Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabalumabu (LY2127399) u uczestników z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim (MM)

25 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 tabalumabu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena eksperymentalnego leku o nazwie tabalumab u uczestników ze szpiczakiem mnogim (MM), którzy próbowali w przeszłości co najmniej jednej innej terapii. Tabalumab będzie podawany w połączeniu ze standardowymi dawkami dwóch innych leków, które są często stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego. Lekarze prowadzący badanie będą gromadzić informacje na temat skuteczności i skutków ubocznych tej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13083970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazylia, 01223001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Francja, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Francja, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francja, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tours, Francja, 37044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grecja
      • Ampelokipoi, Grecja, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Grecja, 115 28
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melikgazi, Indyk, 38039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sihhiye, Indyk, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toluca, Meksyk, 50080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Köln, Niemcy, 50931
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polska, 20-081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Goyang-Si, Republika Korei, 411-764
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajwan
      • Neihu Taipei, Tajwan, 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Włochy, 95124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Włochy, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Włochy, 20162
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Włochy, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Włochy, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B95SS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 4TJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz objawowego i/lub postępującego MM, który był wcześniej leczony co najmniej 1 i nie więcej niż 3 wcześniejszymi liniami terapii
  • Mieć mierzalną chorobę
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Dozwolone jest leczenie za pomocą wcześniejszego przeszczepu autologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • są zapisani lub przerwani w badaniu klinicznym jakiegokolwiek leku lub urządzenia w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką przypisanego badanego leku
  • Wystąpiła mniej niż minimalna odpowiedź lub wystąpiła progresja choroby w ciągu 60 dni od ostatniej terapii inhibitorem proteasomu
  • Zaplanuj przystąpienie do autologicznego przeszczepu w celu konsolidacji po udziale w tym badaniu
  • Mieć aktywną infekcję lub trwające leczenie infekcji ogólnoustrojowej („leczenie w toku” nie obejmuje profilaktycznych leków przeciwinfekcyjnych), prześwietlenie klatki piersiowej sugerujące gruźlicę lub historię/ryzyko przewlekłej/utajonej infekcji, która może reaktywować się w obecności badania terapia

  • Czy którekolwiek z poniższych:

    • pozytywne wyniki testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
    • dodatni wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B, zdefiniowany jako dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg+), LUB dodatni na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ORAZ dodatni na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV DNA) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, LUB dodatni na obecność przeciwciał przeciw powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb+ ) ORAZ pozytywny na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B
    • dodatnie wyniki testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), określone jako dodatnie na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HepCAb) ORAZ potwierdzone dodatnie wyniki w teście rekombinacji immunoblot przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Wystąpiła znaczna alergia na ludzkie/humanizowane przeciwciała monoklonalne, która w opinii badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko dla uczestników
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do którejkolwiek z badanych terapii lub substancji pomocniczych
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Wcześniejsza terapia środkami eksperymentalnymi ukierunkowanymi na czynnik aktywujący komórki B (BAFF), w tym LY2127399
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 500 milisekund (ms) na wyjściowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
  • Masz makroglobulinemię Waldenstroma
  • Historia choroby nowotworowej z odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, rakiem szyjki macicy in situ, rakiem piersi in situ, rakiem prostaty in situ kwalifikują się niezależnie od czasu rozpoznania/leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 mg Tabalumabu + Deksametazon (Dex) + Bortezomib (BTZ)

Tabalumab 100 miligramów (mg) podawany raz dożylnie (IV) przez 30 minut w dniu 1 co 21 dni przez 8 cykli.

Deksametazon 20 mg podawany raz doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 co 21 dni przez 8 cykli.

Bortezomib 1,3 miligrama na metr kwadratowy (mg/m^2) podawany raz podskórnie (SQ) w dniach 1, 4, 8 i 11 co 21 dni przez co najmniej 8 cykli.

Całe leczenie może być kontynuowane po 8 cyklach.
Lek: Deksametazon
Podawany doustnie
Biologiczny: Tabalumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2127399
Lek: Bortezomib
Administrowany SQ
Eksperymentalny: 300 mg Tabalumabu + Deksametazon + Bortezomib

Tabalumab 300 mg podawany raz dożylnie przez 30 minut w dniu 1 co 21 dni przez 8 cykli.

Deksametazon 20 mg podawany doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 co 21 dni przez minimum 8 cykli.

Bortezomib 1,3 mg/m^2 podawany raz SQ w dniach 1, 4, 8 i 11 co 21 dni przez 8 cykli.

Całe leczenie może być kontynuowane po 8 cyklach.
Lek: Deksametazon
Podawany doustnie
Biologiczny: Tabalumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2127399
Lek: Bortezomib
Administrowany SQ
Komparator placebo: Porównanie placebo: Placebo + Deksametazon + Bortezomib

Placebo podawane raz IV w dniu 1 co 21 dni przez 8 cykli.

Deksametazon 20 mg podawany raz doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 co 21 dni przez minimum 8 cykli.

Bortezomib 1,3 mg/m^2 podawany raz SQ w dniach 1, 4, 8 i 11 co 21 dni przez 8 cykli.

Całe leczenie może być kontynuowane po 8 cyklach.
Lek: Placebo
Administrowany IV
Lek: Deksametazon
Podawany doustnie
Lek: Bortezomib
Administrowany SQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (oceniony do 9 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli uczestnik nie ma pełnej wyjściowej oceny choroby, wówczas czas PFS jest cenzurowany w dniu rejestracji, niezależnie od tego, czy obiektywnie określono progresję choroby (wzrost o > 25% od najniższej odpowiedzi dla składnika M w surowicy, składnika M w moczu, odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego, rozwój zmian kostnych) lub śmierć uczestnika. Jeśli nie wiadomo, czy uczestnik zmarł lub nie miał obiektywnej progresji choroby w dniu, w którym zakończyła się włączenie danych do analizy, czas PFS jest cenzurowany w dniu ostatniej pełnej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji.
Poziom wyjściowy do obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (oceniony do 9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny (oceniana do 19 miesięcy)
Całkowite przeżycie to czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny. Dla uczestników, którzy żyli, całkowity czas przeżycia został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie.
Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny (oceniana do 19 miesięcy)
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE)
Ramy czasowe: Od początku do daty pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem (ocenione do 19 miesięcy)
Czas do pierwszego SRE definiuje się jako czas od randomizacji do jednego z następujących działań związanych ze szpiczakiem mnogim: nowe złamanie patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego, operacja do kości, napromieniowanie kości pobrane do śmierci uczestnika, zamknięcia badania lub utraty z powodu obserwacji . Uczestnicy, o których nie wiadomo, czy mieli SRE w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej kompletnej udokumentowanej oceny SRE.
Od początku do daty pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem (ocenione do 19 miesięcy)
Liczba uczestników z >30% redukcją w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) — najgorszy wynik bólu
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (19 miesięcy)
BPI ocenia się za pomocą 7 pytań z oceną „0” oznaczającą „brak bólu”, a wyższe liczby wskazują na większy ból.
Od początku leczenia do końca leczenia (19 miesięcy)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do obiektywnej progresji choroby lub zgonu (oceniana do 9 miesięcy)
Czas do progresji definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej zaobserwowanej obiektywnej progresji lub zgonu z powodu badanej choroby. Czas do progresji zostanie ocenzurowany, tak jak w przypadku PFS dla uczestników, o których nie wiadomo, czy ulegli progresji lub którzy zmarli z innych przyczyn.
Linia podstawowa do obiektywnej progresji choroby lub zgonu (oceniana do 9 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Czas od odpowiedzi do obiektywnej progresji choroby (oceniany do 38 miesięcy)
DOR jest mierzony według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka: od daty pierwszego dowodu potwierdzonej odpowiedzi do daty obiektywnej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli nie wiadomo, czy osoba reagująca na leczenie zmarła lub nie miała obiektywnej progresji w dniu odcięcia włączenia danych, czas DOR zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej pełnej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji. Postęp choroby oznacza wzrost stężenia M w surowicy, M w moczu o 25% w stosunku do wartości wyjściowych, wzrost liczby komórek plazmatycznych szpiku kostnego o 10%, rozwój nowych zmian kostnych, rozwój nowych plazmocytom tkanek miękkich lub zmian kostnych, hiperkalcemia >11,5 miligramów na decylitr, zmniejszenie w hemoglobinie o 2 gramy na decylitr, wzrost kreatyniny w surowicy o 2 mg/dl.
Czas od odpowiedzi do obiektywnej progresji choroby (oceniany do 38 miesięcy)
Czas do następnego leczenia (TNT)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do rozpoczęcia nowego leczenia raka lub zgonu z dowolnej przyczyny (18 miesięcy)
TNT definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia po badaniu przeciwnowotworowym lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Czas do kolejnego zabiegu zostanie ocenzurowany na dzień ostatniej wizyty dla uczestnika, który nie rozpoczął dodatkowej terapii przeciwnowotworowej.
Punkt odniesienia do rozpoczęcia nowego leczenia raka lub zgonu z dowolnej przyczyny (18 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) tabalumabu
Ramy czasowe: Cykl (C) 1 Dzień (D) 1: przed podaniem, 30 minut, 2 godziny po podaniu; C1 R4, 8, 11: przed podaniem (tylko D11, 30 minut po podaniu); C2 i C6-C10 D1: przed podaniem i natychmiast po podaniu; C2 R 4, 8, 11: W dowolnym momencie
Maksymalne stężenie (Cmax) tabalumabu.
Cykl (C) 1 Dzień (D) 1: przed podaniem, 30 minut, 2 godziny po podaniu; C1 R4, 8, 11: przed podaniem (tylko D11, 30 minut po podaniu); C2 i C6-C10 D1: przed podaniem i natychmiast po podaniu; C2 R 4, 8, 11: W dowolnym momencie
PK: czas do maksymalnego stężenia tabalumabu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: C1 D1: przed podaniem, 30 minut, 2 godziny po podaniu; C1 R4, 8, 11: przed podaniem (tylko D11, 30 minut po podaniu); C2 i C6-C10 D1: przed podaniem i natychmiast po podaniu; C2 R 4, 8, 11: W dowolnym momencie
C1 D1: przed podaniem, 30 minut, 2 godziny po podaniu; C1 R4, 8, 11: przed podaniem (tylko D11, 30 minut po podaniu); C2 i C6-C10 D1: przed podaniem i natychmiast po podaniu; C2 R 4, 8, 11: W dowolnym momencie
PK: pole pod krzywą w okresie między kolejnymi dawkami (AUC-T) dla tabalumabu
Ramy czasowe: C1 D1: przed podaniem, 30 minut, 2 godziny po podaniu; C1 R4, 8, 11: przed podaniem (tylko D11, 30 minut po podaniu); C2 i C6-C10 D1: przed podaniem i natychmiast po podaniu; C2 R 4, 8, 11: W dowolnym momencie
C1 D1: przed podaniem, 30 minut, 2 godziny po podaniu; C1 R4, 8, 11: przed podaniem (tylko D11, 30 minut po podaniu); C2 i C6-C10 D1: przed podaniem i natychmiast po podaniu; C2 R 4, 8, 11: W dowolnym momencie
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko tabalumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 8
Linia bazowa do cyklu 8
Uczestnicy z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w każdej kategorii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia raka (28 miesięcy)
Odpowiedź całkowita rygorystyczna — odpowiedź całkowita i prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich oraz brak komórek klonalnych w szpiku kostnym Odpowiedź całkowita — brak białka monoklonalnego (mp) we krwi, brak mp w surowicy lub moczu, mniej niż 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym Bardzo dobra odpowiedź częściowa -ponad 90% spadek mp i białka w moczu Częściowa odpowiedź-ponad 50% spadek mp w surowicy Stabilna choroba-mniej niż 25% spadek białka monoklonalnego Postępująca choroba-25% wzrost w porównaniu z najniższą wartością mp w surowicy, mp w moczu, brak mierzalne mp
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia raka (28 miesięcy)
Liczba uczestników z daną najlepszą obiektywną odpowiedzią na szpiczaka (jakość odpowiedzi [QoR])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia raka (do 28 miesięcy)
Kategorie odpowiedzi w kolejności malejącej jakości to: rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR), odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa bardzo dobra (VGPR), odpowiedź częściowa (PR), odpowiedź minimalna (MR), choroba stabilna (SD) lub progresywna Choroba (PD), zgodnie z Międzynarodowymi Uniformnymi Kryteriami Odpowiedzi dla Szpiczaka Mnogiego.SCR:prawidłowa racja wolnych łańcuchów lekkich i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym;CR-brak białka monoklonalnego (mp) we krwi, brak surowicy/moczu,<5% komórki plazmatyczne w szpiku kostnym; VGPR – ponad 90% spadek mp i białka w moczu; PR->50% spadek MP w surowicy;SD-<25% spadek MP; PD-25% wzrost w porównaniu z najniższą wartością tt w surowicy, tt w moczu i brak mierzalnego tt.
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia raka (do 28 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia raka (28 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to odsetek uczestników, którzy otrzymali odpowiedź.
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia raka (28 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14199
  • H9S-MC-JDCG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Lilly zapewnia dostęp do danych poszczególnych pacjentów z badań nad zatwierdzonymi lekami i wskazaniami, zgodnie z informacjami określonymi przez sponsora na stronie ClinicalStudyDataRequest.com.

Dostęp ten jest zapewniany w odpowiednim czasie po zaakceptowaniu pierwotnej publikacji. Naukowcy muszą mieć zatwierdzoną propozycję badań przesłaną za pośrednictwem ClinicalStudyDataRequest.com. Dostęp do danych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po podpisaniu umowy udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj