Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AC607 til behandling af nyreskade hos hjertekirurgiske personer (ACT-AKI)

5. august 2014 opdateret af: AlloCure Inc.

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af AC607 til behandling af akut nyreskade hos hjertekirurgiske personer

Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil have gennemgået hjerteoperationer. De, der oplever nyreskade inden for 48 timer efter deres operation, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Når forsøgspersoner er tilmeldt, vil de modtage en enkelt administration af AC607 eller placebo. Nyregenerering vil blive evalueret i løbet af de efterfølgende 30 dage, og død eller behov for dialyse vil blive evalueret inden for 90 dage efter dosering. Efter 90 dage (evalueringsperiode) vil forsøgspersonerne gå ind i en 3-årig forlængelsesfase af undersøgelsen for at overvåge sikkerhed og langsigtede resultater (opfølgningsperiode).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil inkludere post-hjertekirurgiske personer (CABG og/eller klap) med laboratoriebevis for AKI inden for 48 timer efter fjernelse fra kardiopulmonal bypass. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt (1:1-forhold) til behandling med en enkelt administration af AC607 eller placebo (ca. 100 forsøgspersoner pr. gruppe).

Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive udført dagligt under det postoperative hospitalsophold fra den dag, der er randomiseret i undersøgelsen indtil udskrivelsen, 30 dage og 90 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel (evalueringsfase). Sikkerhed og langsigtede kliniske resultater vil blive vurderet efter 6, 12, 24 og 36 måneder (langsigtet opfølgningsfase).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • University of Manitoba - St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • CDHA Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • McMaster - Hamilton General Hospital / TAARI
      • London, Ontario, Canada, N6J 1S1
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2299
        • Stanford Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UTHealth, The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Renal Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Fik kardiovaskulær kirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass
  • Få en præoperativ (baseline) serumkreatininværdi indsamlet inden for 30 dage efter operationen (hvis flere laboratorieresultater er tilgængelige inden for dette tidsvindue, vil den seneste serumkreatininværdi før operationen blive brugt til at fastslå basislinjen)
  • Villig og i stand til at overholde besøgsplan og undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning efter udskrivelse efter hospitalsindlæggelse
  • Mulighed for at give informeret samtykke eller få en juridisk acceptabel repræsentant til at gøre det for dem
  • Har AKI defineret som ≥ 0,5 mg/dL stigning i serumkreatinin fra baseline inden for 48 timer efter fjernelse fra kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv cancer og/eller modtager aktiv behandling for cancer, med undtagelse af pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden
  • Blev opereret for thoraco-abdominal aortaaneurisme (TAAA)
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt lægemiddel- eller udstyrsstudie
  • Fange eller anden tilbageholdt
  • Har en aktuel medicinsk tilstand, der ville udelukke eller kompromittere anbringelse af femoral arteriekateter
  • Har en intra-aorta ballonpumpe (IABP) på plads inden for 2 timer efter kateterplacering
  • Har en ventrikulær hjælpeanordning (VAD) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) på plads på tidspunktet for undersøgelseskateterets placering
  • Tidligere transplantation af solide organer eller knoglemarv
  • Stadie 5 CKD eller i øjeblikket i dialyse
  • Forventes at modtage dialyse inden for 24 timer efter tilmelding eller dosering
  • Havde en komplikation under operationen eller postoperativt, der efter hovedforskerens (PI) vurdering øger risikoen for komplikationer til forsøgspersonen markant og derfor udelukker dosering af forsøgspersonen
  • Er gravid eller ammer. En kvinde med den fødedygtige alder kan testes for graviditet efter PI's skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AC607
Behandling med AC607
Biologisk: AC607
AC607 vil være en enkelt administration med en måldosis på 2 x 10E6 hMSC/kg kropsvægt
Andre navne:
  • stamceller
  • allogen knoglemarv-afledt human mesenchymal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Behandling med placebo
Biologisk: Kun køretøj
Dosis vil blive beregnet og registreret på samme måde som for AC607.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Kidney Recovery defineret som en postoperativ serumkreatinin tilbagevenden til præoperative baselineværdier.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter dosering.
Den første forekomst af et post-dosering serum kreatinin niveau, der er lig med eller mindre end forsøgspersonens præoperative baseline niveau.
Inden for 30 dage efter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed eller dialyse af alle årsager (sammensat endepunkt).
Tidsramme: Forsøgspersoner, der døde eller fik dialyse inden for 30 og 90 dage efter dosering.
Forsøgspersoner, der døde eller fik dialyse inden for 30 og 90 dage efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AlloCure Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Viken Paragamian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (SKØN)

21. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC 6071103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner