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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AC607 zur Behandlung von Nierenverletzungen bei Patienten mit Herzchirurgie (ACT-AKI)

5. August 2014 aktualisiert von: AlloCure Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit AC607 zur Behandlung akuter Nierenschäden bei Patienten mit Herzchirurgie

Probanden, die an der Studie teilnehmen, müssen sich einer Herzoperation unterzogen haben. Diejenigen, die innerhalb von 48 Stunden nach ihrer Operation eine Nierenverletzung erleiden, werden in die Studie aufgenommen. Nach der Registrierung erhalten die Probanden eine einzelne Verabreichung von AC607 oder Placebo. Die Genesung der Nieren wird in den folgenden 30 Tagen und der Tod oder die Notwendigkeit einer Dialyse innerhalb von 90 Tagen nach der Verabreichung beurteilt. Nach 90 Tagen (Bewertungszeitraum) treten die Probanden in eine 3-jährige Verlängerungsphase der Studie ein, um die Sicherheit und die langfristigen Ergebnisse (Nachbeobachtungszeitraum) zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Probanden nach einer Herzoperation (CABG und/oder Klappe) mit Labornachweisen von AKI innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung aus dem kardiopulmonalen Bypass aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) einer Behandlung mit einer einzigen Verabreichung von AC607 oder Placebo (ungefähr 100 Probanden pro Gruppe) zugeteilt.

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden täglich während des postoperativen Krankenhausaufenthalts vom Tag der Randomisierung in die Studie bis zur Entlassung, 30 Tage und 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments (Bewertungsphase) durchgeführt. Sicherheit und langfristige klinische Ergebnisse werden nach 6, 12, 24 und 36 Monaten (langfristige Nachbeobachtungsphase) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • University of Manitoba - St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • CDHA Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster - Hamilton General Hospital / TAARI
      • London, Ontario, Kanada, N6J 1S1
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2299
        • Stanford Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UTHealth, The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Renal Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Hatte eine kardiopulmonale Operation mit kardiopulmonalem Bypass
  • Lassen Sie innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einen präoperativen (Baseline-) Serum-Kreatininwert erheben (wenn innerhalb dieses Zeitfensters mehrere Laborergebnisse verfügbar sind, wird der letzte Serum-Kreatininwert vor der Operation verwendet, um den Baseline-Wert festzulegen).
  • Bereit und in der Lage, den Besuchsplan und die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Nachsorge nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder einen gesetzlich zulässigen Vertreter dies für sie tun zu lassen
  • Haben Sie AKI, definiert als ≥ 0,5 mg / dl Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung aus dem kardiopulmonalen Bypass

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Krebserkrankung und/oder aktive Krebsbehandlung, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut
  • Wurde wegen eines thorako-abdominalen Aortenaneurysmas (TAA) operiert
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu interventionellen Arzneimitteln oder Geräten
  • Gefangener oder anderer Häftling
  • Hat einen aktuellen medizinischen Zustand, der die Platzierung eines Femoralarterienkatheters ausschließen oder beeinträchtigen würde
  • Hat eine intraaortale Ballonpumpe (IABP) innerhalb von 2 Stunden nach der Katheterplatzierung eingesetzt
  • Hat zum Zeitpunkt der Platzierung des Studienkatheters ein ventrikuläres Unterstützungsgerät (VAD) oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Stadium 5 CKD oder derzeit in der Dialyse
  • Es wird erwartet, dass sie innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung oder Dosierung dialysiert werden
  • Hatte eine Komplikation während der Operation oder postoperativ, die nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) das Risiko von Komplikationen für das Subjekt signifikant erhöht und daher eine Dosierung des Subjekts ausschließt
  • Schwanger sind oder stillen. Eine Frau im gebärfähigen Alter kann nach Ermessen des PI auf Schwangerschaft getestet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: AC607
Behandlung mit AC607
Biologisch: AC607
AC607 ist eine Einzelverabreichung mit einer Zieldosis von 2 x 10E6 hMSC/kg Körpergewicht
Andere Namen:
  • Stammzellen
  • allogenes, aus Knochenmark stammendes menschliches Mesenchym
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Behandlung mit Placebo
Biologisch: Nur Fahrzeug
Die Dosis wird auf die gleiche Weise wie für AC607 berechnet und aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Nierenerholung, definiert als die postoperative Rückkehr des Serumkreatinins zu den präoperativen Ausgangswerten.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme.
Das erste Auftreten eines Serumkreatininspiegels nach der Verabreichung, der gleich oder kleiner als der präoperative Ausgangswert des Probanden ist.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität oder Dialyse (zusammengesetzter Endpunkt).
Zeitfenster: Probanden, die innerhalb von 30 und 90 Tagen nach der Verabreichung starben oder eine Dialyse erhielten.
Probanden, die innerhalb von 30 und 90 Tagen nach der Verabreichung starben oder eine Dialyse erhielten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AlloCure Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Viken Paragamian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC 6071103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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