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Un estudio de tabalumab (LY2127399) en participantes con mieloma múltiple (MM) previamente tratado

25 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tabalumab en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple tratado previamente

El propósito de este estudio es evaluar un fármaco en investigación llamado tabalumab en participantes con mieloma múltiple (MM) que han probado al menos otra terapia en el pasado. Tabalumab se administrará en combinación con dosis estándar de otros dos medicamentos que a menudo se usan para tratar el MM. Los médicos del estudio recopilarán información sobre la eficacia y los efectos secundarios de esta terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96049
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      • Heidelberg, Alemania, 69120
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      • Köln, Alemania, 50931
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  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13083970
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      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
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      • São Paulo, Brasil, 01223001
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  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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  • Corea, república de
      • Goyang-Si, Corea, república de, 411-764
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      • Seoul, Corea, república de, 110-744
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  • España
      • Badalona, España, 08916
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      • Barcelona, España, 08036
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      • Madrid, España, 28006
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  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
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    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
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    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
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      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
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      • Nantes, Francia, 44093
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      • Nimes, Francia, 30029
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      • Paris, Francia, 75475
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      • Tours, Francia, 37044
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  • Grecia
      • Ampelokipoi, Grecia, 11527
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      • Athens, Grecia, 115 28
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  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
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      • Catania, Italia, 95124
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      • Firenze, Italia, 50134
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      • Milano, Italia, 20162
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      • Rome, Italia, 00161
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      • Torino, Italia, 10126
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  • México
      • Mexico City, México, 14000
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      • Toluca, México, 50080
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  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35100
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      • Melikgazi, Pavo, 38039
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      • Sihhiye, Pavo, 06100
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  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
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  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
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      • Lublin, Polonia, 20-081
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      • Warsaw, Polonia, 02-507
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      • Wroclaw, Polonia, 50-367
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  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B95SS
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      • London, Reino Unido, W1T 4TJ
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      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
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    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
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  • Taiwán
      • Neihu Taipei, Taiwán, 114
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      • Taipei, Taiwán, 100
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene MM sintomático y/o progresivo que se trató previamente con al menos 1 y no más de 3 líneas de terapia anteriores
  • Tiene una enfermedad medible
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Tener una función adecuada de los órganos.
  • Se permite el tratamiento con trasplante autólogo previo

Criterio de exclusión:

  • Están inscritos o discontinuados de un ensayo clínico de cualquier medicamento o dispositivo dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio asignado.
  • Ha tenido menos de una respuesta mínima o ha tenido enfermedad progresiva dentro de los 60 días de la terapia más reciente con un inhibidor del proteasoma
  • Plan para proceder al trasplante autólogo para la consolidación después de la participación en este ensayo
  • Tener una infección activa o tratamiento en curso para una infección sistémica ("tratamiento en curso" no incluye antiinfecciosos profilácticos), radiografía de tórax que sugiera tuberculosis o antecedentes/riesgo de infección crónica/latente que puede reactivarse en presencia de estudio terapia

  • Tener alguno de los siguientes:

    • resultados positivos de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
    • prueba positiva para hepatitis B, definida como positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg+), O positiva para el anticuerpo central anti-hepatitis B Y positiva para el ácido desoxirribonucleico de la hepatitis B (ADN del VHB), O positiva para el anticuerpo de superficie anti-hepatitis B (HBsAb+) ) Y positivo para el ácido desoxirribonucleico de la hepatitis B (ADN del VHB)
    • resultados positivos de la prueba para el virus de la hepatitis C (HCV), definido como positivo para el anticuerpo de la hepatitis C (HepCAb) Y positivo confirmado a través del ensayo de inmunotransferencia recombinante de la hepatitis C
  • Haber tenido alergia significativa a anticuerpos monoclonales humanos/humanizados que, en opinión del investigador, represente un riesgo inaceptable para los participantes.
  • Tener hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de las terapias o excipientes del estudio.
  • Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas
  • Terapia previa con agentes experimentales dirigidos al factor activador de células B (BAFF), incluido LY2127399
  • Tener un intervalo QT (QTc) corregido >500 milisegundos (mseg) en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones de referencia
  • Tiene macroglobulinemia de Waldenstrom
  • Antecedentes de malignidad con cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de mama in situ, cáncer de próstata in situ, son elegibles independientemente del momento del diagnóstico/tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 100 mg de tabalumab+dexametasona (Dex)+bortezomib (BTZ)

Tabalumab 100 miligramos (mg) administrados una vez por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1 cada 21 días durante 8 ciclos.

Dexametasona 20 mg administrados una vez por vía oral los Días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 cada 21 días durante 8 ciclos.

Bortezomib 1,3 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrado una vez por vía subcutánea (SQ) los días 1, 4, 8 y 11 cada 21 días durante un mínimo de 8 ciclos.

Todo el tratamiento puede continuar pasados ​​los 8 ciclos.
Droga: Dexametasona
Administrado por vía oral
Biológico: Tabalumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY2127399
Droga: Bortezomib
SC administrado
Experimental: 300 mg Tabalumab+Dexametasona+Bortezomib

Tabalumab 300 mg administrado una vez IV durante 30 minutos el día 1 cada 21 días durante 8 ciclos.

Dexametasona 20 mg administrados por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 cada 21 días durante un mínimo de 8 ciclos.

Bortezomib 1,3 mg/m^2 administrado una vez SQ los días 1, 4, 8 y 11 cada 21 días durante 8 ciclos.

Todo el tratamiento puede continuar pasados ​​los 8 ciclos.
Droga: Dexametasona
Administrado por vía oral
Biológico: Tabalumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY2127399
Droga: Bortezomib
SC administrado
Comparador de placebos: Comparador de Placebo: Placebo + Dexametasona + Bortezomib

Placebo administrado una vez IV el día 1 cada 21 días durante 8 ciclos.

Dexametasona 20 mg administrados una vez por vía oral los Días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 cada 21 días durante un mínimo de 8 ciclos.

Bortezomib 1,3 mg/m^2 administrado una vez SQ los días 1, 4, 8 y 11 cada 21 días durante 8 ciclos.

Todo el tratamiento puede continuar pasados ​​los 8 ciclos.
Droga: Placebo
IV administrado
Droga: Dexametasona
Administrado por vía oral
Droga: Bortezomib
SC administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (evaluado hasta 9 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Si un participante no tiene una evaluación inicial completa de la enfermedad, el tiempo de SLP se censura en la fecha de inscripción, independientemente de si la progresión de la enfermedad se determinó objetivamente o no (aumento de > 25 % desde la respuesta más baja en el componente M sérico, componente M en orina, porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea, desarrollo de lesiones óseas) o se ha observado la muerte del participante. Si no se sabe que un participante haya muerto o tenga una progresión objetiva a partir de la fecha límite de inclusión de datos para el análisis, el tiempo de SLP se censura en la última fecha de evaluación objetiva completa de la enfermedad sin progresión.
Línea de base hasta progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (evaluado hasta 9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (evaluado hasta los 19 meses)
La supervivencia global es la duración desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa. Para los participantes que estaban vivos, la supervivencia general se censuró en el último contacto.
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (evaluado hasta los 19 meses)
Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto (SRE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha del primer evento relacionado con el esqueleto (evaluado hasta 19 meses)
El tiempo hasta el primer SRE se define como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes relacionados con el mieloma múltiple: nueva fractura patológica, compresión de la médula espinal, cirugía en el hueso, radiación en el hueso recopilada hasta la muerte del participante, cierre del estudio o pérdida durante el seguimiento . Los participantes que no se sabía que habían tenido un SRE en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de su última evaluación documentada completa para SRE.
Línea de base hasta la fecha del primer evento relacionado con el esqueleto (evaluado hasta 19 meses)
Número de participantes con >30 % de reducción en el Inventario Breve del Dolor (BPI) - Puntuación del peor dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (19 meses)
El BPI se evalúa mediante 7 preguntas calificadas como "0" para "sin dolor" y los números más altos indican más dolor.
Línea de base hasta el final del tratamiento (19 meses)
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad o muerte (evaluado hasta 9 meses)
El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión objetiva observada o muerte debido a la enfermedad del estudio. El tiempo hasta la progresión se censurará en cuanto a la SLP para aquellos participantes que no se sabe si han progresado o que fallecieron por otras causas.
Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad o muerte (evaluado hasta 9 meses)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la respuesta hasta la progresión objetiva de la enfermedad (evaluado hasta 38 meses)
La DOR se mide según los Criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma: desde la fecha de la primera evidencia de una respuesta confirmada hasta la fecha de la progresión objetiva o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Si no se sabe que un respondedor haya muerto o tenga una progresión objetiva a partir de la fecha límite de inclusión de datos, el tiempo de DOR se censurará en la última fecha de evaluación objetiva completa de la enfermedad sin progresión. La enfermedad progresiva es un aumento del 25 % con respecto al valor inicial en suero M, orina M, aumento de células plasmáticas de la médula ósea del 10 %, desarrollo de nuevas lesiones óseas, desarrollo de nuevos plasmocitomas de tejidos blandos o lesiones óseas, hipercalcemia >11,5 miligramos por decilitro, disminución en hemoglobina de 2 gramos por decilitro, aumento de la creatinina sérica en 2 mg/decilitro.
Tiempo desde la respuesta hasta la progresión objetiva de la enfermedad (evaluado hasta 38 meses)
Tiempo hasta el próximo tratamiento (TNT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer o muerte por cualquier causa (18 meses)
TNT se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio del primer curso de tratamiento posterior al estudio de la terapia contra el cáncer o la muerte por cualquier causa. El tiempo hasta el próximo tratamiento se censurará en la fecha de la última visita para el participante que no inició una terapia adicional contra el cáncer.
Línea de base hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer o muerte por cualquier causa (18 meses)
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de tabalumab
Periodo de tiempo: Ciclo (C)1 Día (D)1: Predosis, 30 minutos, 2 horas Posdosis; C1 D4, 8, 11: predosis, (solo D11, 30 minutos después de la dosis); C2 y C6-C10 D1: Predosis e inmediatamente Postdosis; C2 D 4, 8, 11: En cualquier momento
Concentración Máxima (Cmax) de Tabalumab.
Ciclo (C)1 Día (D)1: Predosis, 30 minutos, 2 horas Posdosis; C1 D4, 8, 11: predosis, (solo D11, 30 minutos después de la dosis); C2 y C6-C10 D1: Predosis e inmediatamente Postdosis; C2 D 4, 8, 11: En cualquier momento
PK: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de tabalumab
Periodo de tiempo: C1 D1: Predosis, 3O minutos, 2 horas Posdosis; C1 D4, 8, 11: predosis, (solo D11, 30 minutos después de la dosis); C2 y C6-C10 D1: Predosis e inmediatamente Postdosis; C2 D 4, 8, 11: En cualquier momento
C1 D1: Predosis, 3O minutos, 2 horas Posdosis; C1 D4, 8, 11: predosis, (solo D11, 30 minutos después de la dosis); C2 y C6-C10 D1: Predosis e inmediatamente Postdosis; C2 D 4, 8, 11: En cualquier momento
PK: Área bajo la curva durante el intervalo de dosificación (AUC-T) para Tabalumab
Periodo de tiempo: C1 D1: Predosis, 3O minutos, 2 horas Posdosis; C1 D4, 8, 11: predosis, (solo D11, 30 minutos después de la dosis); C2 y C6-C10 D1: Predosis e inmediatamente Postdosis; C2 D 4, 8, 11: En cualquier momento
C1 D1: Predosis, 3O minutos, 2 horas Posdosis; C1 D4, 8, 11: predosis, (solo D11, 30 minutos después de la dosis); C2 y C6-C10 D1: Predosis e inmediatamente Postdosis; C2 D 4, 8, 11: En cualquier momento
Número de participantes que desarrollan anticuerpos antitabalumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 8
Línea de base hasta el Ciclo 8
Participantes con la mejor respuesta general (BOR) en cada categoría
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión objetiva de la enfermedad o inicio de un nuevo tratamiento para el cáncer (28 meses)
Respuesta completa estricta: respuesta completa y ración normal de cadenas ligeras libres y sin células clonales en la médula ósea Respuesta completa: sin proteína monoclonal (mp) en sangre, sin suero ni mp en orina, menos del 5 % de células plasmáticas en la médula ósea Muy buena respuesta parcial -disminución de más del 90 % en el mp y proteína en orina Respuesta parcial- más del 50 % de disminución en el mp sérico Enfermedad estable- menos del 25 % de disminución en la proteína monoclonal Enfermedad progresiva- 25 % de aumento en comparación con el valor más bajo de mp sérico, mp en orina, no pf medible
Línea de base para la progresión objetiva de la enfermedad o inicio de un nuevo tratamiento para el cáncer (28 meses)
Número de participantes con una mejor respuesta objetiva dada al mieloma (calidad de la respuesta [QoR])
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión objetiva de la enfermedad o inicio de un nuevo tratamiento para el cáncer (hasta 28 meses)
Las categorías de respuesta en orden de calidad decreciente son: Respuesta completa rigurosa (sCR), Respuesta completa (CR), Respuesta parcial muy buena (VGPR), Respuesta parcial (PR), Respuesta mínima (MR), Enfermedad estable (SD) o Progresiva Enfermedad (PD), según los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme para Mieloma Múltiple.SCR: ración normal de cadenas ligeras libres y sin células clonales en la médula ósea; CR-sin proteína monoclonal (mp) en sangre, sin suero/orina, <5% células plasmáticas en la médula ósea; VGPR-disminución de más del 90% en mp y proteína en orina; PR->50% de disminución en el MP sérico; SD-<25% de disminución en el mp; PD: aumento del 25 % en comparación con el valor más bajo de p. m. en suero, p. m. en orina y p. m. no medibles.
Línea de base para la progresión objetiva de la enfermedad o inicio de un nuevo tratamiento para el cáncer (hasta 28 meses)
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión objetiva de la enfermedad o inicio de un nuevo tratamiento para el cáncer (28 meses)
La tasa de respuesta general (ORR) es el porcentaje de participantes que respondieron.
Línea de base para la progresión objetiva de la enfermedad o inicio de un nuevo tratamiento para el cáncer (28 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14199
  • H9S-MC-JDCG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Lilly brinda acceso a los datos de pacientes individuales de estudios sobre medicamentos aprobados e indicaciones según lo definido por la información específica del patrocinador en ClinicalStudyDataRequest.com.

Este acceso se brinda de manera oportuna después de que se acepta la publicación principal. Los investigadores deben tener una propuesta de investigación aprobada enviada a través de ClinicalStudyDataRequest.com. El acceso a los datos se proporcionará en un entorno de intercambio de datos seguro después de firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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