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一项评估 AC607 治疗心脏手术受试者肾损伤的安全性和有效性的研究 (ACT-AKI)

2014年8月5日 更新者：AlloCure Inc.

AC607 治疗心脏手术受试者急性肾损伤的随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究

进入研究的受试者将接受心脏手术。 那些在手术后 48 小时内经历肾损伤的人将被纳入研究。 一旦注册，受试者将接受单次 AC607 或安慰剂给药。 将在随后的 30 天内评估肾脏恢复情况，并在给药后 90 天内评估死亡或是否需要透析。 90 天（评估期）后，受试者将进入研究的 3 年扩展阶段，以监测安全性和长期结果（随访期）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将招募心脏手术后受试者（CABG 和/或瓣膜），这些受试者在体外循环后 48 小时内有 AKI 的实验室证据。 受试者将被随机分配（1:1 比例）接受单次 AC607 或安慰剂治疗（每组约 100 名受试者）。

安全性和有效性评估将在术后住院期间每天进行，从随机进入研究的那天直到出院，在研究药物给药后 30 天和 90 天（评估阶段）。 将在 6、12、24 和 36 个月（长期随访阶段）评估安全性和长期临床结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • University of Manitoba - St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • CDHA Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • McMaster - Hamilton General Hospital / TAARI
      • London、Ontario、加拿大、N6J 1S1
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California, San Diego
      • Stanford、California、美国、94305-2299
        • Stanford Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UTHealth, The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Health Care - Renal Services
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • CAMC Clinical Trials Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 21 岁
  • 进行过使用体外循环的心血管手术
  • 在手术后 30 天内收集术前（基线）血清肌酐值（如果在此时间窗内可获得多个实验室结果，则将使用手术前最近的血清肌酐值来建立基线）
  • 愿意并能够遵守访问时间表和研究程序，包括出院后随访
  • 能够给予知情同意或让法律上可接受的代表为他们这样做
  • 将 AKI 定义为在体外循环移除后 48 小时内血清肌酐从基线升高 ≥ 0.5 mg/dL

排除标准：

  • 活动性癌症和/或正在接受积极的癌症治疗，但皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外
  • 接受过胸腹主动脉瘤 (TAAA) 手术
  • 目前正在参加另一项介入药物或器械临床研究
  • 囚犯或其他被拘留者
  • 目前的医疗状况会妨碍或影响股动脉导管的放置
  • 在放置导管后 2 小时内安装主动脉内球囊泵 (IABP)
  • 在放置研究导管时有心室辅助装置 (VAD) 或体外膜肺氧合 (ECMO)
  • 实体器官或骨髓移植的既往史
  • CKD 5 期或目前正在接受透析
  • 预计在入组或给药后 24 小时内接受透析
  • 在手术期间或手术后发生并发症，根据主要研究者 (PI) 的意见，显着增加了受试者并发症的风险，因此排除了对受试者的给药
  • 怀孕或哺乳期。 PI 可酌情对具有生育潜力的妇女进行妊娠测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：AC607
AC607治疗
生物：AC607
AC607 将以 2 x 10E6 hMSC/kg 体重的目标剂量单次给药
其他名称：
  • 干细胞
  • 同种异体骨髓来源的人间充质
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂治疗
生物：仅限车辆
将以与 AC607 相同的方式计算和记录剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾脏恢复时间定义为术后血清肌酐恢复到术前基线值。
大体时间：给药后 30 天内。
首次出现等于或低于受试者术前基线水平的给药后血清肌酐水平。
给药后 30 天内。

次要结果测量

结果测量
大体时间
全因死亡率或透析（复合终点）。
大体时间：在给药后 30 天和 90 天内死亡或接受透析的受试者。
在给药后 30 天和 90 天内死亡或接受透析的受试者。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AlloCure Inc.

调查人员

  • 研究主任：Viken Paragamian

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月17日

首次发布 (估计)

2012年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月5日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC 6071103

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