^2 administré une fois SQ les jours 1, 4, 8 et 11 tous les 21 jours pendant 8 cycles.

Tous les traitements peuvent se poursuivre au-delà de 8 cycles.
Médicament: Dexaméthasone
Administré par voie orale
Biologique: Tabalumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY2127399
Médicament: Bortézomib
SQ administré
Comparateur placebo: Comparateur Placebo : Placebo + Dexaméthasone + Bortézomib

Placebo administré une fois par IV le jour 1 tous les 21 jours pendant 8 cycles.

Dexaméthasone 20 mg administré une fois par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 tous les 21 jours pendant au moins 8 cycles.

Bortézomib 1,3 mg/m^2 administré une fois SQ les jours 1, 4, 8 et 11 tous les 21 jours pendant 8 cycles.

Tous les traitements peuvent se poursuivre au-delà de 8 cycles.
Médicament: Placebo
Administré IV
Médicament: Dexaméthasone
Administré par voie orale
Médicament: Bortézomib
SQ administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Niveau de référence jusqu'à la progression objective de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 9 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Si un participant n'a pas une évaluation complète de la maladie de base, le temps de SSP est censuré à la date d'inscription, que la progression de la maladie soit ou non objectivement déterminée (augmentation de> 25 % à partir de la réponse la plus faible dans le composant M sérique, le composant M urinaire, pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse, développement de lésions osseuses) ou un décès a été observé chez le participant. Si un participant n'est pas connu pour être décédé ou avoir une progression objective à la date limite d'inclusion des données pour l'analyse, le temps de SSP est censuré à la dernière date d'évaluation objective complète de la maladie sans progression.
Niveau de référence jusqu'à la progression objective de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De base jusqu'au décès de toute cause (évalué jusqu'à 19 mois)
La survie globale est la durée entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants vivants, la survie globale a été censurée au dernier contact.
De base jusqu'au décès de toute cause (évalué jusqu'à 19 mois)
Délai avant le premier événement lié au squelette (SRE)
Délai: Niveau de référence jusqu'à la date du premier événement lié au squelette (évalué jusqu'à 19 mois)
Le délai jusqu'au premier SRE est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des éléments suivants liés au myélome multiple : nouvelle fracture pathologique, compression de la moelle épinière, chirurgie osseuse, radiothérapie osseuse collectée jusqu'au décès du participant, clôture de l'étude ou perdu de vue . Les participants dont on ne savait pas qu'ils avaient eu une SRE au moment de l'analyse ont été censurés à la date de leur dernière évaluation documentée complète pour la SRE.
Niveau de référence jusqu'à la date du premier événement lié au squelette (évalué jusqu'à 19 mois)
Nombre de participants avec une réduction > 30 % de l'inventaire bref de la douleur (BPI) – Pire score de douleur
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (19 mois)
Le BPI est évalué par 7 questions notées "0" pour "pas de douleur" et des nombres plus élevés indiquent plus de douleur.
Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (19 mois)
Temps de progression (TTP)
Délai: Progression de la maladie de base à la progression objective de la maladie ou au décès (évaluée jusqu'à 9 mois)
Le délai jusqu'à la progression est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression objective observée ou du décès dû à la maladie à l'étude. Le temps jusqu'à la progression sera censuré comme pour la PFS pour les participants dont on ne sait pas qu'ils ont progressé ou qui sont décédés d'autres causes.
Progression de la maladie de base à la progression objective de la maladie ou au décès (évaluée jusqu'à 9 mois)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Délai entre la réponse et la progression objective de la maladie (évalué jusqu'à 38 mois)
La DOR est mesurée par les critères de réponse uniformes de l'International Myeloma Working Group : de la date de la première preuve d'une réponse confirmée à la date de progression objective ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Si un répondeur n'est pas connu pour être décédé ou avoir une progression objective à la date limite d'inclusion des données, le temps DOR sera censuré à la dernière date d'évaluation objective complète de la maladie sans progression. La progression de la maladie correspond à une augmentation de 25 % par rapport aux valeurs initiales du sérum M, de l'urine M, une augmentation de 10 % des plasmocytes de la moelle osseuse, le développement de nouvelles lésions osseuses, le développement de nouveaux plasmocytomes des tissus mous ou de nouvelles lésions osseuses, une hypercalcémie > 11,5 milligrammes par décilitre, une diminution d'hémoglobine de 2 grammes par décilitre, élévation de la créatinine sérique de 2 mg/décilitre.
Délai entre la réponse et la progression objective de la maladie (évalué jusqu'à 38 mois)
Délai avant le prochain traitement (TNT)
Délai: Base de référence jusqu'au début d'un nouveau traitement contre le cancer ou décès quelle qu'en soit la cause (18 mois)
Le TNT est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de début du premier traitement post-étude du traitement anticancéreux ou du décès quelle qu'en soit la cause. Le délai jusqu'au prochain traitement sera censuré à la date de la dernière visite pour le participant qui n'a pas initié de traitement anticancéreux supplémentaire.
Base de référence jusqu'au début d'un nouveau traitement contre le cancer ou décès quelle qu'en soit la cause (18 mois)
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de Tabalumab
Délai: Cycle (C)1 Jour (D)1 : Pré-dose, 3O minutes, 2 heures Post-dose ; C1 J4, 8, 11 : prédose, (J11 uniquement, 30 minutes après la dose) ; C2 et C6-C10 D1 : prédose et immédiatement après la dose ; C2 D 4, 8, 11 : N'importe quand
Concentration maximale (Cmax) de Tabalumab.
Cycle (C)1 Jour (D)1 : Pré-dose, 3O minutes, 2 heures Post-dose ; C1 J4, 8, 11 : prédose, (J11 uniquement, 30 minutes après la dose) ; C2 et C6-C10 D1 : prédose et immédiatement après la dose ; C2 D 4, 8, 11 : N'importe quand
PK : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du tabalumab
Délai: C1 D1 : prédose, 30 minutes, 2 heures après la dose ; C1 J4, 8, 11 : prédose, (J11 uniquement, 30 minutes après la dose) ; C2 et C6-C10 D1 : prédose et immédiatement après la dose ; C2 D 4, 8, 11 : N'importe quand
C1 D1 : prédose, 30 minutes, 2 heures après la dose ; C1 J4, 8, 11 : prédose, (J11 uniquement, 30 minutes après la dose) ; C2 et C6-C10 D1 : prédose et immédiatement après la dose ; C2 D 4, 8, 11 : N'importe quand
PK : aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage (AUC-T) pour le tabalumab
Délai: C1 D1 : prédose, 30 minutes, 2 heures après la dose ; C1 J4, 8, 11 : prédose, (J11 uniquement, 30 minutes après la dose) ; C2 et C6-C10 D1 : prédose et immédiatement après la dose ; C2 D 4, 8, 11 : N'importe quand
C1 D1 : prédose, 30 minutes, 2 heures après la dose ; C1 J4, 8, 11 : prédose, (J11 uniquement, 30 minutes après la dose) ; C2 et C6-C10 D1 : prédose et immédiatement après la dose ; C2 D 4, 8, 11 : N'importe quand
Nombre de participants développant des anticorps anti-tabalumab
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 8
Base de référence jusqu'au cycle 8
Participants avec la meilleure réponse globale (BOR) dans chaque catégorie
Délai: Progression initiale à objective de la maladie ou initiation d'un nouveau traitement contre le cancer (28 mois)
Réponse complète rigoureuse - Réponse complète et ration normale de chaînes légères libres et pas de cellules clonales dans la moelle osseuse Réponse complète - pas de protéine monoclonale (mp) dans le sang, pas de sérum ou d'urine mp, moins de 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse Très bonne réponse partielle -plus de 90 % de diminution du MP et des protéines urinaires Réponse partielle - plus de 50 % de diminution du MP sérique Maladie stable - moins de 25 % de diminution de la protéine monoclonale Maladie progressive - Augmentation de 25 % par rapport à la valeur la plus faible du MP sérique, MP urinaire, non MP mesurable
Progression initiale à objective de la maladie ou initiation d'un nouveau traitement contre le cancer (28 mois)
Nombre de participants avec une réponse optimale donnée pour le myélome (qualité de la réponse [QoR])
Délai: Progression initiale à objective de la maladie ou initiation d'un nouveau traitement contre le cancer (jusqu'à 28 mois)
Les catégories de réponse par ordre de qualité décroissante sont les suivantes : réponse complète rigoureuse (sCR), réponse complète (CR), réponse partielle très bonne (VGPR), réponse partielle (PR), réponse minimale (MR), maladie stable (SD) ou progressive Maladie (MP), selon les critères internationaux de réponse uniforme pour le myélome multiple.SCR : ration normale de chaînes légères libres et pas de cellules clonales dans la moelle osseuse ; CR-pas de protéine monoclonale (mp) dans le sang, pas de sérum/urine, < 5 % plasmocytes dans la moelle osseuse; VGPR-diminution de plus de 90 % des MP et des protéines urinaires ; PR-> 50 % de diminution de la MP sérique ; SD-< 25 % de diminution de la MP ; PD-25 % d'augmentation par rapport à la valeur la plus faible de mp sérique, mp urinaire et pas de mp mesurable.
Progression initiale à objective de la maladie ou initiation d'un nouveau traitement contre le cancer (jusqu'à 28 mois)
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Progression initiale à objective de la maladie ou initiation d'un nouveau traitement contre le cancer (28 mois)
Le taux de réponse global (ORR) est le pourcentage de participants qui ont eu une réponse.
Progression initiale à objective de la maladie ou initiation d'un nouveau traitement contre le cancer (28 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Première publication (Estimation)

18 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14199
  • H9S-MC-JDCG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Lilly donne accès aux données individuelles des patients provenant d'études sur des médicaments approuvés et des indications telles que définies par les informations spécifiques au sponsor sur ClinicalStudyDataRequest.com.

Cet accès est fourni en temps opportun après l'acceptation de la publication principale. Les chercheurs doivent avoir une proposition de recherche approuvée soumise via ClinicalStudyDataRequest.com. L'accès aux données sera fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après la signature d'un accord de partage de données.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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