Een studie van Tabalumab (LY2127399) bij deelnemers met eerder behandeld multipel myeloom (MM)
25 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van tabalumab in combinatie met bortezomib en dexamethason bij patiënten met eerder behandeld multipel myeloom
Het doel van deze studie is het evalueren van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd tabalumab bij deelnemers met multipel myeloom (MM) die in het verleden ten minste één andere therapie hebben geprobeerd.
Tabalumab zal worden gegeven in combinatie met standaarddoses van twee andere geneesmiddelen die vaak worden gebruikt om MM te behandelen.
Onderzoeksartsen zullen informatie verzamelen over de effectiviteit en bijwerkingen van deze therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Campinas, Brazilië, 13083970
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brazilië, 01223001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bamberg, Duitsland, 96049
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Köln, Duitsland, 50931
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrijk, 75475
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tours, Frankrijk, 37044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ampelokipoi, Griekenland, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, Griekenland, 115 28
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Catania, Italië, 95124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Italië, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italië, 20162
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italië, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Italië, 10126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melikgazi, Kalkoen, 38039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sihhiye, Kalkoen, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goyang-Si, Korea, republiek van, 411-764
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toluca, Mexico, 50080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Spanje, 08036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanje, 28006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Neihu Taipei, Taiwan, 114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B95SS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 4TJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb symptomatische en/of progressieve MM die eerder werd behandeld met ten minste 1 en niet meer dan 3 eerdere therapielijnen
- Meetbare ziekte hebben
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Voldoende orgaanfunctie hebben
- Behandeling met voorafgaande autologe transplantatie is toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Zijn ingeschreven in of gestopt met een klinische proef van een geneesmiddel of apparaat binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de toegewezen onderzoeksbehandeling
- Minder dan een minimale respons hebben gehad of progressieve ziekte hebben gehad binnen 60 dagen na de meest recente behandeling met een proteasoomremmer
- Plan om over te gaan tot autologe transplantatie voor consolidatie na deelname aan deze studie
- U heeft een actieve infectie of een lopende behandeling voor systemische infectie ("lopende behandeling" omvat geen profylactische anti-infectiemiddelen), een röntgenfoto van de borstkas die tuberculose suggereert, of een voorgeschiedenis/risico op chronische/latente infectie die kan reactiveren in aanwezigheid van onderzoek behandeling
Heb een van de volgende zaken:
- positieve testresultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- positieve test voor hepatitis B, gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg+), OF positief voor anti-hepatitis B-kernantilichaam EN positief voor hepatitis B-desoxyribonucleïnezuur (HBV DNA), OF positief voor anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb+) ) EN positief voor hepatitis B-desoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA)
- positieve testresultaten voor hepatitis C-virus (HCV), gedefinieerd als positief voor hepatitis C-antilichaam (HepCAb) EN positief bevestigd via de hepatitis C recombinant immunoblot-assay
- Een significante allergie hebben gehad voor menselijke/gehumaniseerde monoklonale antilichamen die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico vormen voor de deelnemers
- Overgevoeligheid of contra-indicatie hebben voor een van de onderzoekstherapieën of hulpstoffen
- Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
- Eerdere therapie met experimentele middelen gericht op B-celactiverende factor (BAFF), waaronder LY2127399
- Een gecorrigeerd QT (QTc)-interval >500 milliseconde (msec) hebben op basislijn 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
- Heb de macroglobulinemie van Waldenström
- Voorgeschiedenis van maligniteit met adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, in situ borstkanker, in situ prostaatkanker, komen in aanmerking ongeacht het tijdstip van diagnose/behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100 mg Tabalumab+Dexamethason (Dex)+Bortezomib (BTZ)
Tabalumab 100 milligram (mg) eenmaal intraveneus (IV) toegediend gedurende 30 minuten op dag 1 elke 21 dagen gedurende 8 cycli. Dexamethason 20 mg eenmaal oraal toegediend op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 om de 21 dagen gedurende 8 cycli. Bortezomib 1,3 milligram per vierkante meter (mg/m^2) eenmaal subcutaan (SQ) toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 elke 21 dagen gedurende minimaal 8 cycli. Alle behandelingen kunnen doorgaan na 8 cycli. |
Oraal toegediend
IV toegediend
Andere namen:
Beheerde SQ
|
|
Experimenteel: 300 mg Tabalumab+Dexamethason+Bortezomib
Tabalumab 300 mg eenmaal iv toegediend gedurende 30 minuten op dag 1 elke 21 dagen gedurende 8 cycli. Dexamethason 20 mg oraal toegediend op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 om de 21 dagen gedurende minimaal 8 cycli. Bortezomib 1,3 mg/m^2 eenmaal SQ toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 elke 21 dagen gedurende 8 cycli. Alle behandelingen kunnen doorgaan na 8 cycli. |
Oraal toegediend
IV toegediend
Andere namen:
Beheerde SQ
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo + Dexamethason + Bortezomib
Placebo eenmaal IV toegediend op dag 1 elke 21 dagen gedurende 8 cycli. Dexamethason 20 mg eenmaal oraal toegediend op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 om de 21 dagen gedurende minimaal 8 cycli. Bortezomib 1,3 mg/m^2 eenmaal SQ toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 elke 21 dagen gedurende 8 cycli. Alle behandelingen kunnen doorgaan na 8 cycli. |
IV toegediend
Oraal toegediend
Beheerde SQ
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 9 maanden)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Als een deelnemer geen volledige baseline ziektebeoordeling heeft, wordt de PFS-tijd gecensureerd op de inschrijvingsdatum, ongeacht of objectief bepaalde ziekteprogressie al dan niet objectief is vastgesteld (toename van > 25% vanaf de laagste respons in serum M-component, urine M-component, percentage beenmergplasmacellen, ontwikkeling van botlaesies) of overlijden is waargenomen bij de deelnemer.
Als niet bekend is dat een deelnemer is overleden of objectieve progressie heeft op de afsluitdatum voor gegevensopname voor de analyse, wordt de PFS-tijd gecensureerd op de laatste volledige objectieve progressievrije ziektebeoordelingsdatum.
|
Basislijn tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 9 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 19 maanden)
|
Totale overleving is de duur van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers die in leven waren, werd de algehele overleving gecensureerd bij het laatste contact.
|
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 19 maanden)
|
|
Tijd tot eerste skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE)
Tijdsspanne: Baseline tot datum van eerste skeletgerelateerde gebeurtenis (beoordeeld tot 19 maanden)
|
Tijd tot eerste SRE wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende met betrekking tot multipel myeloom: nieuwe pathologische fractuur, ruggenmergcompressie, botchirurgie, verzamelde straling tot op het bot tot overlijden van de deelnemer, afsluiting van het onderzoek of uitval voor follow-up .
Deelnemers waarvan niet bekend was dat ze een SRE hadden op het moment van de analyse, werden gecensureerd op de datum van hun laatste volledig gedocumenteerde beoordeling voor SRE.
|
Baseline tot datum van eerste skeletgerelateerde gebeurtenis (beoordeeld tot 19 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met >30% reductie in Short Pain Inventory (BPI) - Slechtste pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (19 maanden)
|
BPI wordt beoordeeld aan de hand van 7 vragen met de classificatie "0" voor "geen pijn" en hogere cijfers duiden op meer pijn.
|
Basislijn tot einde behandeling (19 maanden)
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Baseline tot objectieve ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld tot 9 maanden)
|
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waargenomen objectieve progressie of overlijden als gevolg van studieziekte.
De tijd tot progressie zal worden gecensureerd zoals voor PFS voor die deelnemers van wie niet bekend is dat ze progressie hebben gemaakt of die zijn overleden door andere oorzaken.
|
Baseline tot objectieve ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld tot 9 maanden)
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf respons tot objectieve ziekteprogressie (beoordeeld tot 38 maanden)
|
DOR wordt gemeten volgens de Uniform Response Criteria van de International Myeloma Working Group: vanaf de datum van het eerste bewijs van een bevestigde respons tot de datum van objectieve progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is.
Als niet bekend is dat een responder is overleden of objectieve progressie heeft op de afsluitdatum voor gegevensopname, wordt de DOR-tijd gecensureerd op de laatste volledige objectieve progressievrije ziektebeoordelingsdatum.
Progressieve ziekte is een toename van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde in serum M, urine M, toename van beenmergplasmacellen met 10%, ontwikkeling van nieuwe botlaesies, ontwikkeling van nieuwe weke delen plasmacytomen of botlaesies, hypercalciëmie >11,5 milligram per deciliter, afname in hemoglobine van 2 gram per deciliter, verhoging van serumcreatinine met 2 mg/deciliter.
|
Tijd vanaf respons tot objectieve ziekteprogressie (beoordeeld tot 38 maanden)
|
|
Tijd tot volgende behandeling (TNT)
Tijdsspanne: Basislijn tot aanvang van nieuwe kankerbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook (18 maanden)
|
TNT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de eerste post-studie behandelingskuur van antikankertherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De tijd tot de volgende behandeling wordt gecensureerd op de datum van het laatste bezoek voor deelnemers die geen aanvullende antikankertherapie hebben gestart.
|
Basislijn tot aanvang van nieuwe kankerbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook (18 maanden)
|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van Tabalumab
Tijdsspanne: Cyclus (C)1 Dag (D)1: Predosis, 3O minuten, 2 uur Postdosis; C1 D4, 8, 11: predosis, (alleen D11, 30 minuten postdosis); C2 en C6-C10 D1: predosis en onmiddellijk postdosis; C2 D 4, 8, 11: altijd
|
Maximale concentratie (Cmax) van Tabalumab.
|
Cyclus (C)1 Dag (D)1: Predosis, 3O minuten, 2 uur Postdosis; C1 D4, 8, 11: predosis, (alleen D11, 30 minuten postdosis); C2 en C6-C10 D1: predosis en onmiddellijk postdosis; C2 D 4, 8, 11: altijd
|
|
PK: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Tabalumab
Tijdsspanne: C1 D1: Predosis, 3O minuten, 2 uur Postdosis; C1 D4, 8, 11: predosis, (alleen D11, 30 minuten postdosis); C2 en C6-C10 D1: predosis en onmiddellijk postdosis; C2 D 4, 8, 11: altijd
|
C1 D1: Predosis, 3O minuten, 2 uur Postdosis; C1 D4, 8, 11: predosis, (alleen D11, 30 minuten postdosis); C2 en C6-C10 D1: predosis en onmiddellijk postdosis; C2 D 4, 8, 11: altijd
|
|
|
PK: Area Under the Curve Over the Dosing Interval (AUC-T) voor Tabalumab
Tijdsspanne: C1 D1: Predosis, 3O minuten, 2 uur Postdosis; C1 D4, 8, 11: predosis, (alleen D11, 30 minuten postdosis); C2 en C6-C10 D1: predosis en onmiddellijk postdosis; C2 D 4, 8, 11: altijd
|
C1 D1: Predosis, 3O minuten, 2 uur Postdosis; C1 D4, 8, 11: predosis, (alleen D11, 30 minuten postdosis); C2 en C6-C10 D1: predosis en onmiddellijk postdosis; C2 D 4, 8, 11: altijd
|
|
|
Aantal deelnemers dat anti-tabalumab-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 8
|
Basislijn tot cyclus 8
|
|
|
Deelnemers met de beste algehele respons (BOR) in elke categorie
Tijdsspanne: Baseline tot objectieve ziekteprogressie of start van nieuwe kankerbehandeling (28 maanden)
|
Strenge volledige respons-complete respons en normaal rantsoen vrije lichte keten en geen klonale cellen in beenmerg Volledige respons- geen monoklonaal eiwit (mp) in bloed, geen serum of urine mp, minder dan 5% plasmacellen in beenmerg Zeer goede gedeeltelijke respons -meer dan 90% afname van mp en urine-eiwit Gedeeltelijke respons- meer dan 50% afname van serum mp Stabiele ziekte- minder dan 25 procent afname van monoklonaal eiwit Progressive Disease- 25% toename vergeleken met de laagste waarde van serum mp, urine mp, nee meetbare mp
|
Baseline tot objectieve ziekteprogressie of start van nieuwe kankerbehandeling (28 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met een gegeven beste objectieve myeloomrespons (Quality of Response [QoR])
Tijdsspanne: Baseline tot objectieve ziekteprogressie of start van nieuwe kankerbehandeling (tot 28 maanden)
|
Responscategorieën in volgorde van afnemende kwaliteit zijn: Stringent Complete Response(sCR),Complete Response(CR), Very Good Partial Response(VGPR),Partial Response(PR),Minimal Response(MR),Stable Disease(SD) of Progressive Disease(PD), volgens de International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma.SCR: normaal rantsoen vrije lichte keten en geen klonale cellen in het beenmerg;CR-geen monoklonaal eiwit (mp) in het bloed, geen serum/urine,<5% plasmacellen in het beenmerg; VGPR - meer dan 90% afname van mp en urine-eiwit; PR->50% afname in serum MP;SD-<25% afname in mp; PD-25% toename in vergelijking met de laagste waarde van serum mp, urine mp en geen meetbare mp.
|
Baseline tot objectieve ziekteprogressie of start van nieuwe kankerbehandeling (tot 28 maanden)
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline tot objectieve ziekteprogressie of start van nieuwe kankerbehandeling (28 maanden)
|
Overall Response Rate (ORR) is het percentage deelnemers dat een respons had.
|
Baseline tot objectieve ziekteprogressie of start van nieuwe kankerbehandeling (28 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
- Bortezomib
Andere studie-ID-nummers
- 14199
- H9S-MC-JDCG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Lilly geeft toegang tot de individuele patiëntgegevens van onderzoeken naar goedgekeurde geneesmiddelen en indicaties zoals gedefinieerd door de sponsorspecifieke informatie op ClinicalStudyDataRequest.com.
Deze toegang wordt tijdig verleend nadat de primaire publicatie is geaccepteerd. Onderzoekers moeten een goedgekeurd onderzoeksvoorstel laten indienen via ClinicalStudyDataRequest.com. Na ondertekening van een overeenkomst voor het delen van gegevens wordt toegang tot de gegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .