Исследование по оценке безопасности и эффективности AC607 для лечения повреждения почек у пациентов, перенесших кардиохирургию (ACT-AKI)
5 августа 2014 г. обновлено: AlloCure Inc.
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование AC607 для лечения острого повреждения почек у пациентов, перенесших кардиохирургию
Субъекты, входящие в исследование, перенесут операцию на сердце.
В исследование будут включены те, у кого возникнет повреждение почек в течение 48 часов после операции.
После регистрации субъекты получат однократное введение AC607 или плацебо.
Восстановление почек будет оцениваться в течение последующих 30 дней, а смерть или потребность в диализе будут оцениваться в течение 90 дней после введения дозы.
Через 90 дней (период оценки) субъекты перейдут на 3-летнюю расширенную фазу исследования для мониторинга безопасности и долгосрочных результатов (период наблюдения).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты после операции на сердце (АКШ и/или клапан) с лабораторными признаками ОПП в течение 48 часов после отключения от искусственного кровообращения. Субъекты будут случайным образом распределены (соотношение 1:1) для лечения однократным введением AC607 или плацебо (приблизительно 100 субъектов в группе).
Оценки безопасности и эффективности будут проводиться ежедневно в течение послеоперационного пребывания в больнице со дня рандомизации в исследование до выписки, через 30 дней и через 90 дней после введения исследуемого препарата (фаза оценки). Безопасность и долгосрочные клинические результаты будут оцениваться через 6, 12, 24 и 36 месяцев (долгосрочная фаза наблюдения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- University of Manitoba - St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- CDHA Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- McMaster - Hamilton General Hospital / TAARI
-
London, Ontario, Канада, N6J 1S1
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2299
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UTHealth, The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Renal Services
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года
- Перенес сердечно-сосудистую операцию с использованием искусственного кровообращения
- Получите предоперационный (исходный) уровень креатинина в сыворотке, собранный в течение 30 дней после операции (если в течение этого временного окна доступно несколько лабораторных результатов, для установления исходного уровня будет использоваться самое последнее значение креатинина в сыворотке до операции)
- Желание и способность соблюдать график посещений и процедуры исследования, включая последующее наблюдение после выписки из больницы
- Возможность дать информированное согласие или иметь законного представителя, который сделает это за них.
- Иметь ОПП, определяемое как повышение уровня креатинина в сыворотке ≥ 0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем в течение 48 часов после отключения от искусственного кровообращения.
Критерий исключения:
- Активный рак и/или получение активного лечения рака, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи
- Перенес операцию по поводу аневризмы торако-абдоминальной аорты (ТААА).
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании интервенционного препарата или устройства.
- Заключенный или другой задержанный
- Имеет текущее состояние здоровья, которое препятствует установке катетера в бедренную артерию или ставит под угрозу
- Установлен внутриаортальный баллонный насос (IABP) в течение 2 часов после установки катетера.
- Имеет вспомогательное желудочковое устройство (VAD) или экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ECMO) на месте во время установки исследовательского катетера
- Предыдущая история трансплантации твердых органов или костного мозга
- 5 стадия ХБП или в настоящее время на диализе
- Ожидается, что они получат диализ в течение 24 часов после регистрации или дозирования
- Имело осложнение во время операции или после операции, которое, по мнению главного исследователя (PI), значительно увеличивает риск осложнений для субъекта и, следовательно, исключает введение дозы субъекту.
- Беременны или кормите грудью. Женщина с детородным потенциалом может быть проверена на беременность по усмотрению ИП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AC607
Лечение AC607
|
AC607 будет однократным введением в целевой дозе 2 x 10E6 hMSC/кг массы тела.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лечение плацебо
|
Доза будет рассчитываться и записываться так же, как для AC607.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до восстановления почек, определяемое как послеоперационное возвращение креатинина сыворотки к дооперационным исходным значениям.
Временное ограничение: В течение 30 дней после приема.
|
Первое появление уровня креатинина в сыворотке после введения дозы, равного или меньшего, чем предоперационный исходный уровень субъекта.
|
В течение 30 дней после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин или диализ (составная конечная точка).
Временное ограничение: Субъекты, которые умерли или получили диализ в течение 30 и 90 дней после введения дозы.
|
Субъекты, которые умерли или получили диализ в течение 30 и 90 дней после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Viken Paragamian
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC 6071103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .