Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tabalumab (LY2127399) hos deltagare med tidigare behandlat multipelt myelom (MM)

25 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie av Tabalumab i kombination med bortezomib och dexametason hos patienter med tidigare behandlat multipelt myelom

Syftet med denna studie är att utvärdera ett prövningsläkemedel som kallas tabalumab hos deltagare med multipelt myelom (MM) som har provat minst en annan behandling tidigare. Tabalumab kommer att ges i kombination med standarddoser av två andra läkemedel som ofta används för att behandla MM. Studieläkare kommer att samla in information om effektiviteten och biverkningarna av denna terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilien, 01223001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tours, Frankrike, 37044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grekland
      • Ampelokipoi, Grekland, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Grekland, 115 28
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Italien, 95124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italien, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italien, 20162
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italien, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italien, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melikgazi, Kalkon, 38039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sihhiye, Kalkon, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-Si, Korea, Republiken av, 411-764
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toluca, Mexiko, 50080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B95SS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Storbritannien, W1T 4TJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Köln, Tyskland, 50931
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har symtomatisk och/eller progressiv MM som tidigare behandlats med minst 1 och inte mer än 3 tidigare behandlingslinjer
  • Har en mätbar sjukdom
  • Har gett skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Ha adekvat organfunktion
  • Behandling med tidigare autolog transplantation är tillåten

Exklusions kriterier:

  • Är inskrivna i eller avbrutna från en klinisk prövning av något läkemedel eller någon enhet inom 21 dagar före den första dosen av tilldelad studiebehandling
  • Har haft mindre än ett minimalt svar eller har haft progressiv sjukdom inom 60 dagar efter den senaste behandlingen med en proteasomhämmare
  • Planerar att gå vidare till autolog transplantation för konsolidering efter deltagande i denna studie
  • Har en aktiv infektion eller pågående behandling för systemisk infektion ("pågående behandling" inkluderar inte profylaktiska anti-infektionsmedel), lungröntgen som tyder på tuberkulos eller historia/risk för kronisk/latent infektion som kan återaktiveras i närvaro av studien terapi

  • Har något av följande:

    • positiva testresultat för humant immunbristvirus (HIV)
    • positivt test för hepatit B, definierat som positivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg+), ELLER positivt för anti-hepatit B-kärnantikropp OCH positivt för hepatit B-deoxiribonukleinsyra (HBV-DNA), ELLER positivt för anti-hepatit B-ytantikropp (HBsAb+) ) OCH positiv för hepatit B deoxiribonukleinsyra (HBV DNA)
    • positiva testresultat för hepatit C-virus (HCV), definierade som positiva för hepatit C-antikropp (HepCAb) OCH bekräftade positiva via hepatit C-rekombinant immunoblot-analysen
  • Har haft betydande allergi mot humana/humaniserade monoklonala antikroppar som, enligt utredarens uppfattning, utgör en oacceptabel risk för deltagarna
  • Har känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon av studieterapierna eller hjälpämnena
  • Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Tidigare terapi med experimentella medel riktade mot B-cellsaktiverande faktor (BAFF), inklusive LY2127399
  • Har korrigerat QT (QTc) intervall >500 millisekund (ms) på baslinje 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
  • Har Waldenströms makroglobulinemi
  • Historik av malignitet med adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer, in situ bröstcancer, in situ prostatacancer, är berättigade oavsett tidpunkt för diagnos/behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 100 mg Tabalumab+Dexametason (Dex)+Bortezomib (BTZ)

Tabalumab 100 milligram (mg) administrerat en gång intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1 var 21:e dag under 8 cykler.

Dexametason 20 mg administrerat en gång oralt dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 var 21:e dag under 8 cykler.

Bortezomib 1,3 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrerat en gång subkutant (SQ) på dagarna 1, 4, 8 och 11 var 21:e dag under minst 8 cykler.

All behandling kan fortsätta efter 8 cykler.
Läkemedel: Dexametason
Administreras oralt
Biologisk: Tabalumab
Administreras IV
Andra namn:
  • LY2127399
Läkemedel: Bortezomib
Administrerad SQ
Experimentell: 300 mg Tabalumab+Dexametason+Bortezomib

Tabalumab 300 mg administrerat en gång IV under 30 minuter på dag 1 var 21:e dag i 8 cykler.

Dexametason 20 mg administrerat oralt dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 var 21:e dag under minst 8 cykler.

Bortezomib 1,3 mg/m^2 administrerat en gång SQ dag 1, 4, 8 och 11 var 21:e dag under 8 cykler.

All behandling kan fortsätta efter 8 cykler.
Läkemedel: Dexametason
Administreras oralt
Biologisk: Tabalumab
Administreras IV
Andra namn:
  • LY2127399
Läkemedel: Bortezomib
Administrerad SQ
Placebo-jämförare: Placebojämförelse: Placebo + Dexametason + Bortezomib

Placebo administrerat en gång IV på dag 1 var 21:e dag under 8 cykler.

Dexametason 20 mg administrerat en gång oralt dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 var 21:e dag under minst 8 cykler.

Bortezomib 1,3 mg/m^2 administrerat en gång SQ dag 1, 4, 8 och 11 var 21:e dag under 8 cykler.

All behandling kan fortsätta efter 8 cykler.
Läkemedel: Placebo
Administreras IV
Läkemedel: Dexametason
Administreras oralt
Läkemedel: Bortezomib
Administrerad SQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till objektiv sjukdomsprogression eller död av valfri orsak (bedömd upp till 9 månader)
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen till den första observationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Om en deltagare inte har en fullständig sjukdomsbedömning vid baslinjen, censureras PFS-tiden vid inskrivningsdatumet, oavsett om det är objektivt fastställd sjukdomsprogression eller inte (ökning med > 25 % från lägsta svar i serum M-komponent, urin M-komponent, procentandel av benmärgsplasmaceller, utveckling av benskador) eller död har observerats för deltagaren. Om en deltagare inte är känd för att ha dött eller har objektiv progression från och med datainkluderingsdatumet för analysen, censureras PFS-tiden vid det senaste fullständiga objektiva progressionsfria sjukdomsutvärderingsdatumet.
Baslinje upp till objektiv sjukdomsprogression eller död av valfri orsak (bedömd upp till 9 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje till död av valfri orsak (bedömd upp till 19 månader)
Total överlevnad är varaktigheten från inskrivning till dödsfall oavsett orsak. För deltagare som levde censurerades den totala överlevnaden vid den senaste kontakten.
Baslinje till död av valfri orsak (bedömd upp till 19 månader)
Dags till första skelettrelaterade händelse (SRE)
Tidsram: Baslinje till datum för första skelettrelaterade händelse (bedömd upp till 19 månader)
Tid till första SRE definieras som tiden från randomisering till något av följande relaterat till multipelt myelom: Ny patologisk fraktur, ryggmärgskompression, operation mot benet, strålning mot benet insamlad tills deltagarens död, studien avslutas eller förloras för att följa upp . Deltagare som inte var kända för att ha haft en SRE vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för sin senaste fullständiga dokumenterade bedömning för SRE.
Baslinje till datum för första skelettrelaterade händelse (bedömd upp till 19 månader)
Antal deltagare med >30 % minskning i kort smärtinventering (BPI) - Värsta smärtresultat
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (19 månader)
BPI bedöms av 7 frågor med betyget "0" för "ingen smärta" och högre siffror indikerade mer smärta.
Baslinje till slutet av behandlingen (19 månader)
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Baslinje till objektiv sjukdomsprogression eller död (bedömd upp till 9 månader)
Tid till progress definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första observerade objektiva progression eller död på grund av studiesjukdom. Tiden till progression kommer att censureras som för PFS för de deltagare som inte är kända för att ha utvecklats eller som dött av andra orsaker.
Baslinje till objektiv sjukdomsprogression eller död (bedömd upp till 9 månader)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Tid från svar till objektiv sjukdomsprogression (bedömd upp till 38 månader)
DOR mäts av International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria: från datumet för första bevis på ett bekräftat svar till datumet för objektiv progression eller datumet för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som är tidigare. Om en responder inte är känd för att ha dött eller har objektiv progression från och med datainkluderingsdatumet, kommer DOR-tiden att censureras vid det senaste fullständiga objektiva progressionsfria sjukdomsutvärderingsdatumet. Progressiv sjukdom är en ökning med 25 % från baslinjen i serum M, urin M, ökning av benmärgsplasmaceller med 10 %, utveckling av nya benskador, utveckling av nya mjukvävnadsplasmacytom eller benskador, hyperkalcemi >11,5 milligram per deciliter, minskning i hemoglobin på 2 gram per deciliter, höjning av serumkreatinin med 2 mg/deciliter.
Tid från svar till objektiv sjukdomsprogression (bedömd upp till 38 månader)
Dags till nästa behandling (TNT)
Tidsram: Baslinje till initiering av ny cancerbehandling eller död av vilken orsak som helst (18 månader)
