Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование табалумаба (LY2127399) у участников с ранее леченной множественной миеломой (ММ)

25 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 табалумаба в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов с ранее леченной множественной миеломой

Целью данного исследования является оценка исследуемого препарата под названием табалумаб у участников с множественной миеломой (ММ), которые в прошлом пробовали хотя бы один другой вид терапии. Табалумаб будет назначаться в сочетании со стандартными дозами двух других препаратов, которые часто используются для лечения ММ. Врачи-исследователи будут собирать информацию об эффективности и побочных эффектах этой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13083970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Бразилия, 01223001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Köln, Германия, 50931
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Греция
      • Ampelokipoi, Греция, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Греция, 115 28
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Испания, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Испания, 28006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Италия, 95124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Италия, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Италия, 20162
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Италия, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Италия, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Корея, Республика
      • Goyang-Si, Корея, Республика, 411-764
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toluca, Мексика, 50080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Польша, 20-081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B95SS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Соединенное Королевство, W1T 4TJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Тайвань
      • Neihu Taipei, Тайвань, 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Тайвань, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Турция
      • Izmir, Турция, 35100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melikgazi, Турция, 38039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sihhiye, Турция, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Франция, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Франция, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Франция, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tours, Франция, 37044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют симптоматическую и/или прогрессирующую ММ, которая ранее лечилась как минимум 1 и не более чем 3 предшествующими линиями терапии
  • Иметь измеримое заболевание
  • Дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  • Иметь адекватную функцию органов
  • Лечение с предшествующей аутологичной трансплантацией разрешено

Критерий исключения:

  • Зачислены или выбыли из клинического исследования любого препарата или устройства в течение 21 дня до первой дозы назначенного исследуемого лечения.
  • Имели менее минимального ответа или имели прогрессирующее заболевание в течение 60 дней после последней терапии ингибитором протеасом.
  • Планируйте перейти к аутологичной трансплантации для консолидации после участия в этом испытании
  • Наличие активной инфекции или продолжающееся лечение системной инфекции («продолжающееся лечение» не включает профилактические противоинфекционные препараты), рентгенографию органов грудной клетки, свидетельствующую о туберкулезе, или наличие в анамнезе/риск хронической/латентной инфекции, которая может реактивироваться в присутствии исследования терапия

  • Иметь что-либо из следующего:

    • положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
    • положительный тест на гепатит В, определяемый как положительный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg+), ИЛИ положительный на основное антитело против гепатита В И положительный на дезоксирибонуклеиновую кислоту гепатита В (ДНК HBV), ИЛИ положительный на поверхностное антитело против гепатита В (HBsAb+ ) И положительная реакция на дезоксирибонуклеиновую кислоту гепатита В (ДНК ВГВ)
    • положительные результаты теста на вирус гепатита С (HCV), определенные как положительные на антитела к гепатиту С (HepCAb) И подтвержденные положительными с помощью рекомбинантного иммуноблота гепатита С
  • Имели выраженную аллергию на человеческие/гуманизированные моноклональные антитела, что, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для участников
  • Иметь известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из исследуемых методов лечения или вспомогательных веществ.
  • Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • Предшествующая терапия экспериментальными агентами, нацеленными на фактор активации В-клеток (BAFF), включая LY2127399.
  • Иметь скорректированный интервал QT (QTc)> 500 миллисекунд (мс) на базовой электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • Макроглобулинемия Вальденстрема
  • Злокачественное заболевание в анамнезе с адекватно пролеченным базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи, раком шейки матки in situ, раком молочной железы in situ, раком предстательной железы in situ, подходят независимо от времени диагностики/лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 100 мг Табалумаб + Дексаметазон (Dex) + Бортезомиб (BTZ)

Табалумаб 100 миллиграмм (мг) вводят однократно внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й день каждые 21 день в течение 8 циклов.

Дексаметазон 20 мг однократно перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 каждые 21 день в течение 8 циклов.

Бортезомиб 1,3 миллиграмма на квадратный метр (мг/м^2) вводят однократно подкожно (п/к) в дни 1, 4, 8 и 11 каждые 21 день в течение как минимум 8 циклов.

Все лечение может продолжаться после 8 циклов.
Лекарство: Дексаметазон
Вводится перорально
Биологический: Табалумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY2127399
Лекарство: Бортезомиб
Администрируемый SQ
Экспериментальный: 300 мг Табалумаб+Дексаметазон+Бортезомиб

Табалумаб 300 мг вводят однократно внутривенно в течение 30 минут в 1-й день каждые 21 день в течение 8 циклов.

Дексаметазон 20 мг перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 каждые 21 день в течение как минимум 8 циклов.

Бортезомиб 1,3 мг/м ^ 2 вводят однократно SQ в дни 1, 4, 8 и 11 каждые 21 день в течение 8 циклов.

Все лечение может продолжаться после 8 циклов.
Лекарство: Дексаметазон
Вводится перорально
Биологический: Табалумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY2127399
Лекарство: Бортезомиб
Администрируемый SQ
Плацебо Компаратор: Препарат сравнения плацебо: плацебо + дексаметазон + бортезомиб

Плацебо вводили однократно в/в в 1-й день каждые 21 день в течение 8 циклов.

Дексаметазон 20 мг однократно перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 каждые 21 день в течение как минимум 8 циклов.

Бортезомиб 1,3 мг/м ^ 2 вводят однократно SQ в дни 1, 4, 8 и 11 каждые 21 день в течение 8 циклов.

Все лечение может продолжаться после 8 циклов.
Лекарство: Плацебо
Управляется IV
Лекарство: Дексаметазон
Вводится перорально
Лекарство: Бортезомиб
Администрируемый SQ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (оценка до 9 месяцев)
ВБП определяется как время от даты введения первой дозы до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Если у участника нет полной исходной оценки заболевания, то время ВБП подвергается цензуре на дату регистрации, независимо от того, было ли объективно определено прогрессирование заболевания (увеличение > 25% от минимального ответа в компоненте М в сыворотке, компоненте М в моче, процент плазматических клеток костного мозга, развитие поражений костей) или смерть участника. Если неизвестно, что участник умер или имел объективное прогрессирование на дату окончания включения данных для анализа, время ВБП подвергается цензуре на дату последней полной объективной оценки заболевания без прогрессирования.
Исходный уровень до объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (оценка до 9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти от любой причины (оценка до 19 месяцев)
Общая выживаемость — это время от включения в исследование до смерти от любой причины. Для участников, которые были живы, общая выживаемость подвергалась цензуре при последнем контакте.
Исходный уровень до смерти от любой причины (оценка до 19 месяцев)
Время до первого события, связанного со скелетом (SRE)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты первого события, связанного со скелетом (оценивается до 19 месяцев)
Время до первого SRE определяется как время от рандомизации до любого из следующего, связанного с множественной миеломой: новый патологический перелом, компрессия спинного мозга, хирургическое вмешательство на костях, облучение костей до смерти участника, закрытия исследования или потери для последующего наблюдения. . Участники, о которых не было известно, что у них был SRE на момент анализа, подвергались цензуре на дату их последней полной документированной оценки SRE.
Исходный уровень до даты первого события, связанного со скелетом (оценивается до 19 месяцев)
Количество участников со снижением >30% в краткой инвентаризации боли (BPI) — наихудшая оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (19 месяцев)
BPI оценивается с помощью 7 вопросов с рейтингом «0» для «отсутствия боли», а более высокие числа указывают на большую боль.
Исходный уровень до конца лечения (19 месяцев)
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или смерти (оценка до 9 месяцев)
Время до прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты первого наблюдаемого объективного прогрессирования или смерти из-за исследуемого заболевания. Время до прогрессирования будет подвергаться цензуре, как и для PFS для тех участников, о которых не известно, что они прогрессировали или которые умерли по другим причинам.
От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или смерти (оценка до 9 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Время от ответа до объективного прогрессирования заболевания (по оценке до 38 месяцев)
DOR измеряется в соответствии с Едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе: от даты первых признаков подтвержденного ответа до даты объективного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Если не известно, что респондент умер или у него было объективное прогрессирование на дату окончания включения данных, время DOR будет цензурировано на дату последней полной объективной оценки заболевания без прогрессирования. Прогрессирующее заболевание представляет собой увеличение на 25 % по сравнению с исходным уровнем М в сыворотке, М в моче, увеличение плазматических клеток костного мозга на 10 %, развитие новых поражений костей, развитие новых плазмоцитом мягких тканей или поражений костей, гиперкальциемия >11,5 мг на децилитр, снижение гемоглобина на 2 г/дл, повышение креатинина сыворотки на 2 мг/дл.
Время от ответа до объективного прогрессирования заболевания (по оценке до 38 месяцев)
Время до следующего лечения (TNT)
Временное ограничение: Исходный уровень до начала нового лечения рака или смерти от любой причины (18 месяцев)
TNT определяется как время от даты рандомизации до даты начала первого курса противоопухолевой терапии после исследования или смерти от любой причины. Время до следующего лечения будет цензурировано по дате последнего визита для участника, который не начал дополнительную противораковую терапию.
Исходный уровень до начала нового лечения рака или смерти от любой причины (18 месяцев)
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) табалумаба
Временное ограничение: Цикл (C)1 День (D)1: до приема, 30 минут, 2 часа после приема; C1 D4, 8, 11: до введения дозы (только D11, через 30 минут после введения дозы); C2 и C6-C10 D1: перед приемом и сразу после приема; C2 D 4, 8, 11: В любое время
Максимальная концентрация (Cmax) табалумаба.
Цикл (C)1 День (D)1: до приема, 30 минут, 2 часа после приема; C1 D4, 8, 11: до введения дозы (только D11, через 30 минут после введения дозы); C2 и C6-C10 D1: перед приемом и сразу после приема; C2 D 4, 8, 11: В любое время
ФК: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) табалумаба.
Временное ограничение: C1 D1: до введения дозы, через 30 минут, через 2 часа после введения дозы; C1 D4, 8, 11: до введения дозы (только D11, через 30 минут после введения дозы); C2 и C6-C10 D1: перед приемом и сразу после приема; C2 D 4, 8, 11: В любое время
C1 D1: до введения дозы, через 30 минут, через 2 часа после введения дозы; C1 D4, 8, 11: до введения дозы (только D11, через 30 минут после введения дозы); C2 и C6-C10 D1: перед приемом и сразу после приема; C2 D 4, 8, 11: В любое время
PK: площадь под кривой в течение интервала дозирования (AUC-T) для табалумаба
Временное ограничение: C1 D1: до введения дозы, через 30 минут, через 2 часа после введения дозы; C1 D4, 8, 11: до введения дозы (только D11, через 30 минут после введения дозы); C2 и C6-C10 D1: перед приемом и сразу после приема; C2 D 4, 8, 11: В любое время
C1 D1: до введения дозы, через 30 минут, через 2 часа после введения дозы; C1 D4, 8, 11: до введения дозы (только D11, через 30 минут после введения дозы); C2 и C6-C10 D1: перед приемом и сразу после приема; C2 D 4, 8, 11: В любое время
Количество участников, разрабатывающих антитела к табалумабу
Временное ограничение: Исходный уровень через цикл 8
Исходный уровень через цикл 8
Участники с лучшим общим ответом (BOR) в каждой категории
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или начала нового лечения рака (28 месяцев)
Строго полный ответ - полный ответ и нормальное соотношение свободных легких цепей и отсутствие клональных клеток в костном мозге Полный ответ - отсутствие моноклонального белка (мп) в крови, отсутствие тп сыворотки или мочи, менее 5% плазматических клеток в костном мозге Очень хороший частичный ответ -снижение мп и белка в моче более чем на 90% Частичный ответ- снижение мп в сыворотке более чем на 50% Стабильное заболевание- снижение моноклонального белка менее чем на 25% Прогрессирующее заболевание-увеличение на 25% по сравнению с самым низким значением измеримая точка плавления
От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или начала нового лечения рака (28 месяцев)
Количество участников с заданным лучшим объективным ответом на миелому (качество ответа [QoR])
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или начала нового лечения рака (до 28 месяцев)
Категории ответа в порядке убывания качества: строгий полный ответ (sCR), полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR), частичный ответ (PR), минимальный ответ (MR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание. Заболевание (PD), в соответствии с Международными едиными критериями ответа для множественной миеломы. SCR: нормальное соотношение свободных легких цепей и отсутствие клональных клеток в костном мозге; CR - отсутствие моноклонального белка (mp) в крови, отсутствие сыворотки/мочи, <5% плазматические клетки в костном мозге; ВГПР - снижение м.п. и белка мочи более чем на 90%; PR->50% снижение МП сыворотки; SD-<25% снижение МП; PD-25% увеличение по сравнению с самым низким значением т.п. сыворотки, т.п. мочи и отсутствием измеряемой т.п.
От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или начала нового лечения рака (до 28 месяцев)
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или начала нового лечения рака (28 месяцев)
Общий коэффициент ответов (ORR) — это процент участников, давших ответ.
От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или начала нового лечения рака (28 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14199
  • H9S-MC-JDCG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Lilly предоставляет доступ к индивидуальным данным пациентов из исследований по утвержденным лекарствам и показаниям, как определено конкретной информацией спонсора на сайте ClinicalStudyDataRequest.com.

Этот доступ предоставляется своевременно после принятия первичной публикации. Исследователям необходимо иметь одобренное исследовательское предложение, представленное через ClinicalStudyDataRequest.com. Доступ к данным будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после подписания соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться