心臓手術患者の腎障害の治療における AC607 の安全性と有効性を評価する研究 (ACT-AKI)
2014年8月5日 更新者：AlloCure Inc.
心臓手術患者における急性腎障害の治療のための AC607 の無作為化多施設二重盲検プラセボ対照研究
研究に参加する被験者は、心臓手術を受けています。
手術後48時間以内に腎障害を経験した人は、研究に登録されます.
登録されると、被験者はAC607またはプラセボの単回投与を受けます。
腎臓の回復はその後30日間評価され、死亡または透析の必要性は投与から90日以内に評価されます。
90日後（評価期間）、被験者は安全性と長期的な結果を監視するために研究の3年間の延長段階に入ります（フォローアップ期間）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心肺バイパスからの除去の48時間以内にAKIの実験的証拠を有する心臓手術後の被験者（CABGおよび/または弁）を登録します。 被験者は、AC607またはプラセボの単回投与による治療にランダムに割り当てられます（1：1の比率）（グループあたり約100人の被験者）。
安全性および有効性の評価は、手術後の入院中、研究に無作為に割り付けられた日から退院まで、30 日目、および治験薬投与後 90 日目に毎日実施されます (評価段階)。 安全性と長期的な臨床転帰は、6、12、24、36 か月で評価されます (長期追跡段階)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
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Stanford、California、アメリカ、94305-2299
- Stanford Hospital and Clinics
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UTHealth, The University of Texas Health Science Center at Houston
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care - Renal Services
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- University of Manitoba - St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- CDHA Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- McMaster - Hamilton General Hospital / TAARI
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London、Ontario、カナダ、N6J 1S1
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧21歳
- 心肺バイパスを利用した心臓血管手術を受けた
- -手術後30日以内に手術前（ベースライン）の血清クレアチニン値を収集します（この時間枠内に複数の検査結果が得られた場合、手術前の最新の血清クレアチニン値を使用してベースラインを確立します）
- -入院後の退院フォローアップを含む訪問スケジュールと研究手順を喜んで順守できる
- -インフォームドコンセントを与える、または法的に認められた代理人にそうさせる能力
- -心肺バイパスから取り外してから48時間以内にベースラインから血清クレアチニンが0.5 mg / dL以上上昇した場合にAKIと定義されます
除外基準:
- -活動性のがんおよび/またはがんの積極的な治療を受けている、皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く
- 胸腹部大動脈瘤（TAAA）の手術を受けました
- 現在、別の介入薬またはデバイスの臨床研究に参加している
- 囚人またはその他の被拘禁者
- 大腿動脈カテーテルの留置を妨げる、または危うくする現在の病状がある
- -カテーテル留置から 2 時間以内に大動脈内バルーン ポンプ（IABP）が設置されている
- -研究カテーテルの配置時に、心室補助装置（VAD）または体外膜酸素化（ECMO）が設置されている
- -固形臓器または骨髄移植の既往
- ステージ5 CKDまたは現在透析中
- -登録または投薬から24時間以内に透析を受けることが期待されている
- -手術中または手術後に合併症があり、主任研究者（PI）の意見では、被験者への合併症のリスクが大幅に増加し、したがって被験者への投与が妨げられます
- 妊娠中または授乳中です。 出産の可能性がある女性は、PI の裁量で妊娠検査を受けることがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：AC607
AC607による治療
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AC607 は、2 x 10E6 hMSC/kg 体重の目標用量で単回投与されます
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボによる治療
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AC607 と同じ方法で線量を計算し、記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎回復までの時間は、術後の血清クレアチニンが術前のベースライン値に戻ることとして定義されます。
時間枠：服用後30日以内。
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被験者の手術前のベースラインレベル以下の投与後の血清クレアチニンレベルの最初の発生。
|
服用後30日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死亡または透析 (複合エンドポイント)。
時間枠：投与後30日および90日以内に死亡または透析を受けた者。
|
投与後30日および90日以内に死亡または透析を受けた者。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Viken Paragamian
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月5日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。