Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tabalumabitutkimus (LY2127399) osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu multippeli myelooma (MM)

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus tabalumabista yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tabalumabi-nimistä tutkimuslääkettä multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla, jotka ovat aiemmin kokeilleet vähintään yhtä muuta hoitoa. Tabalumabia annetaan yhdessä kahden muun lääkkeen kanssa, joita käytetään usein MM:n hoitoon. Tutkimuslääkärit keräävät tietoa tämän hoidon tehokkuudesta ja sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13083970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilia, 01223001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Espanja, 28006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Italia, 95124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italia, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italia, 20162
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italia, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italia, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korean tasavalta
      • Goyang-Si, Korean tasavalta, 411-764
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kreikka
      • Ampelokipoi, Kreikka, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toluca, Meksiko, 50080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Puola, 20-081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Ranska, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Ranska, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Ranska, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tours, Ranska, 37044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Saksa
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Köln, Saksa, 50931
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Turkki
      • Izmir, Turkki, 35100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melikgazi, Turkki, 38039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sihhiye, Turkki, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B95SS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 4TJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on oireinen ja/tai etenevä MM, jota on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä ja enintään kolmella aikaisemmalla hoitolinjalla
  • Onko mitattavissa oleva sairaus
  • on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Sillä on riittävä elinten toiminta
  • Hoito aikaisemmalla autologisella siirrolla on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • olet ilmoittautunut minkä tahansa lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu siitä 21 päivän kuluessa ennen määrätyn tutkimushoidon ensimmäistä annosta
  • sinulla on ollut vähemmän kuin minimaalinen vaste tai sinulla on ollut etenevä sairaus 60 päivän sisällä viimeisimmästä proteasomin estäjähoidosta
  • Suunnittele siirtymistä autologiseen siirtoon konsolidointia varten tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen
  • sinulla on aktiivinen infektio tai sinulla on meneillään oleva systeemisen infektion hoito ("menevä hoito" ei sisällä profylaktisia infektiolääkkeitä), tuberkuloosiin viittaava rintakehän röntgenkuva tai kroonisen/latentin infektion historia/riski, joka voi aktivoitua uudelleen tutkimuksen läsnä ollessa terapiaa

  • Onko sinulla jokin seuraavista:

    • positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
    • positiivinen testi hepatiitti B:lle, määritelty positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg+), TAI positiiviseksi hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle JA positiivinen hepatiitti B:n deoksiribonukleiinihapolle (HBV DNA) TAI positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAb+) ) JA positiivinen hepatiitti B -deoksiribonukleiinihapolle (HBV DNA)
    • positiiviset testitulokset hepatiitti C -virukselle (HCV), määritelty positiivisiksi hepatiitti C -vasta-aineelle (HepCAb) JA vahvistettu positiivinen hepatiitti C -rekombinantti-immunoblot-määrityksellä
  • heillä on ollut merkittävä allergia ihmisen/humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille, jotka tutkijan mielestä muodostavat kohtuuttoman riskin osallistujille
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimushoidolle tai apuaineelle
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Aikaisempi hoito kokeellisilla aineilla, jotka kohdistuvat B-solujen aktivointitekijään (BAFF), mukaan lukien LY2127399
  • Olet korjannut QT-välin (QTc) > 500 millisekuntia (msek) perustason 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  • Sinulla on Waldenströmin makroglobulinemia
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joihin liittyy riittävästi hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, in situ rintasyöpä, in situ eturauhassyöpä, ovat kelvollisia diagnoosi-/hoitoajasta riippumatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 mg Tabalumabi + deksametasoni (Dex) + bortetsomibi (BTZ)

Tabalumabi 100 milligrammaa (mg) annettuna kerran suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivänä 1 21 päivän välein 8 syklin ajan.

Deksametasoni 20 mg kerran suun kautta päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12 joka 21. päivä 8 syklin ajan.

Bortezomibi 1,3 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) kerran ihonalaisesti (SQ) päivinä 1, 4, 8 ja 11 21 päivän välein vähintään 8 syklin ajan.

Kaikki hoidot voivat jatkua yli 8 sykliä.
Lääke: Deksametasoni
Annostetaan suun kautta
Biologinen: Tabalumabi
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY2127399
Lääke: Bortetsomibi
Hallittu SQ
Kokeellinen: 300 mg Tabalumabi+deksametasoni+bortetsomibi

Tabalumabi 300 mg kerran IV 30 minuutin aikana päivänä 1 21 päivän välein 8 syklin ajan.

Deksametasoni 20 mg annettuna suun kautta päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12 joka 21. päivä vähintään 8 syklin ajan.

Bortezomibi 1,3 mg/m^2 annettuna kerran SQ päivinä 1, 4, 8 ja 11 joka 21. päivä 8 syklin ajan.

Kaikki hoidot voivat jatkua yli 8 sykliä.
Lääke: Deksametasoni
Annostetaan suun kautta
Biologinen: Tabalumabi
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY2127399
Lääke: Bortetsomibi
Hallittu SQ
Placebo Comparator: Plasebovertailu: lumelääke + deksametasoni + bortetsomibi

Plaseboa annettiin kerran IV päivänä 1 joka 21. päivä 8 syklin ajan.

Deksametasoni 20 mg kerran suun kautta päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12 joka 21. päivä vähintään 8 syklin ajan.

Bortezomibi 1,3 mg/m^2 annettuna kerran SQ päivinä 1, 4, 8 ja 11 joka 21. päivä 8 syklin ajan.

Kaikki hoidot voivat jatkua yli 8 sykliä.
Lääke: Plasebo
Annettu IV
Lääke: Deksametasoni
Annostetaan suun kautta
Lääke: Bortetsomibi
Hallittu SQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso objektiiviseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (arvioitu enintään 9 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon. Jos osallistujalla ei ole täydellistä perussairausarviointia, PFS-aika sensuroidaan ilmoittautumispäivänä riippumatta siitä, onko taudin eteneminen objektiivisesti määritetty vai ei (lisäys > 25 % alimmasta vasteesta seerumin M-komponentissa, virtsan M-komponentissa, luuytimen plasmasolujen prosenttiosuus, luuvaurioiden kehittyminen) tai osallistujan kuolema. Jos osallistujan ei tiedetä kuolleen tai etenevän objektiivisesti analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, PFS-aika sensuroidaan viimeisenä täydellisenä objektiivisena taudin etenemisvapaana arviointipäivänä.
Perustaso objektiiviseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (arvioitu enintään 9 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan mistä tahansa syystä (arvioitu 19 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjäämisaika on aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Elävien osallistujien kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisellä kontaktilla.
Lähtötilanne kuolemaan mistä tahansa syystä (arvioitu 19 kuukauteen asti)
Aika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan (SRE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman päivämäärään (arvioitu 19 kuukauteen asti)
Aika ensimmäiseen SRE:hen määritellään ajaksi satunnaistamisesta johonkin seuraavista multippelia myeloomaa koskevista oireista: uusi patologinen murtuma, selkäytimen puristus, luun leikkaus, luuhun kerätty säteily osallistujan kuolemaan, tutkimuksen lopettamiseen tai seurantaan asti. . Osallistujat, joilla ei ollut SRE:tä analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen täydellisen dokumentoidun SRE-arvioinnin päivämääränä.
Lähtötilanne ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman päivämäärään (arvioitu 19 kuukauteen asti)
Osallistujien määrä, joilla on >30 % vähennys lyhyessä kipukartassa (BPI) – huonoin kipupiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (19 kuukautta)
BPI:tä arvioidaan 7 kysymyksellä, joiden arvosana on "0" eli "ei kipua", ja suuremmat luvut osoittivat enemmän kipua.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (19 kuukautta)
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan (arvioitu 9 kuukauteen asti)
Aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen havaittuun objektiiviseen etenemiseen tai tutkimussairauden aiheuttamaan kuolemaan. Etenemiseen kuluva aika sensuroidaan kuten PFS:n osalta niille osallistujille, joiden ei tiedetä eteneneen tai jotka kuolivat muista syistä.
Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan (arvioitu 9 kuukauteen asti)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Aika vasteesta taudin objektiiviseen etenemiseen (arvioitu enintään 38 kuukautta)
DOR mitataan kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisillä vastekriteereillä: päivästä, jolloin ensimmäinen todiste vahvistetusta vasteesta on objektiivisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Jos vastaajan ei tiedetä kuolleen tai hänellä ei ole objektiivista etenemistä tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, DOR-aika sensuroidaan viimeisenä täydellisenä objektiivisena taudin etenemisestä vapaana arviointipäivänä. Progressiivinen sairaus on 25 % lisäys lähtötasosta seerumi M:ssä, virtsassa M, luuytimen plasmasolujen lisäys 10 %, uusien luuvaurioiden kehittyminen, uusien pehmytkudosplasmasytoomien tai luuvaurioiden kehittyminen, hyperkalsemia > 11,5 milligrammaa desilitraa kohti, lasku hemoglobiinin ollessa 2 grammaa desilitraa kohden, seerumin kreatiniinin nousu 2 mg/desilitra.
Aika vasteesta taudin objektiiviseen etenemiseen (arvioitu enintään 38 kuukautta)
Aika seuraavaan hoitoon (TNT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne uuden syöpähoidon aloittamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (18 kuukautta)
TNT määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen tutkimuksen jälkeisen syöpähoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamispäivämäärään. Seuraavaan hoitoon kuluva aika sensuroidaan viimeisen käynnin päivämääränä sen osallistujan osalta, joka ei aloittanut lisäsyöpähoitoa.
Lähtötilanne uuden syöpähoidon aloittamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (18 kuukautta)
Farmakokinetiikka (PK): Tabalumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli (C)1 Päivä (D)1: Annostelu edeltävä, 30 minuuttia, 2 tuntia annoksen jälkeen; C1 D4, 8, 11: Ennakkoannos, (vain D11, 30 minuuttia annoksen jälkeen); C2 ja C6-C10 D1: Ennen annostusta ja välittömästi annoksen jälkeen; C2 D 4, 8, 11: milloin tahansa
Tabalumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Sykli (C)1 Päivä (D)1: Annostelu edeltävä, 30 minuuttia, 2 tuntia annoksen jälkeen; C1 D4, 8, 11: Ennakkoannos, (vain D11, 30 minuuttia annoksen jälkeen); C2 ja C6-C10 D1: Ennen annostusta ja välittömästi annoksen jälkeen; C2 D 4, 8, 11: milloin tahansa
PK: Tabalumabin plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) kuluva aika
Aikaikkuna: C1 D1: Ennen annosta, 30 minuuttia, 2 tuntia annoksen jälkeen; C1 D4, 8, 11: Ennakkoannos, (vain D11, 30 minuuttia annoksen jälkeen); C2 ja C6-C10 D1: Ennen annostusta ja välittömästi annoksen jälkeen; C2 D 4, 8, 11: milloin tahansa
C1 D1: Ennen annosta, 30 minuuttia, 2 tuntia annoksen jälkeen; C1 D4, 8, 11: Ennakkoannos, (vain D11, 30 minuuttia annoksen jälkeen); C2 ja C6-C10 D1: Ennen annostusta ja välittömästi annoksen jälkeen; C2 D 4, 8, 11: milloin tahansa
PK: Tabalumabin käyrän alla oleva alue annosteluvälin yli (AUC-T).
Aikaikkuna: C1 D1: Ennen annosta, 30 minuuttia, 2 tuntia annoksen jälkeen; C1 D4, 8, 11: Ennakkoannos, (vain D11, 30 minuuttia annoksen jälkeen); C2 ja C6-C10 D1: Ennen annostusta ja välittömästi annoksen jälkeen; C2 D 4, 8, 11: milloin tahansa
C1 D1: Ennen annosta, 30 minuuttia, 2 tuntia annoksen jälkeen; C1 D4, 8, 11: Ennakkoannos, (vain D11, 30 minuuttia annoksen jälkeen); C2 ja C6-C10 D1: Ennen annostusta ja välittömästi annoksen jälkeen; C2 D 4, 8, 11: milloin tahansa
Tabalumabi-vasta-aineita kehittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso syklin 8 kautta
Perustaso syklin 8 kautta
Osallistujat, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) kussakin kategoriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (28 kuukautta)
Tiukka täydellinen vaste – täydellinen vaste ja normaali vapaan kevytketjun annos ja ei kloonisia soluja luuytimessä Täydellinen vaste – ei monoklonaalista proteiinia (mp) veressä, ei seerumin tai virtsan mp, alle 5 % plasmasoluja luuytimessä Erittäin hyvä osittainen vaste -yli 90 %:n lasku mp:ssä ja virtsan proteiinissa Osittainen vaste - Yli 50 %:n lasku seerumin mp:ssä Stabiili sairaus - Alle 25 %:n lasku monoklonaalisessa proteiinissa Progressiivinen sairaus - 25 %:n nousu verrattuna seerumin mp:n alimpaan arvoon, virtsan mp, ei mitattavissa mp
Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (28 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on paras objektiivinen myeloomavaste (vasteen laatu [QoR])
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (enintään 28 kuukautta)
Vasteluokat laadun alenevan järjestyksessä ovat: ankara täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), osittainen vaste (PR), minimaalinen vaste (MR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen Sairaus (PD), multippelin myelooman kansainvälisten yhtenäisten vastekriteerien mukaan.SCR: normaali vapaan kevytketjun annos ja ei kloonisia soluja luuytimessä; CR - ei monoklonaalista proteiinia (mp) veressä, ei seerumia/virtsaa, <5 % plasmasolut luuytimessä; VGPR-yli 90 % lasku mp:ssä ja virtsan proteiinissa; PR->50 %:n lasku seerumin MP:ssä;SD-<25 %:n lasku mp:ssä; PD-25 % nousu verrattuna seerumin mp, virtsan mp alimpaan arvoon ja ei mitattavissa olevaa mp.
Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (enintään 28 kuukautta)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (28 kuukautta)
ORR (Overall Response Rate) on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat.
Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (28 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14199
  • H9S-MC-JDCG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lilly tarjoaa pääsyn yksittäisiin potilastietoihin hyväksyttyjä lääkkeitä ja käyttöaiheita koskevista tutkimuksista ClinicalStudyDataRequest.com-sivuston sponsorikohtaisten tietojen mukaisesti.

Tämä käyttöoikeus tarjotaan ajoissa sen jälkeen, kun ensisijainen julkaisu on hyväksytty. Tutkijoilla on oltava hyväksytty tutkimusehdotus ClinicalStudyDataRequest.comin kautta. Pääsy tietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä tiedonjakosopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa