심장외과 환자의 신장손상 치료를 위한 AC607의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (ACT-AKI)
2014년 8월 5일 업데이트: AlloCure Inc.
심장 수술 대상자의 급성 신장 손상 치료를 위한 AC607의 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구에 참여하는 피험자는 심장 수술을 받았을 것입니다.
수술 후 48시간 이내에 신장 손상을 경험한 사람들이 연구에 등록됩니다.
일단 등록되면 피험자는 AC607 또는 위약의 단일 투여를 받게 됩니다.
이후 30일 동안 신장 회복을 평가하고 투약 후 90일 이내에 사망 또는 투석 필요성을 평가합니다.
90일(평가 기간) 후 피험자는 안전성과 장기 결과(추적 기간)를 모니터링하기 위해 연구의 3년 연장 단계에 들어갑니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심폐 우회로에서 제거된 후 48시간 이내에 AKI의 실험실 증거가 있는 심장 수술 후 피험자(CABG 및/또는 판막)를 등록할 것입니다. 피험자는 AC607 또는 위약(그룹당 약 100명의 피험자)의 단일 투여로 치료에 무작위로 배정됩니다(1:1 비율).
연구에 무작위 배정된 날부터 퇴원까지, 연구 약물 투여 후 30일 및 90일(평가 단계)에 수술 후 입원 기간 동안 안전성 및 효능 평가를 매일 수행할 것이다. 안전성 및 장기 임상 결과는 6, 12, 24 및 36개월(장기 추적 단계)에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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Stanford, California, 미국, 94305-2299
- Stanford Hospital and Clinics
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UTHealth, The University of Texas Health Science Center at Houston
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Renal Services
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- University of Manitoba - St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- CDHA Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- McMaster - Hamilton General Hospital / TAARI
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London, Ontario, 캐나다, N6J 1S1
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 21세
- 심폐 바이패스를 이용한 심혈관 수술을 받은 경우
- 수술 후 30일 이내에 수집된 수술 전(기준선) 혈청 크레아티닌 값이 있어야 합니다(이 기간 내에 여러 실험실 결과가 있는 경우 수술 전 가장 최근 혈청 크레아티닌 값이 기준선을 설정하는 데 사용됨)
- 입원 후 퇴원 후속 조치를 포함하여 방문 일정 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 법적으로 허용되는 대리인이 동의하도록 할 수 있는 능력
- AKI는 심폐 바이패스 제거 후 48시간 이내에 기준선에서 혈청 크레아티닌이 ≥ 0.5 mg/dL 상승하는 것으로 정의해야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 암 및/또는 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있음
- 흉복부 대동맥류(TAAA) 수술을 받았습니다.
- 현재 다른 중재 약물 또는 장치 임상 연구에 참여 중
- 죄수 또는 기타 수감자
- 대퇴 동맥 카테터 배치를 방해하거나 손상시킬 수 있는 현재의 의학적 상태가 있습니다.
- 카테터 삽입 후 2시간 이내에 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)를 삽입했습니다.
- 연구 카테터 배치 시점에 심실 보조 장치(VAD) 또는 체외막 산소화 장치(ECMO)가 배치되어 있습니다.
- 고형 장기 또는 골수 이식의 이전 병력
- 5기 CKD 또는 현재 투석 중
- 등록 또는 투약 후 24시간 이내에 투석을 받을 것으로 예상되는 경우
- 연구책임자(PI)의 의견에 따라 피험자에게 합병증의 위험을 유의하게 증가시켜 피험자 투여를 배제하는 수술 중 또는 수술 후 합병증이 있음
- 임신 중이거나 수유 중입니다. 임신 가능성이 있는 여성은 PI의 재량에 따라 임신 검사를 받을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: AC607
AC607로 치료
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AC607은 2 x 10E6 hMSC/kg 체중의 목표 용량으로 단일 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 치료
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복용량은 AC607과 같은 방식으로 계산되고 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 회복까지의 시간은 수술 후 혈청 크레아티닌이 수술 전 기준치로 되돌아가는 것으로 정의됩니다.
기간: 투약 후 30일 이내.
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피험자의 수술 전 기준선 수준 이하인 투약 후 혈청 크레아티닌 수준의 첫 번째 발생.
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투약 후 30일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인 사망 또는 투석(복합 종점).
기간: 투여 후 30일 및 90일 이내에 사망하거나 투석을 받은 피험자.
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투여 후 30일 및 90일 이내에 사망하거나 투석을 받은 피험자.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Viken Paragamian
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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