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Eine Studie zu Tabalumab (LY2127399) bei Teilnehmern mit vorbehandeltem Multiplem Myelom (MM)

25. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu Tabalumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit zuvor behandeltem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Prüfpräparat namens Tabalumab bei Teilnehmern mit Multiplem Myelom (MM) zu bewerten, die in der Vergangenheit mindestens eine andere Therapie versucht haben. Tabalumab wird in Kombination mit Standarddosen von zwei anderen Arzneimitteln verabreicht, die häufig zur Behandlung von MM eingesetzt werden. Studienärzte werden Informationen über die Wirksamkeit und Nebenwirkungen dieser Therapie sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
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      • São Paulo, Brasilien, 01223001
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  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
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      • Heidelberg, Deutschland, 69120
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      • Köln, Deutschland, 50931
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  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
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      • Nantes, Frankreich, 44093
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      • Nimes, Frankreich, 30029
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      • Paris, Frankreich, 75475
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      • Tours, Frankreich, 37044
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  • Griechenland
      • Ampelokipoi, Griechenland, 11527
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      • Athens, Griechenland, 115 28
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  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
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      • Catania, Italien, 95124
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      • Firenze, Italien, 50134
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      • Milano, Italien, 20162
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      • Rome, Italien, 00161
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      • Torino, Italien, 10126
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  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
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    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
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  • Korea, Republik von
      • Goyang-Si, Korea, Republik von, 411-764
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      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
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  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
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      • Toluca, Mexiko, 50080
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  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
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  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
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      • Lublin, Polen, 20-081
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      • Warsaw, Polen, 02-507
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      • Wroclaw, Polen, 50-367
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  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
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      • Barcelona, Spanien, 08036
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      • Madrid, Spanien, 28006
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  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
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      • Taipei, Taiwan, 100
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  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35100
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      • Melikgazi, Truthahn, 38039
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      • Sihhiye, Truthahn, 06100
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
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    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
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      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
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      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
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    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
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    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
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      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
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    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
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  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B95SS
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      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 4TJ
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      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
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    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
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    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben ein symptomatisches und/oder fortschreitendes MM, das zuvor mit mindestens einer und höchstens drei Therapielinien behandelt wurde
  • Eine messbare Krankheit haben
  • Sie haben vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  • Eine Behandlung mit vorheriger autologer Transplantation ist zulässig

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der zugewiesenen Studienbehandlung in eine klinische Studie mit einem Arzneimittel oder Gerät aufgenommen oder aus dieser ausgeschlossen werden
  • Innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor hatten Sie weniger als ein minimales Ansprechen oder eine fortschreitende Erkrankung
  • Planen Sie, nach der Teilnahme an dieser Studie eine autologe Transplantation zur Konsolidierung durchzuführen
  • Sie haben eine aktive Infektion oder eine laufende Behandlung einer systemischen Infektion („laufende Behandlung“ umfasst keine prophylaktischen Antiinfektiva), eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf Tuberkulose hindeutet, oder eine Vorgeschichte/Risiko einer chronischen/latenten Infektion, die sich bei Anwesenheit einer Studie reaktivieren kann Therapie

  • Haben Sie eines der folgenden Dinge:

    • positive Testergebnisse auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
    • positiver Test auf Hepatitis B, definiert als positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg+), ODER positiv auf Anti-Hepatitis-B-Kernantikörper UND positiv auf Hepatitis-B-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA), ODER positiv auf Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb+). ) UND positiv für Hepatitis-B-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)
    • positive Testergebnisse für das Hepatitis-C-Virus (HCV), definiert als positiv für Hepatitis-C-Antikörper (HepCAb) UND bestätigt positiv durch den rekombinanten Hepatitis-C-Immunoblot-Assay
  • Sie hatten eine erhebliche Allergie gegen menschliche/humanisierte monoklonale Antikörper, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für die Teilnehmer darstellt
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einer der Studientherapien oder Hilfsstoffe
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Vorherige Therapie mit experimentellen Wirkstoffen, die auf den B-Zell-Aktivierungsfaktor (BAFF) abzielen, einschließlich LY2127399
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 500 Millisekunden (ms) im Basis-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Ich habe Waldenström-Makroglobulinämie
  • Malignität in der Anamnese mit ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, In-situ-Brustkrebs und In-situ-Prostatakrebs sind unabhängig vom Zeitpunkt der Diagnose/Behandlung förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 mg Tabalumab+Dexamethason (Dex)+Bortezomib (BTZ)

Tabalumab 100 Milligramm (mg), einmalig intravenös (IV) über 30 Minuten am Tag 1 alle 21 Tage über 8 Zyklen verabreicht.

Dexamethason 20 mg wird einmal oral an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 alle 21 Tage über 8 Zyklen verabreicht.

Bortezomib 1,3 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²), einmal subkutan (SQ) an den Tagen 1, 4, 8 und 11 alle 21 Tage für mindestens 8 Zyklen verabreicht.

Die gesamte Behandlung kann über 8 Zyklen hinaus fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Dexamethason
Oral verabreicht
Biologisch: Tabalumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2127399
Arzneimittel: Bortezomib
Verwalteter SQ
Experimental: 300 mg Tabalumab+Dexamethason+Bortezomib

Tabalumab 300 mg einmal intravenös über 30 Minuten am Tag 1 alle 21 Tage über 8 Zyklen verabreicht.

Dexamethason 20 mg oral verabreicht an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 alle 21 Tage für mindestens 8 Zyklen.

Bortezomib 1,3 mg/m², verabreicht einmal SQ an den Tagen 1, 4, 8 und 11 alle 21 Tage über 8 Zyklen.

Die gesamte Behandlung kann über 8 Zyklen hinaus fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Dexamethason
Oral verabreicht
Biologisch: Tabalumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2127399
Arzneimittel: Bortezomib
Verwalteter SQ
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Placebo + Dexamethason + Bortezomib

Placebo wird am Tag 1 alle 21 Tage über 8 Zyklen einmal intravenös verabreicht.

Dexamethason 20 mg wird einmal oral an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 alle 21 Tage über mindestens 8 Zyklen verabreicht.

Bortezomib 1,3 mg/m², verabreicht einmal SQ an den Tagen 1, 4, 8 und 11 alle 21 Tage über 8 Zyklen.

Die gesamte Behandlung kann über 8 Zyklen hinaus fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason
Oral verabreicht
Arzneimittel: Bortezomib
Verwalteter SQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur objektiven Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache (bewertet bis zu 9 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Wenn ein Teilnehmer nicht über eine vollständige Basisbewertung der Krankheit verfügt, wird die PFS-Zeit zum Einschreibungsdatum zensiert, unabhängig davon, ob ein objektiv festgestellter Krankheitsfortschritt (Anstieg von > 25 % von der niedrigsten Reaktion in der Serum-M-Komponente, der Urin-M-Komponente, (Anteil an Knochenmarksplasmazellen, Entwicklung von Knochenläsionen) oder der Tod des Teilnehmers wurde beobachtet. Wenn zum Zeitpunkt des Dateneinschlusses für die Analyse nicht bekannt ist, dass ein Teilnehmer gestorben ist oder eine objektive Progression aufweist, wird die PFS-Zeit am letzten vollständigen objektiven, progressionsfreien Krankheitsbewertungstermin zensiert.
Ausgangswert bis zur objektiven Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache (bewertet bis zu 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bewertet bis zu 19 Monate)
Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache. Für lebende Teilnehmer wurde das Gesamtüberleben beim letzten Kontakt zensiert.
Ausgangswert bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bewertet bis zu 19 Monate)
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum des ersten skelettbezogenen Ereignisses (bewertet bis zu 19 Monate)
Die Zeit bis zum ersten SRE ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse im Zusammenhang mit dem multiplen Myelom: Neue pathologische Fraktur, Kompression des Rückenmarks, Operation am Knochen, Bestrahlung des Knochens, gesammelt bis zum Tod des Teilnehmers, Abschluss der Studie oder Verlust der Nachuntersuchung . Teilnehmer, von denen zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass sie eine SRE hatten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten vollständigen dokumentierten Beurteilung einer SRE zensiert.
Ausgangswert bis zum Datum des ersten skelettbezogenen Ereignisses (bewertet bis zu 19 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des Brief Pain Inventory (BPI) um >30 % – schlechtester Schmerzwert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (19 Monate)
Der BPI wird anhand von 7 Fragen bewertet, die mit „0“ für „keine Schmerzen“ bewertet wurden, und höhere Zahlen deuteten auf mehr Schmerzen hin.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (19 Monate)
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum objektiven Krankheitsverlauf oder Tod (bewertet bis zu 9 Monate)
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten beobachteten objektiven Progression oder des Todes aufgrund einer Studienkrankheit. Die Zeit bis zur Progression wird wie beim PFS für diejenigen Teilnehmer zensiert, bei denen keine Progression bekannt ist oder die aus anderen Gründen gestorben sind.
Ausgangswert bis zum objektiven Krankheitsverlauf oder Tod (bewertet bis zu 9 Monate)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Zeit von der Reaktion bis zur objektiven Krankheitsprogression (bewertet bis zu 38 Monate)
Die DOR wird anhand der einheitlichen Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group gemessen: vom Datum des ersten Nachweises einer bestätigten Reaktion bis zum Datum der objektiven Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Wenn zum Stichtag der Dateneinbeziehung nicht bekannt ist, dass ein Responder gestorben ist oder eine objektive Progression aufweist, wird die DOR-Zeit am letzten vollständigen objektiven, progressionsfreien Krankheitsbewertungstermin zensiert. Eine fortschreitende Erkrankung bedeutet einen Anstieg von Serum M, Urin M um 25 % gegenüber dem Ausgangswert, einen Anstieg der Knochenmarksplasmazellen um 10 %, die Entwicklung neuer Knochenläsionen, die Entwicklung neuer Weichteilplasmozytome oder Knochenläsionen, Hyperkalzämie > 11,5 Milligramm pro Deziliter, Abnahme im Hämoglobin von 2 Gramm pro Deziliter, Anstieg des Serumkreatinins um 2 mg/Deziliter.
Zeit von der Reaktion bis zur objektiven Krankheitsprogression (bewertet bis zu 38 Monate)
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TNT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder Tod jeglicher Ursache (18 Monate)
TNT ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Beginns der ersten Nachstudienbehandlung mit einer Krebstherapie oder dem Tod jeglicher Ursache. Die Zeit bis zur nächsten Behandlung wird am Datum des letzten Besuchs für Teilnehmer zensiert, die keine zusätzliche Krebstherapie eingeleitet haben.
Ausgangswert bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder Tod jeglicher Ursache (18 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Tabalumab
Zeitfenster: Zyklus (C)1 Tag (D)1: Vordosierung, 30 Minuten, 2 Stunden nach der Dosierung; C1 D4, 8, 11: Vordosierung (nur D11, 30 Minuten nach der Dosierung); C2 und C6-C10 D1: Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung; C2 D 4, 8, 11: Jederzeit
Maximale Konzentration (Cmax) von Tabalumab.
Zyklus (C)1 Tag (D)1: Vordosierung, 30 Minuten, 2 Stunden nach der Dosierung; C1 D4, 8, 11: Vordosierung (nur D11, 30 Minuten nach der Dosierung); C2 und C6-C10 D1: Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung; C2 D 4, 8, 11: Jederzeit
PK: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Tabalumab
Zeitfenster: C1 D1: Vordosierung, 30 Minuten, 2 Stunden nach der Dosierung; C1 D4, 8, 11: Vordosierung (nur D11, 30 Minuten nach der Dosierung); C2 und C6-C10 D1: Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung; C2 D 4, 8, 11: Jederzeit
C1 D1: Vordosierung, 30 Minuten, 2 Stunden nach der Dosierung; C1 D4, 8, 11: Vordosierung (nur D11, 30 Minuten nach der Dosierung); C2 und C6-C10 D1: Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung; C2 D 4, 8, 11: Jederzeit
PK: Fläche unter der Kurve über dem Dosierungsintervall (AUC-T) für Tabalumab
Zeitfenster: C1 D1: Vordosierung, 30 Minuten, 2 Stunden nach der Dosierung; C1 D4, 8, 11: Vordosierung (nur D11, 30 Minuten nach der Dosierung); C2 und C6-C10 D1: Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung; C2 D 4, 8, 11: Jederzeit
C1 D1: Vordosierung, 30 Minuten, 2 Stunden nach der Dosierung; C1 D4, 8, 11: Vordosierung (nur D11, 30 Minuten nach der Dosierung); C2 und C6-C10 D1: Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung; C2 D 4, 8, 11: Jederzeit
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Tabalumab-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Grundlinie bis Zyklus 8
Grundlinie bis Zyklus 8
Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) in jeder Kategorie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebsbehandlung (28 Monate)
Stringente vollständige Reaktion – vollständige Reaktion und normales Verhältnis der freien Leichtketten und keine klonalen Zellen im Knochenmark. Vollständige Reaktion – kein monoklonales Protein (mp) im Blut, keine Serum- oder Urin-mp, weniger als 5 % Plasmazellen im Knochenmark. Sehr gute teilweise Reaktion - Mehr als 90 %ige Abnahme des MP und des Urinproteins. Partielle Reaktion - Über 50 %ige Abnahme des Serum-MP. Stabile Erkrankung - Weniger als 25 % Abnahme des monoklonalen Proteins. Progressive Erkrankung - 25 % Anstieg im Vergleich zum niedrigsten Wert des Serum-MP, des Urin-MP, nein messbarer MP
Ausgangswert bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebsbehandlung (28 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einer bestimmten besten objektiven Myelom-Antwort (Antwortqualität [QoR])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebsbehandlung (bis zu 28 Monate)
Antwortkategorien in der Reihenfolge abnehmender Qualität sind: Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR), Partial Response (PR), Minimal Response (MR), Stable Disease (SD) oder Progressiv Krankheit (PD), gemäß den International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma. SCR: normales Verhältnis der freien Leichtketten und keine klonalen Zellen im Knochenmark; CR – kein monoklonales Protein (mp) im Blut, kein Serum/Urin, <5 % Plasmazellen im Knochenmark; VGPR – mehr als 90 %ige Abnahme von MP und Urinprotein; PR->50 % Abnahme des Serum-MP; SD-<25 % Abnahme des MP; Anstieg der PD um 25 % im Vergleich zum niedrigsten Wert von Serum-MP, Urin-MP und keinem messbaren MP.
Ausgangswert bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebsbehandlung (bis zu 28 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebsbehandlung (28 Monate)
Die Gesamtantwortrate (ORR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort erhalten haben.
Ausgangswert bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebsbehandlung (28 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14199
  • H9S-MC-JDCG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Lilly bietet Zugriff auf die individuellen Patientendaten aus Studien zu zugelassenen Arzneimitteln und Indikationen, wie durch die sponserspezifischen Informationen auf ClinicalStudyDataRequest.com definiert.

Dieser Zugang erfolgt zeitnah nach Annahme der Erstveröffentlichung. Forscher benötigen einen genehmigten Forschungsvorschlag, der über ClinicalStudyDataRequest.com eingereicht wird. Der Zugriff auf die Daten wird in einer sicheren Datenfreigabeumgebung nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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