Uno studio su Tabalumab (LY2127399) in partecipanti con mieloma multiplo (MM) precedentemente trattato
25 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su tabalumab in combinazione con bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo trattato in precedenza
Lo scopo di questo studio è valutare un farmaco sperimentale chiamato tabalumab nei partecipanti con mieloma multiplo (MM) che hanno provato almeno un'altra terapia in passato.
Tabalumab verrà somministrato in combinazione con dosi standard di altri due farmaci che vengono spesso utilizzati per trattare il MM.
I medici dello studio raccoglieranno informazioni sull'efficacia e sugli effetti collaterali di questa terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Campinas, Brasile, 13083970
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Porto Alegre, Brasile, 90035-903
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São Paulo, Brasile, 01223001
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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Goyang-Si, Corea, Repubblica di, 411-764
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
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Lille, Francia, 59037
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Nantes, Francia, 44093
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Nimes, Francia, 30029
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Paris, Francia, 75475
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Tours, Francia, 37044
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Bamberg, Germania, 96049
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Heidelberg, Germania, 69120
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Köln, Germania, 50931
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Ampelokipoi, Grecia, 11527
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Athens, Grecia, 115 28
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Bari, Italia, 70124
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Catania, Italia, 95124
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Firenze, Italia, 50134
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Milano, Italia, 20162
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Rome, Italia, 00161
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Torino, Italia, 10126
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Mexico City, Messico, 14000
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Toluca, Messico, 50080
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
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Krakow, Polonia, 31-501
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Lublin, Polonia, 20-081
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Warsaw, Polonia, 02-507
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Wroclaw, Polonia, 50-367
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Birmingham, Regno Unito, B95SS
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London, Regno Unito, W1T 4TJ
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
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Oxford
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Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
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Surrey
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Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
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Badalona, Spagna, 08916
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Barcelona, Spagna, 08036
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Madrid, Spagna, 28006
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
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Izmir, Tacchino, 35100
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Melikgazi, Tacchino, 38039
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Sihhiye, Tacchino, 06100
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Neihu Taipei, Taiwan, 114
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Taipei, Taiwan, 100
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere MM sintomatico e/o progressivo che è stato precedentemente trattato con almeno 1 e non più di 3 linee di terapia precedenti
- Avere una malattia misurabile
- Avere dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Avere un'adeguata funzionalità degli organi
- È consentito il trattamento con precedente trapianto autologo
Criteri di esclusione:
- Sono arruolati o interrotti da una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco o dispositivo entro 21 giorni prima della prima dose del trattamento in studio assegnato
- Hanno avuto meno di una risposta minima o hanno avuto una malattia progressiva entro 60 giorni dalla terapia più recente con un inibitore del proteasoma
- Pianificare di procedere al trapianto autologo per il consolidamento dopo la partecipazione a questo studio
- Avere un'infezione attiva o un trattamento in corso per un'infezione sistemica ("il trattamento in corso" non include antinfettivi profilattici), radiografia del torace indicativa di tubercolosi o anamnesi/rischio di infezione cronica/latente che può riattivarsi in presenza di studio terapia
Avere uno dei seguenti:
- risultati positivi del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- test positivo per l'epatite B, definito come positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg+), OPPURE positivo per l'anticorpo anti-core dell'epatite B E positivo per l'acido desossiribonucleico dell'epatite B (HBV DNA), OPPURE positivo per l'anticorpo di superficie anti-epatite B (HBsAb+ ) E positivo per l'acido desossiribonucleico dell'epatite B (HBV DNA)
- risultati positivi del test per il virus dell'epatite C (HCV), definiti come positivi per l'anticorpo dell'epatite C (HepCAb) E confermati positivi tramite il test immunoblot ricombinante dell'epatite C
- Hanno avuto un'allergia significativa agli anticorpi monoclonali umani / umanizzati che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenta un rischio inaccettabile per i partecipanti
- Ipersensibilità nota o controindicazione a una qualsiasi delle terapie o degli eccipienti in studio
- Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
- Terapia precedente con agenti sperimentali mirati al fattore di attivazione delle cellule B (BAFF), incluso LY2127399
- Avere un intervallo QT corretto (QTc) >500 millisecondi (msec) sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) al basale
- Ha la macroglobulinemia di Waldenstrom
- Storia di tumore maligno con carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ, carcinoma prostatico in situ, sono ammissibili indipendentemente dal momento della diagnosi/trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 100 mg Tabalumab+Desametasone (Dex)+Bortezomib (BTZ)
Tabalumab 100 milligrammi (mg) somministrato una volta per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti il giorno 1 ogni 21 giorni per 8 cicli. Desametasone 20 mg somministrato una volta per via orale nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 ogni 21 giorni per 8 cicli. Bortezomib 1,3 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrato una volta per via sottocutanea (SQ) nei giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 21 giorni per un minimo di 8 cicli. Tutto il trattamento può continuare oltre gli 8 cicli. |
Somministrato per via orale
Amministrato IV
Altri nomi:
SQ amministrato
|
|
Sperimentale: 300 mg Tabalumab+Desametasone+Bortezomib
Tabalumab 300 mg somministrato una volta EV in 30 minuti il Giorno 1 ogni 21 giorni per 8 cicli. Desametasone 20 mg somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 ogni 21 giorni per un minimo di 8 cicli. Bortezomib 1,3 mg/m^2 somministrato una volta SQ nei giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 21 giorni per 8 cicli. Tutto il trattamento può continuare oltre gli 8 cicli. |
Somministrato per via orale
Amministrato IV
Altri nomi:
SQ amministrato
|
|
Comparatore placebo: Comparatore Placebo: Placebo + Desametasone + Bortezomib
Placebo somministrato una volta EV il giorno 1 ogni 21 giorni per 8 cicli. Desametasone 20 mg somministrato una volta per via orale nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 ogni 21 giorni per un minimo di 8 cicli. Bortezomib 1,3 mg/m^2 somministrato una volta SQ nei giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 21 giorni per 8 cicli. Tutto il trattamento può continuare oltre gli 8 cicli. |
Amministrato IV
Somministrato per via orale
SQ amministrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 9 mesi)
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La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose alla prima osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Se un partecipante non dispone di una valutazione completa della malattia al basale, il tempo di PFS viene censurato alla data di arruolamento, indipendentemente dal fatto che la progressione della malattia sia stata o meno determinata oggettivamente (aumento > 25% dalla risposta più bassa nella componente M sierica, componente M nelle urine, percentuale di plasmacellule del midollo osseo, sviluppo di lesioni ossee) o morte è stata osservata per il partecipante.
Se un partecipante non è noto per essere deceduto o avere una progressione oggettiva alla data limite di inclusione dei dati per l'analisi, il tempo di PFS viene censurato all'ultima data di valutazione completa della malattia libera da progressione oggettiva.
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Baseline fino alla progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 9 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale alla morte per qualsiasi causa (valutata fino a 19 mesi)
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La sopravvivenza globale è la durata dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
Per i partecipanti che erano vivi, la sopravvivenza globale è stata censurata all'ultimo contatto.
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Dal basale alla morte per qualsiasi causa (valutata fino a 19 mesi)
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Tempo al primo evento correlato allo scheletro (SRE)
Lasso di tempo: Dal basale alla data del primo evento correlato all'apparato scheletrico (valutato fino a 19 mesi)
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Il tempo al primo SRE è definito come il tempo dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi correlati al mieloma multiplo: nuova frattura patologica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico all'osso, radiazioni all'osso raccolte fino alla morte del partecipante, chiusura dello studio o perdita al follow-up .
I partecipanti non noti per aver avuto un SRE al momento dell'analisi sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione documentata completa per SRE.
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Dal basale alla data del primo evento correlato all'apparato scheletrico (valutato fino a 19 mesi)
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Numero di partecipanti con una riduzione >30% del Brief Pain Inventory (BPI) - Peggior punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (19 mesi)
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Il BPI è valutato da 7 domande classificate "0" per "nessun dolore" e numeri più alti indicano più dolore.
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Basale fino alla fine del trattamento (19 mesi)
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Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o alla morte (valutata fino a 9 mesi)
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Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione obiettiva osservata o morte dovuta alla malattia in studio.
Il tempo alla progressione sarà censurato come per la PFS per quei partecipanti che non sono noti per essere progrediti o che sono morti per altre cause.
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Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o alla morte (valutata fino a 9 mesi)
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Tempo dalla risposta alla progressione obiettiva della malattia (valutato fino a 38 mesi)
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Il DOR è misurato in base ai criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group: dalla data della prima evidenza di una risposta confermata alla data della progressione oggettiva o alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima.
Se un responder non è noto per essere deceduto o avere una progressione oggettiva alla data limite per l'inclusione dei dati, il tempo DOR sarà censurato all'ultima data di valutazione completa della malattia libera da progressione oggettiva.
La malattia progressiva è un aumento del 25% rispetto al basale nel siero M, nelle urine M, aumento delle plasmacellule del midollo osseo del 10%, sviluppo di nuove lesioni ossee, sviluppo di nuovi plasmocitomi dei tessuti molli o lesioni ossee, ipercalcemia > 11,5 milligrammi per decilitro, diminuzione di emoglobina di 2 grammi per decilitro, aumento della creatinina sierica di 2 mg/decilitro.
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Tempo dalla risposta alla progressione obiettiva della malattia (valutato fino a 38 mesi)
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Tempo al trattamento successivo (TNT)
Lasso di tempo: Punto di riferimento per l'inizio di un nuovo trattamento per il cancro o morte per qualsiasi causa (18 mesi)
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Il TNT è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di inizio del primo ciclo di trattamento post-studio della terapia antitumorale o morte per qualsiasi causa.
Il tempo per il trattamento successivo verrà censurato alla data dell'ultima visita per il partecipante che non ha avviato un'ulteriore terapia antitumorale.
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Punto di riferimento per l'inizio di un nuovo trattamento per il cancro o morte per qualsiasi causa (18 mesi)
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Tabalumab
Lasso di tempo: Ciclo (C)1 Giorno (D)1: Pre-dose, 3O minuti, 2 ore Post-dose; C1 D4, 8, 11: Predose, (solo D11, 30 minuti Postdose); C2 e C6-C10 D1: Predose e immediatamente Postdose; C2 D 4, 8, 11: in qualsiasi momento
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Concentrazione massima (Cmax) di Tabalumab.
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Ciclo (C)1 Giorno (D)1: Pre-dose, 3O minuti, 2 ore Post-dose; C1 D4, 8, 11: Predose, (solo D11, 30 minuti Postdose); C2 e C6-C10 D1: Predose e immediatamente Postdose; C2 D 4, 8, 11: in qualsiasi momento
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PK: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Tabalumab
Lasso di tempo: C1 D1: Predose, 3O minuti, 2 ore Postdose; C1 D4, 8, 11: Predose, (solo D11, 30 minuti Postdose); C2 e C6-C10 D1: Predose e immediatamente Postdose; C2 D 4, 8, 11: in qualsiasi momento
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C1 D1: Predose, 3O minuti, 2 ore Postdose; C1 D4, 8, 11: Predose, (solo D11, 30 minuti Postdose); C2 e C6-C10 D1: Predose e immediatamente Postdose; C2 D 4, 8, 11: in qualsiasi momento
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PK: Area sotto la curva sopra l'intervallo di dosaggio (AUC-T) per Tabalumab
Lasso di tempo: C1 D1: Predose, 3O minuti, 2 ore Postdose; C1 D4, 8, 11: Predose, (solo D11, 30 minuti Postdose); C2 e C6-C10 D1: Predose e immediatamente Postdose; C2 D 4, 8, 11: in qualsiasi momento
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C1 D1: Predose, 3O minuti, 2 ore Postdose; C1 D4, 8, 11: Predose, (solo D11, 30 minuti Postdose); C2 e C6-C10 D1: Predose e immediatamente Postdose; C2 D 4, 8, 11: in qualsiasi momento
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Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-tabalumab
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 8
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Linea di base fino al ciclo 8
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Partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) in ciascuna categoria
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento per il cancro (28 mesi)
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Risposta completa stringente - Risposta completa e normale razione di catene leggere libere e nessuna cellula clonale nel midollo osseo Risposta completa - nessuna proteina monoclonale (mp) nel sangue, nessuna mp nel siero o nelle urine, meno del 5% di plasmacellule nel midollo osseo Risposta parziale molto buona -diminuzione di oltre il 90% di mp e proteine urinarie Risposta parziale-diminuzione di oltre il 50% di mp sierica Malattia stabile-diminuzione inferiore al 25% di proteine monoclonali Malattia progressiva- Aumento del 25% rispetto al valore più basso di mp sierico, mp urinario, no mp misurabile
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Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento per il cancro (28 mesi)
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Numero di partecipanti con una data migliore risposta obiettiva al mieloma (qualità della risposta [QoR])
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento per il cancro (fino a 28 mesi)
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Le categorie di risposta in ordine di qualità decrescente sono: risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR), risposta parziale (PR), risposta minima (MR), malattia stabile (SD) o progressiva Malattia (PD), secondo i criteri internazionali di risposta uniforme per il mieloma multiplo.SCR: normale razione di catene leggere libere e assenza di cellule clonali nel midollo osseo;CR-nessuna proteina monoclonale (mp) nel sangue, assenza di siero/urina, <5% plasmacellule nel midollo osseo; VGPR-diminuzione di oltre il 90% di mp e proteine urinarie; PR->50% diminuzione della MP sierica; SD-<25% diminuzione della MP; Aumento del PD-25% rispetto al valore più basso di mp sierico, mp urinario e nessun mp misurabile.
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Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento per il cancro (fino a 28 mesi)
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento per il cancro (28 mesi)
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Il tasso di risposta globale (ORR) è la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta.
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Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento per il cancro (28 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14199
- H9S-MC-JDCG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Lilly fornisce l'accesso ai dati dei singoli pazienti provenienti da studi su medicinali approvati e indicazioni come definito dalle informazioni specifiche dello sponsor su ClinicalStudyDataRequest.com.
Questo accesso viene fornito in modo tempestivo dopo l'accettazione della pubblicazione principale. I ricercatori devono disporre di una proposta di ricerca approvata presentata tramite ClinicalStudyDataRequest.com. L'accesso ai dati sarà fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo la firma di un accordo di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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