TNT definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för påbörjandet av den första behandlingskuren efter studien av anticancerterapi eller dödsfall av någon orsak. Tiden till nästa behandling kommer att censureras vid datumet för det senaste besöket för deltagare som inte påbörjade ytterligare anticancerterapi.
Baslinje till initiering av ny cancerbehandling eller död av vilken orsak som helst (18 månader)
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Tabalumab
Tidsram: Cykel (C)1 Dag (D)1: Fördos, 30 minuter, 2 timmar efter dosering; Cl D4, 8, 11: Fördos, (endast D11, 30 minuter efter dosering); C2 och C6-C10 D1: Fördosering och omedelbart efterdos; C2 D 4, 8, 11: När som helst
Maximal koncentration (Cmax) av Tabalumab.
Cykel (C)1 Dag (D)1: Fördos, 30 minuter, 2 timmar efter dosering; Cl D4, 8, 11: Fördos, (endast D11, 30 minuter efter dosering); C2 och C6-C10 D1: Fördosering och omedelbart efterdos; C2 D 4, 8, 11: När som helst
PK: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Tabalumab
Tidsram: C1 D1: Fördos, 30 minuter, 2 timmar efter dosering; Cl D4, 8, 11: Fördos, (endast D11, 30 minuter efter dosering); C2 och C6-C10 D1: Fördosering och omedelbart efterdos; C2 D 4, 8, 11: När som helst
C1 D1: Fördos, 30 minuter, 2 timmar efter dosering; Cl D4, 8, 11: Fördos, (endast D11, 30 minuter efter dosering); C2 och C6-C10 D1: Fördosering och omedelbart efterdos; C2 D 4, 8, 11: När som helst
PK: Area under kurvan över doseringsintervallet (AUC-T) för Tabalumab
Tidsram: C1 D1: Fördos, 30 minuter, 2 timmar efter dosering; Cl D4, 8, 11: Fördos, (endast D11, 30 minuter efter dosering); C2 och C6-C10 D1: Fördosering och omedelbart efterdos; C2 D 4, 8, 11: När som helst
C1 D1: Fördos, 30 minuter, 2 timmar efter dosering; Cl D4, 8, 11: Fördos, (endast D11, 30 minuter efter dosering); C2 och C6-C10 D1: Fördosering och omedelbart efterdos; C2 D 4, 8, 11: När som helst
Antal deltagare som utvecklar anti-tabalumab-antikroppar
Tidsram: Baslinje genom cykel 8
Baslinje genom cykel 8
Deltagare med bästa övergripande svar (BOR) i varje kategori
Tidsram: Baslinje till objektiv sjukdomsprogression eller initiering av ny cancerbehandling (28 månader)
Stringent komplett svar - komplett svar och normal fri lätt kedja och inga klonala celler i benmärg Komplett svar - inget monoklonalt protein (mp) i blod, inget serum eller urin mp, mindre än 5 % plasmaceller i benmärg Mycket bra partiellt svar -mer än 90 % minskning av mp och urinprotein Partiell Respons- över 50 % minskning av serum mp Stabil sjukdom- mindre än 25 % minskning av monoklonalt protein Progressiv sjukdom- 25 % ökning jämfört med lägsta värdet av serum mp, urin mp, nej mätbar mp
Baslinje till objektiv sjukdomsprogression eller initiering av ny cancerbehandling (28 månader)
Antal deltagare med ett givet bästa objektiva myelomsvar (Quality of Response [QoR])
Tidsram: Baslinje till objektiv sjukdomsprogression eller initiering av ny cancerbehandling (upp till 28 månader)
Svarskategorier i ordning efter sjunkande kvalitet är: Stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR), partiellt svar (PR), minimalt svar (MR), stabil sjukdom (SD) eller progressivt Sjukdom (PD), enligt International Uniform Response Criteria för multipelt myelom.SCR:normal fri lättkedjeranson och inga klonala celler i benmärg;CR-inget monoklonalt protein(mp) i blod, inget serum/urin,<5 % plasmaceller i benmärg; VGPR-mer än 90 % minskning av mp och urinprotein; PR->50% minskning i serum MP; SD-<25% minskning av mp; PD-25% ökning jämfört med lägsta värde av serum mp, urin mp och ingen mätbar mp.
Baslinje till objektiv sjukdomsprogression eller initiering av ny cancerbehandling (upp till 28 månader)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje till objektiv sjukdomsprogression eller initiering av ny cancerbehandling (28 månader)
Övergripande svarsfrekvens (ORR) är andelen deltagare som fick ett svar.
Baslinje till objektiv sjukdomsprogression eller initiering av ny cancerbehandling (28 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14199
  • H9S-MC-JDCG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Lilly ger tillgång till individuella patientdata från studier av godkända läkemedel och indikationer enligt definitionen av sponsorspecifik information på ClinicalStudyDataRequest.com.

Denna åtkomst ges i god tid efter att den primära publikationen har accepterats. Forskare måste ha ett godkänt forskningsförslag inlämnat via ClinicalStudyDataRequest.com. Åtkomst till data kommer att ges i en säker datadelningsmiljö efter att ett datadelningsavtal har undertecknats.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera