Tabalumab (LY2127399) 在接受过治疗的多发性骨髓瘤 (MM) 参与者中的研究
2019年9月25日 更新者：Eli Lilly and Company
Tabalumab 联合硼替佐米和地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 2 期研究
本研究的目的是在过去至少尝试过一种其他疗法的多发性骨髓瘤 (MM) 参与者中评估一种名为 tabalumab 的研究药物。
Tabalumab 将与其他两种常用于治疗 MM 的药物的标准剂量联合使用。
研究医生将收集有关该疗法的有效性和副作用的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
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Neihu Taipei、台湾、114
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Taipei、台湾、100
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Mexico City、墨西哥、14000
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Toluca、墨西哥、50080
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Goyang-Si、大韩民国、411-764
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Seoul、大韩民国、110-744
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Campinas、巴西、13083970
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Porto Alegre、巴西、90035-903
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São Paulo、巴西、01223001
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Ampelokipoi、希腊、11527
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Athens、希腊、115 28
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Bamberg、德国、96049
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Heidelberg、德国、69120
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Köln、德国、50931
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Bari、意大利、70124
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Catania、意大利、95124
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Firenze、意大利、50134
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Milano、意大利、20162
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Rome、意大利、00161
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Torino、意大利、10126
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Lille、法国、59037
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Nantes、法国、44093
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Nimes、法国、30029
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Paris、法国、75475
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Tours、法国、37044
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Krakow、波兰、31-501
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Lublin、波兰、20-081
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Warsaw、波兰、02-507
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Wroclaw、波兰、50-367
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Izmir、火鸡、35100
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Melikgazi、火鸡、38039
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Sihhiye、火鸡、06100
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85715
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California
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Fullerton、California、美国、92835
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Los Angeles、California、美国、90095
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Santa Barbara、California、美国、93105
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、美国、81501
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
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Iowa City、Iowa、美国、52242
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、美国、41101
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
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Birmingham、英国、B95SS
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London、英国、W1T 4TJ
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Manchester、英国、M20 4BX
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Oxford
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Headington、Oxford、英国、OX3 7LJ
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
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Badalona、西班牙、08916
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Barcelona、西班牙、08036
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Madrid、西班牙、28006
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状和/或进行性 MM，之前接受过至少 1 种且不超过 3 种既往治疗
- 有可测量的疾病
- 在任何特定于研究的程序之前已给予书面知情同意
- 有足够的器官功能
- 允许使用先前的自体移植进行治疗
排除标准：
- 在分配的研究治疗首次给药前 21 天内参加或退出任何药物或设备的临床试验
- 在最近一次蛋白酶体抑制剂治疗后的 60 天内，反应不足或疾病进展
- 计划参加本试验后进行自体移植巩固
- 患有活动性感染或正在接受全身感染治疗（“正在进行的治疗”不包括预防性抗感染药）、胸部 X 光片提示结核病或慢性/潜伏感染的病史/风险可能会在研究中重新激活治疗
有以下任何一项：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测结果
- 乙型肝炎检测阳性，定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg+) 阳性，或抗乙型肝炎核心抗体阳性和乙型肝炎脱氧核糖核酸 (HBV DNA) 阳性，或抗乙型肝炎表面抗体 (HBsAb+) 阳性) 并且乙型肝炎脱氧核糖核酸 (HBV DNA) 呈阳性
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性检测结果，定义为丙型肝炎抗体 (HepCAb) 阳性，并通过丙型肝炎重组免疫印迹试验确认为阳性
- 对人类/人源化单克隆抗体有严重过敏，研究者认为这对参与者构成不可接受的风险
- 已知对任何研究疗法或赋形剂过敏或禁忌
- 既往异基因造血干细胞移植
- 先前使用靶向 B 细胞激活因子 (BAFF) 的实验药物进行治疗，包括 LY2127399
- 在基线 12 导联心电图 (ECG) 上已校正 QT (QTc) 间期 >500 毫秒 (msec)
- 患有华氏巨球蛋白血症
- 无论诊断/治疗时间如何，具有经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌、原位前列腺癌的恶性肿瘤病史均符合条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：100 毫克 Tabalumab + 地塞米松 (Dex) + 硼替佐米 (BTZ)
Tabalumab 100 毫克 (mg) 在第 1 天每 21 天一次静脉注射 (IV) 30 分钟，持续 8 个周期。 在第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天口服一次地塞米松 20 mg，每 21 天一次，共 8 个周期。 硼替佐米 1.3 毫克每平方米 (mg/m^2)，每 21 天在第 1、4、8 和 11 天皮下注射一次 (SQ)，至少 8 个周期。 所有治疗可能会持续超过 8 个周期。 |
口服给药
管理 IV
其他名称：
管理SQ
|
|
实验性的：300 毫克他巴单抗+地塞米松+硼替佐米
Tabalumab 300 mg 在第 1 天每 21 天在 30 分钟内静脉注射一次，共 8 个周期。 在第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天口服地塞米松 20 mg，每 21 天至少 8 个周期。 硼替佐米 1.3 mg/m^2 在第 1、4、8 和 11 天每 21 天按 SQ 给药一次，共 8 个周期。 所有治疗可能会持续超过 8 个周期。 |
口服给药
管理 IV
其他名称：
管理SQ
|
|
安慰剂比较：安慰剂比较剂：安慰剂 + 地塞米松 + 硼替佐米
安慰剂在第 1 天每 21 天静脉注射一次，共 8 个周期。 在第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天口服一次地塞米松 20 mg，每 21 天一次，至少 8 个周期。 硼替佐米 1.3 mg/m^2 在第 1、4、8 和 11 天每 21 天按 SQ 给药一次，共 8 个周期。 所有治疗可能会持续超过 8 个周期。 |
管理IV
口服给药
管理SQ
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：达到客观疾病进展或全因死亡的基线（评估长达 9 个月）
|
PFS 定义为从首次给药日期到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
如果参与者没有完整的基线疾病评估，则 PFS 时间在入组日期截尾，无论是否客观确定疾病进展（血清 M 成分、尿液 M 成分从最低反应增加 > 25%、已观察到参与者的骨髓浆细胞百分比、骨病变的发展）或死亡。
如果在分析的数据纳入截止日期之前不知道参与者已经死亡或有客观进展，则 PFS 时间将在最后一个完整的客观无进展疾病评估日期截尾。
|
达到客观疾病进展或全因死亡的基线（评估长达 9 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：任何原因导致死亡的基线（评估长达 19 个月）
|
总生存期是指从入组到因任何原因死亡的持续时间。
对于还活着的参与者，总生存期在最后一次接触时被审查。
|
任何原因导致死亡的基线（评估长达 19 个月）
|
|
第一次骨骼相关事件 (SRE) 的时间
大体时间：基线到第一次骨骼相关事件的日期（评估长达 19 个月）
|
首次 SRE 的时间定义为从随机化到以下任何一种与多发性骨髓瘤相关的时间：新的病理性骨折、脊髓压迫、骨骼手术、骨骼辐射收集直至参与者死亡、研究结束或失访.
在分析时不知道有 SRE 的参与者在他们最后一次完整记录 SRE 评估的日期被审查。
|
基线到第一次骨骼相关事件的日期（评估长达 19 个月）
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简要疼痛量表 (BPI) 减少 >30% 的参与者数量 - 最严重的疼痛评分
大体时间：基线至治疗结束（19 个月）
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BPI 由 7 个问题评估，评分为“0”表示“无疼痛”，数字越高表示疼痛越多。
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基线至治疗结束（19 个月）
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进展时间 (TTP)
大体时间：客观疾病进展或死亡的基线（评估长达 9 个月）
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进展时间定义为从随机化日期到首次观察到客观进展或因研究疾病死亡的日期的时间。
对于那些不知道有进展或死于其他原因的参与者，进展时间将被审查为 PFS。
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客观疾病进展或死亡的基线（评估长达 9 个月）
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：从反应到客观疾病进展的时间（评估长达 38 个月）
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DOR 由国际骨髓瘤工作组统一反应标准衡量：从确认反应的第一个证据日期到客观进展日期或因任何原因死亡的日期，以较早者为准。
如果截至数据纳入截止日期，已知应答者已死亡或有客观进展，则 DOR 时间将在最后一个完整的客观无进展疾病评估日期截尾。
进行性疾病是血清 M、尿液 M 从基线增加 25%，骨髓浆细胞增加 10%，出现新的骨病变，出现新的软组织浆细胞瘤或骨病变，高钙血症 >11.5 毫克/分升，减少在每分升 2 克的血红蛋白中，血清肌酐升高 2 毫克/分升。
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从反应到客观疾病进展的时间（评估长达 38 个月）
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下次治疗时间 (TNT)
大体时间：开始新的癌症治疗或全因死亡的基线（18 个月）
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TNT 定义为从随机化日期到开始第一个研究后抗癌治疗疗程或因任何原因死亡的时间。
对于没有开始额外抗癌治疗的参与者，下一次治疗的时间将在最后一次就诊之日审查。
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开始新的癌症治疗或全因死亡的基线（18 个月）
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药代动力学 (PK)：Tabalumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：周期 (C)1 天 (D)1：给药前，给药后 3O 分钟，给药后 2 小时； C1 D4、8、11：给药前，（仅 D11，给药后 30 分钟）； C2 和 C6-C10 D1：给药前和给药后立即； C2 D 4、8、11：随时
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Tabalumab 的最大浓度 (Cmax)。
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周期 (C)1 天 (D)1：给药前，给药后 3O 分钟，给药后 2 小时； C1 D4、8、11：给药前，（仅 D11，给药后 30 分钟）； C2 和 C6-C10 D1：给药前和给药后立即； C2 D 4、8、11：随时
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PK：Tabalumab 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：C1 D1：给药前，给药后 3O 分钟，给药后 2 小时； C1 D4、8、11：给药前，（仅 D11，给药后 30 分钟）； C2 和 C6-C10 D1：给药前和给药后立即； C2 D 4、8、11：随时
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C1 D1：给药前，给药后 3O 分钟，给药后 2 小时； C1 D4、8、11：给药前，（仅 D11，给药后 30 分钟）； C2 和 C6-C10 D1：给药前和给药后立即； C2 D 4、8、11：随时
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PK：Tabalumab 给药间隔曲线下面积 (AUC-T)
大体时间：C1 D1：给药前，给药后 3O 分钟，给药后 2 小时； C1 D4、8、11：给药前，（仅 D11，给药后 30 分钟）； C2 和 C6-C10 D1：给药前和给药后立即； C2 D 4、8、11：随时
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C1 D1：给药前，给药后 3O 分钟，给药后 2 小时； C1 D4、8、11：给药前，（仅 D11，给药后 30 分钟）； C2 和 C6-C10 D1：给药前和给药后立即； C2 D 4、8、11：随时
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开发抗 tabalumab 抗体的参与者人数
大体时间：通过第 8 周期的基线
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通过第 8 周期的基线
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在每个类别中获得最佳总体反应 (BOR) 的参与者
大体时间：客观疾病进展或开始新癌症治疗的基线（28 个月）
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严格完全缓解-完全缓解和游离轻链比例正常，骨髓中无克隆细胞完全缓解-血液中无单克隆蛋白 (mp)，无血清或尿液 mp，骨髓中浆细胞少于 5% 很好的部分缓解- mp 和尿蛋白降低超过 90% 部分反应 - 血清 mp 降低超过 50% 疾病稳定 - 单克隆蛋白降低不到 25% 进行性疾病 - 与血清 mp、尿 mp、无的最低值相比增加 25%可测量的 mp
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客观疾病进展或开始新癌症治疗的基线（28 个月）
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具有给定最佳客观骨髓瘤反应的参与者数量（反应质量 [QoR]）
大体时间：客观疾病进展或开始新的癌症治疗的基线（最多 28 个月）
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按质量递减顺序排列的反应类别是：严格完全反应 (sCR)、完全反应 (CR)、非常好部分反应 (VGPR)、部分反应 (PR)、最小反应 (MR)、稳定疾病 (SD) 或进展疾病(PD)，根据国际多发性骨髓瘤统一反应标准。SCR：游离轻链正常，骨髓中无克隆细胞；CR-血液中无单克隆蛋白(mp)，无血清/尿液，<5%骨髓中的浆细胞； VGPR-mp和尿蛋白降低90%以上； PR-血清MP下降>50%；SD-mp下降<25%；与血清 mp、尿液 mp 和不可测量的 mp 的最低值相比，PD-25% 增加。
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客观疾病进展或开始新的癌症治疗的基线（最多 28 个月）
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总缓解率 (ORR)
大体时间：客观疾病进展或开始新癌症治疗的基线（28 个月）
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总体反应率 (ORR) 是有反应的参与者的百分比。
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客观疾病进展或开始新癌症治疗的基线（28 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月17日
首次发布 (估计)
2012年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14199
- H9S-MC-JDCG (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
礼来（Lilly）提供对来自 ClinicalStudyDataRequest.com 上赞助商特定信息定义的批准药物和适应症研究的个体患者数据的访问。
在接受主要出版物后，会及时提供此访问权限。 研究人员需要通过 ClinicalStudyDataRequest.com 提交经批准的研究计划。 签署数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对数据的访问。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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