Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tabalumab (LY2127399) hos deltagere med tidligere behandlet myelomatose (MM)

25. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie af Tabalumab i kombination med Bortezomib og Dexamethason hos patienter med tidligere behandlet myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et forsøgslægemiddel kaldet tabalumab hos deltagere med myelomatose (MM), som har prøvet mindst én anden behandling tidligere. Tabalumab vil blive givet i kombination med standarddoser af to andre lægemidler, der ofte bruges til at behandle MM. Undersøgelseslæger vil indsamle oplysninger om effektiviteten og bivirkningerne af denne terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilien, 01223001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B95SS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 4TJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrig, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tours, Frankrig, 37044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grækenland
      • Ampelokipoi, Grækenland, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Italien, 95124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italien, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italien, 20162
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italien, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italien, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melikgazi, Kalkun, 38039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sihhiye, Kalkun, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Goyang-Si, Korea, Republikken, 411-764
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toluca, Mexico, 50080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Köln, Tyskland, 50931
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har symptomatisk og/eller progressiv MM, der tidligere er blevet behandlet med mindst 1 og ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer
  • Har målbar sygdom
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Behandling med forudgående autolog transplantation er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Er tilmeldt eller afbrudt fra et klinisk forsøg med ethvert lægemiddel eller udstyr inden for 21 dage før den første dosis af tildelt undersøgelsesbehandling
  • Har haft mindre end et minimalt respons eller har haft progressiv sygdom inden for 60 dage efter den seneste behandling med en proteasomhæmmer
  • Planlæg at fortsætte til autolog transplantation til konsolidering efter deltagelse i dette forsøg
  • Har en aktiv infektion eller igangværende behandling for systemisk infektion ("igangværende behandling" omfatter ikke profylaktiske anti-infektionsmidler), røntgen af ​​thorax, der tyder på tuberkulose, eller historie/risiko for kronisk/latent infektion, der kan reaktiveres i nærvær af undersøgelse terapi

  • Har nogen af ​​følgende:

    • positive testresultater for human immundefektvirus (HIV)
    • positiv test for hepatitis B, defineret som positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg+), ELLER positiv for anti-hepatitis B kerneantistof OG positiv for hepatitis B deoxyribonukleinsyre (HBV DNA), ELLER positiv for antihepatitis B overfladeantistof (HBsAb+) ) OG positiv for hepatitis B deoxyribonukleinsyre (HBV DNA)
    • positive testresultater for hepatitis C-virus (HCV), defineret som positive for hepatitis C-antistof (HepCAb) OG bekræftet positive via hepatitis C-rekombinant immunoblot-assay
  • Har haft betydelig allergi over for humane/humaniserede monoklonale antistoffer, der efter efterforskerens opfattelse udgør en uacceptabel risiko for deltagerne
  • Har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsesterapierne eller hjælpestofferne
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Tidligere terapi med eksperimentelle midler rettet mod B-celleaktiverende faktor (BAFF), inklusive LY2127399
  • Har korrigeret QT (QTc) interval >500 millisekund (ms) på baseline 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Har Waldenstroms makroglobulinæmi
  • Anamnese med malignitet med tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, in situ brystkræft, in situ prostatacancer, er berettiget uanset tidspunktet for diagnosen/behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mg Tabalumab+Dexamethason (Dex)+Bortezomib (BTZ)

Tabalumab 100 milligram (mg) administreret én gang intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 hver 21. dag i 8 cyklusser.

Dexamethason 20 mg administreret én gang oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 hver 21. dag i 8 cyklusser.

Bortezomib 1,3 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) administreret én gang subkutant (SQ) på dag 1, 4, 8 og 11 hver 21. dag i mindst 8 cyklusser.

Al behandling kan fortsætte efter 8 cyklusser.
Medicin: Dexamethason
Indgives oralt
Biologisk: Tabalumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY2127399
Medicin: Bortezomib
Administreret SQ
Eksperimentel: 300 mg Tabalumab+Dexamethason+Bortezomib

Tabalumab 300 mg administreret én gang IV over 30 minutter på dag 1 hver 21. dag i 8 cyklusser.

Dexamethason 20 mg indgivet oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 hver 21. dag i mindst 8 cyklusser.

Bortezomib 1,3 mg/m^2 administreret én gang SQ på dag 1, 4, 8 og 11 hver 21. dag i 8 cyklusser.

Al behandling kan fortsætte efter 8 cyklusser.
Medicin: Dexamethason
Indgives oralt
Biologisk: Tabalumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY2127399
Medicin: Bortezomib
Administreret SQ
Placebo komparator: Placebo-sammenligningsmiddel: Placebo + Dexamethason + Bortezomib

Placebo administreret én gang IV på dag 1 hver 21. dag i 8 cyklusser.

Dexamethason 20 mg administreret én gang oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 hver 21. dag i mindst 8 cyklusser.

Bortezomib 1,3 mg/m^2 administreret én gang SQ på dag 1, 4, 8 og 11 hver 21. dag i 8 cyklusser.

Al behandling kan fortsætte efter 8 cyklusser.
Medicin: Placebo
Administreret IV
Medicin: Dexamethason
Indgives oralt
Medicin: Bortezomib
Administreret SQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag (vurderet op til 9 måneder)
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke har en fuldstændig baseline sygdomsvurdering, censureres PFS-tiden på tilmeldingsdatoen, uanset om der er objektivt bestemt sygdomsprogression eller ej (stigning på > 25 % fra laveste respons i serum M-komponent, urin M-komponent, knoglemarvsplasmacelleprocent, udvikling af knoglelæsioner) eller død er blevet observeret for deltageren. Hvis en deltager ikke vides at være død eller har objektiv progression på tidspunktet for datainkluderingsafskæringsdatoen for analysen, censureres PFS-tiden på den sidste fuldstændige objektive progressionsfrie sygdomsvurderingsdato.
Baseline op til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag (vurderet op til 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til død af enhver årsag (vurderet op til 19 måneder)
Samlet overlevelse er varigheden fra indskrivning til død uanset årsag. For deltagere, der var i live, blev den samlede overlevelse censureret ved sidste kontakt.
Baseline til død af enhver årsag (vurderet op til 19 måneder)
Tid til første skeletal-relateret begivenhed (SRE)
Tidsramme: Baseline til dato for første skeletrelaterede hændelse (vurderet op til 19 måneder)
Tid til første SRE defineres som tid fra randomisering til et af følgende relateret til myelomatose: Ny patologisk fraktur, rygmarvskompression, kirurgi til knoglen, stråling til knoglen indsamlet indtil deltagerens død, studieafslutning eller tabt for at følge op . Deltagere, der ikke var kendt for at have haft en SRE på tidspunktet for analysen, blev censureret på datoen for deres sidste fuldstændige dokumenterede vurdering for SRE.
Baseline til dato for første skeletrelaterede hændelse (vurderet op til 19 måneder)
Antal deltagere med >30 % reduktion i kort smerteopgørelse (BPI) - værste smertescore
Tidsramme: Baseline til endt behandling (19 måneder)
BPI vurderes af 7 spørgsmål vurderet til "0" for "ingen smerte", og højere tal indikerede mere smerte.
Baseline til endt behandling (19 måneder)
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression eller død (vurderet op til 9 måneder)
Tid til progression er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første observerede objektive progression eller død på grund af undersøgelsessygdom. Tid til progression vil blive censureret som for PFS for de deltagere, der ikke vides at have udviklet sig, eller som døde af andre årsager.
Baseline til objektiv sygdomsprogression eller død (vurderet op til 9 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Tid fra respons til objektiv sygdomsprogression (vurderet op til 38 måneder)
DOR måles af International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria: fra datoen for første bevis på et bekræftet svar til datoen for objektiv progression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først. Hvis en responder ikke vides at være død eller har objektiv progression på datoen for datainkluderingens cut-off-dato, vil DOR-tiden blive censureret på den sidste fuldstændige objektive progressionsfrie sygdomsvurderingsdato. Progressiv sygdom er en stigning på 25 % fra baseline i Serum M, Urin M, øgning af knoglemarvsplasmaceller på 10 %, udvikling af nye knoglelæsioner, udvikling af nye bløddelsplasmacytomer eller knoglelæsioner, hypercalcæmi >11,5 milligram pr. deciliter, fald i hæmoglobin på 2 gram pr. deciliter, stigning i serumkreatinin med 2 mg/deciliter.
Tid fra respons til objektiv sygdomsprogression (vurderet op til 38 måneder)
Tid til næste behandling (TNT)
Tidsramme: Baseline til påbegyndelse af ny kræftbehandling eller død af enhver årsag (18 måneder)
TNT er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for påbegyndelse af det første behandlingsforløb efter undersøgelse af anticancerterapi eller død af enhver årsag. Tid til næste behandling vil blive censureret på datoen for det sidste besøg for deltager, som ikke påbegyndte yderligere kræftbehandling.
Baseline til påbegyndelse af ny kræftbehandling eller død af enhver årsag (18 måneder)
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Tabalumab
Tidsramme: Cyklus (C)1 Dag (D)1: Før dosis, 30 minutter, 2 timer efter dosis; C1 D4, 8, 11: Prædosis, (kun D11, 30 minutter efter dosis); C2 og C6-C10 D1: Før dosis og umiddelbart efter dosis; C2 D 4, 8, 11: Når som helst
Maksimal koncentration (Cmax) af Tabalumab.
Cyklus (C)1 Dag (D)1: Før dosis, 30 minutter, 2 timer efter dosis; C1 D4, 8, 11: Prædosis, (kun D11, 30 minutter efter dosis); C2 og C6-C10 D1: Før dosis og umiddelbart efter dosis; C2 D 4, 8, 11: Når som helst
PK: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Tabalumab
Tidsramme: C1 D1: Prædosis, 30 minutter, 2 timer efter dosis; C1 D4, 8, 11: Prædosis, (kun D11, 30 minutter efter dosis); C2 og C6-C10 D1: Før dosis og umiddelbart efter dosis; C2 D 4, 8, 11: Når som helst
C1 D1: Prædosis, 30 minutter, 2 timer efter dosis; C1 D4, 8, 11: Prædosis, (kun D11, 30 minutter efter dosis); C2 og C6-C10 D1: Før dosis og umiddelbart efter dosis; C2 D 4, 8, 11: Når som helst
PK: Areal under kurven over doseringsintervallet (AUC-T) for Tabalumab
Tidsramme: C1 D1: Prædosis, 30 minutter, 2 timer efter dosis; C1 D4, 8, 11: Prædosis, (kun D11, 30 minutter efter dosis); C2 og C6-C10 D1: Før dosis og umiddelbart efter dosis; C2 D 4, 8, 11: Når som helst
C1 D1: Prædosis, 30 minutter, 2 timer efter dosis; C1 D4, 8, 11: Prædosis, (kun D11, 30 minutter efter dosis); C2 og C6-C10 D1: Før dosis og umiddelbart efter dosis; C2 D 4, 8, 11: Når som helst
Antal deltagere, der udvikler anti-tabalumab-antistoffer
Tidsramme: Grundlinje gennem cyklus 8
Grundlinje gennem cyklus 8
Deltagere med bedste overordnede respons (BOR) i hver kategori
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny kræftbehandling (28 måneder)
Stringent komplet respons - komplet respons og normal fri let kæde ration og ingen klonale celler i knoglemarv Komplet respons - intet monoklonalt protein (mp) i blod, ingen serum eller urin mp, mindre end 5 % plasmaceller i knoglemarv Meget god delvis respons -mere end 90 % fald i mp og urinprotein Partial Respons- over 50 % fald i serum mp Stabil sygdom- mindre end 25 procent fald i monoklonalt protein Progressiv sygdom- 25 % stigning sammenlignet med laveste værdi af serum mp, urin mp, nej målbar mp
Baseline til objektiv sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny kræftbehandling (28 måneder)
Antal deltagere med en given bedste objektive myelomrespons (kvalitet af respons [QoR])
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny kræftbehandling (op til 28 måneder)
Svarkategorier i rækkefølge efter faldende kvalitet er: Stringent komplet respons(sCR), Komplet respons(CR), Meget god delvis respons(VGPR), Delvis respons(PR), Minimal respons(MR), Stabil sygdom(SD) eller Progressiv Sygdom (PD), ifølge International Uniform Response Criteria for Myelom.SCR: normal fri let kæde-ration og ingen klonale celler i knoglemarv; CR-intet monoklonalt protein(mp) i blod, ingen serum/urin, <5 % plasmaceller i knoglemarv; VGPR-mere end 90% fald i mp og urinprotein; PR->50 % fald i serum MP; SD-<25 % fald i mp; PD-25% stigning sammenlignet med laveste værdi af serum mp, urin mp og ingen målbar mp.
Baseline til objektiv sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny kræftbehandling (op til 28 måneder)
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny kræftbehandling (28 måneder)
Overall Response Rate (ORR) er procentdelen af ​​deltagere, der havde et svar.
Baseline til objektiv sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny kræftbehandling (28 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (Skøn)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14199
  • H9S-MC-JDCG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Lilly giver adgang til de individuelle patientdata fra undersøgelser af godkendte lægemidler og indikationer som defineret af sponsorspecifikke oplysninger på ClinicalStudyDataRequest.com.

Denne adgang gives rettidigt, efter at den primære publikation er accepteret. Forskere skal have et godkendt forskningsforslag indsendt via ClinicalStudyDataRequest.com. Adgang til dataene vil blive givet i et sikkert datadelingsmiljø efter underskrivelse af en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner